- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01807312
L'application des insufflations de CO2 dans l'examen de coloscopie de routine pour la durée dans les toilettes après examen par rapport aux insufflations d'air
Il a été rapporté que l'insufflation de dioxyde de carbone (CO2) peut réduire la douleur et l'inconfort abdominal du patient pendant et après la coloscopie. Son innocuité et son efficacité pendant la coloscopie, même sous sédation, ont déjà été évaluées dans certains essais antérieurs. L'insufflation d'air reste cependant la méthode standard, en raison d'un manque de remplacement approprié de l'équipement ou d'amélioration technique de la coloscopie.
Les enquêteurs utilisent la technologie d'identification par radiofréquence (RFID) pour enregistrer le nombre de fois et la durée dans les toilettes du patient après l'examen de la coloscopie. Ces données peuvent être des approximations de l'inconfort. Avec l'application de l'insufflation au CO2, les temps et la durée passés aux toilettes après l'examen diminueront ainsi que l'inconfort du patient après la procédure, et une amélioration supplémentaire de l'observance du patient peut être anticipée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été rapporté que l'insufflation de dioxyde de carbone (CO2) peut réduire la douleur et l'inconfort abdominal du patient pendant et après la coloscopie. Son innocuité et son efficacité pendant la coloscopie, même sous sédation, ont déjà été évaluées dans certains essais antérieurs. L'insufflation d'air reste cependant la méthode standard, en raison d'un manque de remplacement approprié de l'équipement ou d'amélioration technique de la coloscopie.
En chirurgie laparoscopique, l'insufflation au CO2 est largement appliquée et utilisée en toute sécurité pour les patients sous anesthésie générale. L'insufflation de CO2 est également appliquée en colonographie CT pour réduire l'inconfort pendant ou après la procédure. Au cours de la procédure endoscopique pour la résection d'une néoplasie colorectale, cependant, une longue durée de procédure peut augmenter non seulement le degré d'inconfort pendant et après la procédure, mais également le risque de perforation. En plus de la chirurgie laparoscopique, l'insufflation de CO2 a également été appliquée à d'autres procédures endoscopiques. Saito et al ont rapporté l'application de l'insufflation de CO2 dans la dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) de la néoplasie colorectale dans une étude prospective dans laquelle leur temps de procédure moyen utilisant l'insufflation de CO2 était de 90 minutes sous sédation consciente avec une moyenne de 5,6 mg de midazolam. Par rapport au groupe témoin utilisant l'air ambiant, une différence statistiquement négligeable de pCO2 a été observée avec une différence significative dans l'inconfort abdominal. La coloscopie de dépistage, qui peut être réalisée en 15 minutes si aucune lésion n'a été détectée, nécessite une grande satisfaction du dépisté afin d'améliorer l'observance du patient. Dans le cadre d'une coloscopie après RSOS positive, le taux de fréquentation d'une coloscopie secondaire était d'environ 60 à 70 % selon les données démontrées dans des ECR antérieurs et des études basées sur la population.
Récemment, la technologie d'identification par radiofréquence (RFID), une technologie d'identification et de capture de données automatiques sans fil (AIDC) est apparue comme une innovation multidimensionnelle qui peut accélérer la transformation des processus de soins de santé. L'adoption et l'utilisation efficaces de la technologie RFID devraient transformer les processus commerciaux intra- et inter-organisationnels, permettant ainsi l'innovation des processus commerciaux intra- et inter-entreprises, la collecte et le partage de données en temps réel au niveau de la chaîne d'approvisionnement, l'analyse commerciale et l'amélioration la prise de décision. Dans le contexte spécifique du secteur de la santé, la technologie RFID offre un meilleur moyen d'identification, de suivi et de traçabilité des patients. Nous utilisons la technologie d'identification par radiofréquence (RFID) pour enregistrer le nombre de fois et la durée dans les toilettes du patient après un examen de coloscopie . Ces données peuvent être des approximations de l'inconfort. Avec l'application de l'insufflation au CO2, les temps et la durée passés aux toilettes après l'examen diminueront ainsi que l'inconfort du patient après la procédure, et une amélioration supplémentaire de l'observance du patient peut être anticipée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 20 à 80 ans qui reçoivent une coloscopie de dépistage
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de maladies pulmonaires chroniques ou de maladies cardiovasculaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Insufflation de CO2
Les insufflations de CO2 ont été appliquées dans l'examen de coloscopie de routine avec l'unité de régulation endoscopique du CO2 et ses accessoires
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Unité de régulation endoscopique du CO2 Olympus UCR
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PLACEBO_COMPARATOR: Insufflation d'air
Les insufflations d'air sont appliquées dans l'examen de coloscopie de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de fois et la durée dans les toilettes du patient après l'examen de la coloscopie
Délai: Deux heures après l'examen
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Deux heures après l'examen
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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système de pointage de la douleur après coloscopie
Délai: Deux heures après l'examen
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Deux heures après l'examen
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Han-Mo Chiu, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 201211070RIC
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