- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01807312
Die Anwendung von CO2-Insufflationen bei routinemäßigen Koloskopieuntersuchungen für die Dauer in der Toilette nach der Untersuchung im Vergleich zu Luftinsufflationen
Es wurde berichtet, dass die Insufflation von Kohlendioxid (CO2) Schmerzen und Bauchbeschwerden des Patienten während und nach der Koloskopie lindern kann. Seine Sicherheit und Wirksamkeit während der Koloskopie auch unter Sedierung wurde bereits in einigen früheren Studien untersucht. Die Luftinsufflation ist jedoch immer noch die Standardmethode, da es an geeigneten Ersatzgeräten oder technischen Verbesserungen in der Koloskopie mangelt.
Die Ermittler verwenden die Radiofrequenz-Identifikationstechnologie (RFID), um die Anzahl und Dauer des Toilettenbesuchs des Patienten nach der Koloskopie-Untersuchung aufzuzeichnen. Diese Daten können stellvertretend für Unbehagen stehen. Durch die Anwendung der CO2-Insufflation werden die Zeiten und die Dauer des Toilettengangs nach der Untersuchung sowie das Unbehagen des Patienten nach dem Eingriff verringert, und eine weitere Verbesserung der Patienten-Compliance kann erwartet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde berichtet, dass die Insufflation von Kohlendioxid (CO2) Schmerzen und Bauchbeschwerden des Patienten während und nach der Koloskopie lindern kann. Seine Sicherheit und Wirksamkeit während der Koloskopie auch unter Sedierung wurde bereits in einigen früheren Studien untersucht. Die Luftinsufflation ist jedoch immer noch die Standardmethode, da es an geeigneten Ersatzgeräten oder technischen Verbesserungen in der Koloskopie mangelt.
In der laparoskopischen Chirurgie ist die CO2-Insufflation weit verbreitet und wird sicher für Patienten unter Vollnarkose verwendet. Die CO2-Insufflation wird auch in der CT-Kolonographie zur Verringerung von Beschwerden während oder nach dem Eingriff angewendet. Während eines endoskopischen Eingriffs zur Resektion einer kolorektalen Neoplasie kann jedoch eine lange Eingriffsdauer nicht nur den Grad der Beschwerden während und nach dem Eingriff erhöhen, sondern auch das Risiko einer Perforation. Neben der laparoskopischen Chirurgie wurde die CO2-Insufflation auch bei anderen endoskopischen Verfahren angewendet. Saito et al. berichteten in einer prospektiven Studie über die Anwendung der CO2-Insufflation bei der endoskopischen submukösen Dissektion (ESD) von kolorektalen Neoplasien, in der ihre durchschnittliche Verfahrensdauer bei Verwendung der CO2-Insufflation 90 Minuten unter bewusster Sedierung mit durchschnittlich 5,6 mg Midazolam betrug. Im Vergleich zur Kontrollgruppe mit Raumluft wurde ein statistisch vernachlässigbarer pCO2-Unterschied mit signifikantem Unterschied bei Bauchbeschwerden beobachtet. Die Screening-Koloskopie, die innerhalb von 15 Minuten abgeschlossen werden kann, wenn keine Läsion festgestellt wurde, erfordert eine hohe Zufriedenheit der Screening-Personen, um die Patienten-Compliance zu verbessern. Im Setting der Koloskopie nach positivem FOBT lag die Anwesenheitsrate für die sekundäre Koloskopie nach den Daten früherer RCT- und bevölkerungsbezogener Studien bei etwa 60 bis 70 %.
Vor kurzem hat sich die Radiofrequenz-Identifikationstechnologie (RFID), eine Technologie zur drahtlosen automatischen Identifizierung und Datenerfassung (AIDC), als multidimensionale Innovation herauskristallisiert, die die Transformation von Prozessen im Gesundheitswesen beschleunigen kann. Es wird erwartet, dass die effektive Einführung und Nutzung der RFID-Technologie unternehmensinterne und organisationsübergreifende Geschäftsprozesse transformieren und so unternehmensinterne und unternehmensübergreifende Geschäftsprozessinnovationen, Datenerfassung und -austausch in Echtzeit auf der Ebene der Lieferkette, Geschäftsanalysen und Verbesserungen ermöglichen Entscheidungsfindung. Im spezifischen Kontext des Gesundheitswesens bietet die RFID-Technologie ein besseres Mittel zur Patientenidentifikation, -verfolgung und -verfolgung. Wir verwenden die Radiofrequenz-Identifikationstechnologie (RFID), um die Anzahl und Dauer des Toilettenbesuchs des Patienten nach der Darmspiegelung aufzuzeichnen . Diese Daten können stellvertretend für Unbehagen stehen. Durch die Anwendung der CO2-Insufflation werden die Zeiten und die Dauer des Toilettengangs nach der Untersuchung sowie das Unbehagen des Patienten nach dem Eingriff verringert, und eine weitere Verbesserung der Patienten-Compliance kann erwartet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen 20 und 80 Jahren, die eine Screening-Koloskopie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Personen mit chronischen Lungenerkrankungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CO2-Insufflation
CO2-Insufflationen wurden bei routinemäßigen Koloskopieuntersuchungen mit endoskopischer CO2-Regulierungseinheit und Zubehör angewendet
|
Endoskopische CO2-Regulierungseinheit von Olympus UCR
|
PLACEBO_COMPARATOR: Luftinsufflation
Luftinsufflationen werden bei der routinemäßigen Koloskopie-Untersuchung angewendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl und Dauer in der Toilette des Patienten nach der Koloskopie-Untersuchung
Zeitfenster: Zwei Stunden nach der Untersuchung
|
Zwei Stunden nach der Untersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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das Punkt-Schmerz-Scoring-System nach der Koloskopie-Untersuchung
Zeitfenster: Zwei Stunden nach der Untersuchung
|
Zwei Stunden nach der Untersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Han-Mo Chiu, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 201211070RIC
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