Pomalidomida con melfalán y dexametasona para la amiloidosis AL sistémica no tratada
Un ensayo clínico de fase I/II de pomalidomida con melfalán y dexametasona en pacientes con amiloidosis AL sistémica no tratada recién diagnosticada: ensayo interrumpido durante la fase I
El objetivo de este estudio de investigación clínica es encontrar la dosis tolerable más alta de pomalidomida que se pueda administrar en combinación con melfalán y dexametasona que se pueda administrar a pacientes con amiloidosis AL. También se estudiará la seguridad de esta combinación de medicamentos.
La pomalidomida está diseñada para cambiar el sistema inmunológico del cuerpo. También puede interferir con el desarrollo de pequeños vasos sanguíneos que ayudan a mantener el crecimiento del tumor. Esto puede disminuir el crecimiento de células cancerosas.
El melfalán está diseñado para dañar el ADN (material genético) de las células, lo que puede provocar la muerte de las células cancerosas.
La dexametasona es un corticosteroide similar a una hormona natural que produce su cuerpo. La dexametasona a menudo se administra a pacientes con mieloma múltiple (MM) en combinación con otra quimioterapia para tratar el cáncer.
El estudio de Fase I/II planificado terminó antes de tiempo durante la parte de la Fase I sin continuación a la Fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará un nivel de dosis de pomalidomida, según el momento en que se incorpore a este estudio. Se probarán hasta 4 niveles de dosis de pomalidomida para la parte de la Fase I de este estudio. Se inscribirán hasta 30 participantes en cada nivel de dosis en la parte de la Fase I, y hasta 24 participantes en la Fase II. El primer grupo de participantes recibirá el nivel de dosis más bajo. Cada nuevo grupo recibirá una dosis más alta que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables. Esto continuará hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta de pomalidomida.
Si está inscrito en la parte de la Fase II, recibirá pomalidomida en la dosis más alta que se toleró en la parte de la Fase I.
Todos los participantes recibirán el mismo nivel de dosis de dexametasona y melfalán. Si se observan efectos secundarios intolerables en el nivel de dosis más bajo, se reducirá la dosis de melfalán.
Después de 2 ciclos de terapia, es posible que lo remitan a un especialista en trasplantes, si es elegible para un trasplante de células madre.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Cada ciclo es de 28 días.
Fase de tratamiento:
Tomará las píldoras de pomalidomida por vía oral los días 1 a 21 de cada ciclo. Debe tomar cada dosis de pomalidomida aproximadamente a la misma hora todos los días. Trague las cápsulas de pomalidomida enteras con agua a la misma hora todos los días. Pomalidomida debe tomarse sin alimentos (al menos 2 horas antes o 2 horas después de una comida). No rompa, mastique ni abra las cápsulas. Si olvida una dosis de pomalidomida, tómela tan pronto como lo recuerde el mismo día. Si olvida tomar su dosis durante todo el día, tome su dosis regular el próximo día programado (NO tome el doble de su dosis regular para compensar la dosis olvidada). Debe informar al médico y/o enfermera del estudio de inmediato sobre cualquier dosis de pomalidomida olvidada. Si toma una dosis de pomalidomida superior a la recetada, debe buscar atención médica de emergencia, si es necesario, y comunicarse con el personal del estudio de inmediato. Deberá devolver la pomalidomida no utilizada y los frascos vacíos a la clínica en cada visita del estudio.
También se le entregará un diario de medicamentos del estudio. Cada vez que tome pomalidomida, melfalán o dexametasona en casa, debe anotar la fecha, hora y cuántas cápsulas o tabletas tomó. Debe traer el diario con usted en cada visita del estudio para que el médico del estudio lo revise.
En los días 1 a 4 de cada ciclo, tomará pastillas de melfalán por vía oral una vez al día. Debe tomar melfalán por la mañana al menos 2 horas antes o después de una comida.
Tomará pastillas de dexametasona los días 1 a 4 de cada ciclo.
Se le administrarán medicamentos estándar para ayudar a disminuir el riesgo de efectos secundarios. Puede pedirle al personal del estudio información sobre cómo se administran los medicamentos y sus riesgos. Recibirá un anticoagulante para prevenir los coágulos de sangre. El médico del estudio decidirá qué tipo de anticoagulante recibirá.
Fase de mantenimiento:
Tomará las píldoras de pomalidomida por vía oral los días 1 a 28 de cada ciclo durante la fase de mantenimiento. Debe tomar cada dosis de pomalidomida aproximadamente a la misma hora todos los días. Trague las cápsulas de pomalidomida enteras con agua, a la misma hora todos los días. No rompa, mastique ni abra las cápsulas. Si olvida una dosis de pomalidomida, tómela tan pronto como lo recuerde el mismo día. Si olvida tomar su dosis durante todo el día, tome su dosis regular el próximo día programado (NO tome el doble de su dosis regular para compensar la dosis olvidada). Debe informar al médico y/o enfermera del estudio de inmediato sobre cualquier dosis de pomalidomida olvidada. Si toma una dosis de pomalidomida superior a la recetada, debe buscar atención médica de emergencia, si es necesario, y comunicarse con el personal del estudio de inmediato. Deberá devolver la pomalidomida no utilizada y los frascos vacíos a la clínica en cada visita del estudio.
También se le entregará un diario de medicamentos del estudio. Cada vez que tome pomalidomida, melfalán o dexametasona en casa, debe anotar la fecha, la hora y cuántas cápsulas o tabletas tomó. Debe traer el diario con usted en cada visita del estudio para que el médico del estudio lo revise.
Visitas de estudio:
En cada visita se le preguntará si ha tenido algún efecto secundario y que enumere los medicamentos que esté tomando.
Fase de tratamiento:
El día 1 del ciclo 1:
- Su historial médico será revisado y registrado.
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
- Se registrará su estado de rendimiento.
- Se le entregará el diario de medicamentos del estudio.
- Completarás 2 cuestionarios sobre calidad de vida, tu salud general, tu nivel de dolor y cómo te afecta la enfermedad. Le llevará unos 15 minutos completar los cuestionarios.
- Se recolectará sangre (alrededor de 1 cucharada) y orina y/o heces (durante 24 horas) para verificar el estado de la enfermedad.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para las pruebas de rutina. Si puede quedar embarazada, también se realizará una prueba de embarazo.
- Si su médico cree que es necesario, le harán un electrocardiograma y un ecocardiograma.
En los días 8 y 22 del Ciclo 1:
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para las pruebas de rutina.
- Si puede quedar embarazada, se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para una prueba de embarazo.
El día 15 del ciclo 1:
- Su historial médico será revisado y registrado.
- Se le realizará un examen físico que incluirá la medición de su peso y signos vitales.
- Se registrará su estado de rendimiento.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para las pruebas de rutina.
- Si puede quedar embarazada, se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para una prueba de embarazo.
En el día 1 de los ciclos 2 y posteriores:
- Su historial médico será revisado y registrado.
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
- Se registrará su estado de rendimiento.
- Completarás 2 cuestionarios sobre calidad de vida, tu salud general, tu nivel de dolor y cómo te afecta la enfermedad. Le llevará unos 15 minutos completar los cuestionarios.
Si su médico cree que es necesario, se recolectará sangre (alrededor de 1 cucharada) y orina (durante 24 horas) para verificar el estado de la enfermedad.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para las pruebas de rutina. Si puede quedar embarazada, también se realizará una prueba de embarazo.
- Se recolectará orina para exámenes de rutina.
- Si su médico cree que es necesario, se le realizará una aspiración de médula ósea y una biopsia para verificar el estado de su enfermedad y realizar pruebas genéticas.
- Si su médico cree que es necesario, le harán un electrocardiograma y un ecocardiograma.
En el día 15 de los ciclos 2 y posteriores:
- Completará un cuestionario sobre su salud general, su nivel de dolor y cómo le afecta la enfermedad. Le tomará alrededor de 8 minutos completar el cuestionario.
- Si puede quedar embarazada, se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para una prueba de embarazo.
Fase de mantenimiento:
El día 1 del ciclo 1:
- Su historial médico será revisado y registrado.
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
- Se registrará su estado de rendimiento.
- Completarás 2 cuestionarios sobre calidad de vida, tu salud general, tu nivel de dolor y cómo te afecta la enfermedad. Le llevará unos 15 minutos completar los cuestionarios.
- Si su médico cree que es necesario, se recolectará sangre (alrededor de 1 cucharada) y orina (durante 24 horas) para verificar el estado de la enfermedad.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para realizar pruebas genéticas.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para las pruebas de rutina. Si puede quedar embarazada, también se realizará una prueba de embarazo.
- Se recolectará orina para exámenes de rutina.
- Si su médico cree que es necesario, le harán un electrocardiograma y un ecocardiograma.
En el día 1 de los ciclos 2 y posteriores:
- Su historial médico será revisado y registrado.
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
- Se registrará su estado de rendimiento.
- Completarás 2 cuestionarios sobre calidad de vida, tu salud general, tu nivel de dolor y cómo te afecta la enfermedad. Le llevará unos 15 minutos completar los cuestionarios.
- Si su médico cree que es necesario, se recolectará sangre (alrededor de 1 cucharada) y orina (durante 24 horas) para verificar el estado de la enfermedad.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para las pruebas de rutina. Si puede quedar embarazada, también se realizará una prueba de embarazo.
- Se recolectará orina para exámenes de rutina.
- Si su médico cree que es necesario, le harán un electrocardiograma y un ecocardiograma.
En el día 15 de los ciclos 1 y posteriores:
-Si puede quedar embarazada, se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para una prueba de embarazo.
Duración de los estudios:
La fase de tratamiento del estudio tardará unos 6 meses en completarse. Si el médico del estudio cree que usted se está beneficiando de la combinación de medicamentos del estudio, pasará a la fase de mantenimiento. Puede continuar tomando los medicamentos del estudio hasta que experimente efectos secundarios intolerables, la enfermedad empeore o el médico del estudio considere que lo mejor para usted es dejar de hacerlo.
Visita de fin de tratamiento:
Si abandona el estudio por cualquier motivo, tendrá una visita de finalización del tratamiento dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de la combinación de medicamentos del estudio y se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Su historial médico será revisado y registrado.
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
- Tendrás un ECHO.
- Se registrará su estado de rendimiento.
- Completarás 2 cuestionarios sobre calidad de vida, tu salud general, tu nivel de dolor y cómo te afecta la enfermedad. Le llevará unos 15 minutos completar los cuestionarios.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para verificar el estado de la enfermedad.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para las pruebas de rutina. Si puede quedar embarazada, también se realizará una prueba de embarazo 28 días después de su última dosis de pomalidomida si tiene períodos regulares o 14 y 28 días después de su última dosis de pomalidomida si tiene períodos irregulares.
- Si su médico cree que es necesario, le harán una resonancia magnética o una tomografía computarizada para verificar el estado de la enfermedad.
- Si el médico cree que es posible, se le realizará una aspiración de médula ósea y una biopsia para comprobar el estado de la enfermedad y realizar pruebas genéticas.
Seguimiento a largo plazo:
Después de la visita de finalización del tratamiento, lo contactaremos por teléfono o durante una de sus visitas al consultorio estándar de atención cada 3 a 6 meses y le preguntaremos cómo está. Si te contactan por teléfono, la llamada tardará unos 5 minutos.
Este es un estudio de investigación. La pomalidomida, el melfalán y la dexametasona están aprobados por la FDA y están comercialmente disponibles para el tratamiento del MM. La combinación de fármacos del estudio no está aprobada por la FDA ni está disponible comercialmente como tratamiento de primera línea para la amiloidosis AL. Actualmente se utiliza únicamente con fines de investigación.
Se inscribirán hasta 54 pacientes en el MD Anderson de la Universidad de Texas (UT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18 años.
- estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2; Karnofsky >/= 60%
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.
- Diagnóstico histológico de amiloidosis mediante tinción con rojo Congo de biopsia de tejido dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
- Trastorno demostrable de células plasmáticas clonales basado en la presencia de una proteína M en el suero y/o la orina mediante inmunofijación y/o ensayo de cadenas ligeras libres en suero, y/o una población clonal de células plasmáticas en la médula ósea basada en la tinción kappa/lambda de una biopsia de médula.
- Si no hay una anomalía de cadena ligera asociada demostrable, entonces se debe descartar la amiloidosis de cadena ligera comprobando si hay transtiretina, fibrinógeno A alfa, amiloide A^3.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida por al menos uno de los siguientes: inmunofijación en suero u orina que muestra una proteína monoclonal y plasmocitosis de médula clonal mediante tinción inmunohistoquímica de biopsia de médula; Cadenas ligeras libres con una proporción anormal de cadenas ligeras libres
- Compromiso sintomático de órganos diana con amiloidosis como se definió anteriormente e incluir cualquiera de los siguientes: Renal: albuminuria superior a 0,5 g/día en análisis de orina de 24 horas; Cardíaco: presencia de un grosor medio de la pared del ventrículo izquierdo en el ecocardiograma de más de 11 mm en ausencia de antecedentes de hipertensión o enfermedad cardíaca valvular, o voltaje bajo inexplicable (
- Criterios de inclusión n.º 8 continuación... - Nervio: historial positivo de neuropatía autonómica o periférica y/o defecto de conducción nerviosa documentado por electromiograma (EMG)/prueba de velocidad de conducción nerviosa (NCV); Piel: lesiones cutáneas medibles que se ha comprobado mediante biopsia que son amiloidosis
- Sin tratamiento previo para la enfermedad de células plasmáticas monoclonales.
- Los pacientes deben tener evidencia de reservas adecuadas de médula ósea, según lo definido por los siguientes valores de laboratorio clínico previos al tratamiento dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio: Recuento de plaquetas >/= 100 x 10^9/L sin transfusiones de plaquetas dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento; Hemoglobina >/= 8 g/dL sin transfusiones de glóbulos rojos dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento; Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >/= 1,0x10^9/L sin requerimiento de factor de crecimiento dentro de 1 semana del inicio del tratamiento
- Los pacientes deben tener evidencia de función hepática adecuada, definida por lo siguiente: Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT)
- Los pacientes deben tener evidencia de función renal adecuada, definida por lo siguiente: Creatinina sérica dentro de los límites institucionales normales, O, si la creatinina está elevada: Aclaramiento de creatinina (CrCl) >/= 30 mL/min., medido por un 24 -recolección de orina por hora, o estimada por la fórmula de Cockcroft y Gault: Mujer CrCl = (140 - edad en años) x peso en kg x 0,85/ 72 x creatinina sérica en mg/dL; Varón CrCl = (140 - edad en años) x peso en kg x 1,00/72 x creatinina sérica en mg/dL
- Los pacientes deben tener evidencia de una función cardíaca adecuada, definida por lo siguiente: Ausencia de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA); Ausencia de angina no controlada o hipertensión; Ausencia de infarto de miocardio en los 6 meses previos; Ausencia de bradicardia clínicamente significativa u otra arritmia cardíaca no controlada definida como grado 3 o 4 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.0
- Los pacientes que hayan sido sometidos a alguna cirugía mayor reciente deben haberlo hecho al menos 4 semanas antes de iniciar la terapia con PMD, con las siguientes excepciones: Vertebroplastia y/o cifoplastia, que debe haberse realizado al menos 1 semana antes de comenzar con PMD; Se puede permitir la cirugía electiva planificada que no esté relacionada con el diagnóstico de mieloma múltiple del paciente, como la reparación de una hernia, a discreción del investigador principal, siempre que se haya realizado al menos 2 semanas antes de comenzar la PMD y los pacientes se hayan recuperado completamente de este procedimiento
- Los pacientes varones deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio, ya que se desconocen los efectos de la PMD en el feto humano en desarrollo. Si la pareja femenina de un sujeto masculino que toma pomalidomida queda embarazada, el sujeto masculino que toma pomalidomida debe notificar al investigador de inmediato. La pareja femenina embarazada debe notificar a su proveedor de atención médica. Las pacientes deben ser posmenopáusicas, no tener menstruaciones durante >/= 2 años, esterilizadas quirúrgicamente o estar dispuestas a utilizar dos métodos anticonceptivos de barrera adecuados para evitar el embarazo, o deben aceptar abstenerse de la actividad heterosexual durante todo el estudio. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (Beta-HCG) antes de recibir la primera dosis de PMD. La participante femenina también debe seguir los requisitos de las pruebas de embarazo como se describe en el programa POMALYST REMS.
- Capaz de tomar aspirina (81 o 325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica (los pacientes intolerantes a AAS pueden usar warfarina o heparina de bajo peso molecular).
- Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio POMALYST REMSTM y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del programa POMALYST REMSTM.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están recibiendo cualquier agente en investigación concurrente con actividad conocida o sospechada contra la amiloidosis
- Neuropatía periférica Grado 2 o superior, según la definición de los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC) versión 4.
- Enfermedad cardiovascular no controlada o grave, incluido infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada o enfermedad pericárdica clínicamente significativa.
- Amiloidosis cardíaca estadio III con NT-proBNP > 8000 ng/L.
- Síndrome específico de amiloide, como el síndrome del túnel carpiano o la púrpura cutánea como única evidencia de enfermedad. El hallazgo de amiloide vascular solo en una muestra de biopsia de médula ósea o en un plasmacitoma no es indicativo de amiloidosis sistémica.
- Presencia de amiloidosis no AL
- Mieloma múltiple clínicamente manifiesto con lesiones óseas líticas definidas.
- Otros tumores malignos en los últimos 5 años. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel, el carcinoma de cuello uterino in situ o el carcinoma de cuello uterino en estadio 1 de la FIGO, o el cáncer de mama o de próstata que ha permanecido estable con la terapia hormonal durante al menos tres años.
- Condición médica o enfermedad concurrente, como una infección sistémica activa, diabetes no controlada o enfermedad pulmonar, que probablemente interfiera con los procedimientos o resultados del estudio, o que, en opinión del investigador, constituya un peligro para participar en este estudio.
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con pomalidomida. Además, estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando reciben tratamiento supresor de la médula ósea. Se realizarán estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado.
- Pacientes con infección activa por hepatitis B y/o hepatitis C
- Hipersensibilidad conocida a la talidomida o lenalidomida.
- El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida, pomalidomida o medicamentos similares.
- Cualquier uso previo de talidomida, lenalidomida o pomalidomida.
- Conocido como positivo para el VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pomalidomida + Melfalán + Dexametasona
Dosis inicial de pomalidomida 1 mg/día por vía oral en los días 1-21.
Melfalán 9 mg/m2 por vía oral los días 1 a 4 de cada ciclo de 28 días.
Dexametasona 40 mg/día por vía oral los días 1-4.
Cuestionarios completados en diferentes momentos durante el estudio.
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Fase I: dosis inicial de pomalidomida de 1 mg/día por vía oral en los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días. Fase II: dosis inicial de pomalidomida dosis máxima tolerada de la fase I.
Fase I y II: 9 mg/m2 por vía oral en los días 1-4 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Fase I y II: 40 mg/día por vía oral en los días 1-4 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Cuestionarios sobre la sensación en las manos y la calidad de vida completados en diferentes momentos durante el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada (DMT) de pomalidomida con melfalán y dexametasona (PMD).
Periodo de tiempo: 28 días
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La dosis máxima tolerada se define como el nivel de dosis más alto en el que menos del 33 % de los pacientes experimentaron toxicidades que limitan la dosis.
Toxicidades limitantes de la dosis definidas como (neutropenia de grado 4 que dura más de 7 días a pesar de la administración de G-CSF, cualquier otra toxicidad hematológica de grado 4, cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 o un nuevo retraso del ciclo más allá de un máximo de 4 semanas) en menos del 33% de los pacientes durante el primer ciclo de terapia.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Respuesta evaluada tras un mínimo de 2 ciclos y un máximo de 6 ciclos de tratamiento de 28 días
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La tasa de RC es el número de participantes con CR del total de participantes del estudio.
Respuesta completa definida usando la respuesta al tratamiento en la amiloidosis sistémica primaria del 10º Simposio Internacional sobre Amiloide y Amiloidosis donde CR: Suero y orina negativos para una proteína monoclonal por inmunofijación; relación de cadenas ligeras libres normal; médula
|
Respuesta evaluada tras un mínimo de 2 ciclos y un máximo de 6 ciclos de tratamiento de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Orlowski, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Paraproteinemias
- Deficiencias de proteostasis
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina
- Amilosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Pomalidomida
- Melfalán
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0215
- NCI-2013-02276 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .