- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01807312
Tillämpningen av CO2-inblåsningar vid rutinmässig koloskopiundersökning för varaktighet på toaletten efter undersökning jämfört med luftinblåsningar
Det har rapporterats att koldioxidinblåsning (CO2) kan minska patientens smärta och bukbesvär under och efter koloskopi. Dess säkerhet och effekt under koloskopi även under sedering har redan utvärderats i några tidigare försök. Luftinblåsning är fortfarande standardmetoden, dock på grund av brist på lämplig ersättning av utrustning eller teknisk förbättring av koloskopi.
Utredarna använder teknik för radiofrekvensidentifiering (RFID) för att registrera antalet gånger och varaktighet i patientens toalett efter koloskopiundersökning. Dessa data kan vara proxy för obehag. Med applicering av CO2-inblåsning kommer tiderna och varaktigheten i toaletten efter undersökning att minska liksom patientens obehag efter proceduren, och ytterligare förbättring av patientens följsamhet kan förväntas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har rapporterats att koldioxidinblåsning (CO2) kan minska patientens smärta och bukbesvär under och efter koloskopi. Dess säkerhet och effekt under koloskopi även under sedering har redan utvärderats i några tidigare försök. Luftinblåsning är fortfarande standardmetoden, dock på grund av brist på lämplig ersättning av utrustning eller teknisk förbättring av koloskopi.
Inom laparoskopisk kirurgi används CO2-inblåsning i stor utsträckning och används säkert för patienter under allmän anestesi. CO2-inblåsning används också i CT-kolonografi för att minska obehag under eller efter proceduren. Under endoskopisk procedur för kolorektal neoplasi-resektion kan dock lång procedurtid öka inte bara graden av obehag under och efter ingreppet utan också risken för perforering. Förutom laparoskopisk kirurgi har CO2-insufflation även använts för andra endoskopiska ingrepp. Saito et al rapporterade användningen av CO2-inblåsning vid endoskopisk submukosal dissektion (ESD) av kolorektal neoplasi i en prospektiv studie där deras genomsnittliga procedurtid med CO2-inblåsning var 90 minuter under medveten sedering med i genomsnitt 5,6 mg midazolam. Jämfört med kontrollgruppen som använde rumsluft, observerades statistiskt försumbar skillnad av pCO2 med signifikant skillnad i bukbesvär. Screeningkoloskopi, som kan slutföras inom 15 minuter om ingen lesion har upptäckts, kräver hög tillfredsställelse hos screene för att förbättra patientens följsamhet. När det gäller koloskopi efter positiv FOBT var närvarofrekvensen för sekundär koloskopi cirka 60 till 70 % enligt data som visats i tidigare RCT och populationsbaserade studier.
Nyligen har teknik för radiofrekvensidentifiering (RFID), en "trådlös automatisk identifiering och datainsamling (AIDC)-teknik (AIDC) dykt upp som en multidimensionell innovation som kan påskynda omvandlingen av vårdprocesser. Det effektiva antagandet och användningen av RFID-teknik förväntas omvandla affärsprocesser inom och mellan organisationer och på så sätt möjliggöra innovation inom och mellan företag inom affärsprocesser, realtidsinsamling och delning av data på nivå i försörjningskedjan, affärsanalys och förbättrad beslutsfattande. I det specifika sammanhanget för hälso- och sjukvårdssektorn erbjuder RFID-teknik ett bättre sätt för patientidentifiering, spårning och spårning. Vi använder teknik för radiofrekvensidentifiering (RFID) för att registrera antalet gånger och varaktighet i patientens toalett efter koloskopiundersökning . Dessa data kan vara proxy för obehag. Med applicering av CO2-inblåsning kommer tiderna och varaktigheten i toaletten efter undersökning att minska liksom patientens obehag efter proceduren, och ytterligare förbättring av patientens följsamhet kan förväntas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern mellan 20 och 80 år som får screeningkoloskopi
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har kroniska lungsjukdomar eller hjärt-kärlsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CO2-inblåsning
CO2-inblåsningar applicerades vid rutinmässig koloskopiundersökning med endoskopisk CO2-regleringsenhet och tillbehör
|
Olympus UCR Endoskopisk CO2-regleringsenhet
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Luftinblåsning
Luftinblåsningar appliceras vid rutinmässig koloskopiundersökning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet gånger och varaktighet i toaletten hos patienten efter koloskopiundersökning
Tidsram: Två timmar efter undersökning
|
Två timmar efter undersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
point of pain scoring system efter koloskopiundersökning
Tidsram: Två timmar efter undersökning
|
Två timmar efter undersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Han-Mo Chiu, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201211070RIC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .