- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01807312
Применение инсуффляции CO2 при рутинном колоноскопическом исследовании для определения продолжительности пребывания в туалете после осмотра по сравнению с инсуффляцией воздуха
Сообщалось, что вдувание углекислого газа (CO2) может уменьшить боль пациента и дискомфорт в животе во время и после колоноскопии. Его безопасность и эффективность во время колоноскопии даже под седацией уже оценивались в некоторых более ранних исследованиях. Однако инсуффляция воздуха по-прежнему является стандартным методом из-за отсутствия подходящей замены оборудования или технических усовершенствований колоноскопии.
Исследователи используют технологию радиочастотной идентификации (RFID) для записи количества раз и продолжительности пребывания пациента в туалете после колоноскопии. Эти данные могут указывать на дискомфорт. При применении инсуффляции CO2 время и продолжительность пребывания в туалете после осмотра уменьшатся, а также уменьшится дискомфорт пациента после процедуры, и можно ожидать дальнейшего улучшения соблюдения пациентом режима лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщалось, что вдувание углекислого газа (CO2) может уменьшить боль пациента и дискомфорт в животе во время и после колоноскопии. Его безопасность и эффективность во время колоноскопии даже под седацией уже оценивались в некоторых более ранних исследованиях. Однако инсуффляция воздуха по-прежнему является стандартным методом из-за отсутствия подходящей замены оборудования или технических усовершенствований колоноскопии.
В лапароскопической хирургии инсуффляция CO2 широко применяется и безопасно используется для пациентов под общей анестезией. Инсуффляция CO2 также применяется в КТ-колонографии для уменьшения дискомфорта во время или после процедуры. Однако во время эндоскопической процедуры резекции колоректальной неоплазии длительное время процедуры может увеличить не только степень дискомфорта во время и после процедуры, но и риск перфорации. В дополнение к лапароскопической хирургии инсуффляция CO2 также применялась в других эндоскопических процедурах. Saito и соавт. сообщили об использовании вдувания CO2 при эндоскопической подслизистой диссекции (ESD) колоректальной неоплазии в проспективном исследовании, в котором их среднее время процедуры с использованием вдувания CO2 составило 90 минут при седации в сознании с использованием в среднем 5,6 мг мидазолама. По сравнению с контрольной группой, использующей комнатный воздух, наблюдалась статистически незначительная разница pCO2 со значительной разницей в дискомфорте в животе. Скрининговая колоноскопия, которая может быть выполнена в течение 15 минут, если не было обнаружено никакого поражения, требует высокой степени удовлетворенности скрининга, чтобы улучшить соблюдение пациентом режима лечения. В условиях колоноскопии после положительного FOBT уровень посещаемости вторичной колоноскопии составлял от 60 до 70% в соответствии с данными, продемонстрированными в предыдущих РКИ и популяционных исследованиях.
В последнее время технология радиочастотной идентификации (RFID), технология беспроводной автоматической идентификации и сбора данных (AIDC) стала многомерной инновацией, которая может ускорить преобразование процессов здравоохранения. Ожидается, что эффективное внедрение и использование технологии RFID преобразует внутриорганизационные и межорганизационные бизнес-процессы, что позволит внедрять инновации внутри и между фирмами, собирать данные в режиме реального времени и обмениваться ими на уровне цепочки поставок, бизнес-аналитики и улучшать бизнес-процессы. принятие решений. В конкретном контексте сектора здравоохранения технология RFID предлагает лучшие средства для идентификации, отслеживания и отслеживания пациентов. Мы используем технологию радиочастотной идентификации (RFID) для записи количества раз и продолжительности посещения туалета пациентом после колоноскопии. . Эти данные могут указывать на дискомфорт. При применении инсуффляции CO2 время и продолжительность пребывания в туалете после осмотра уменьшатся, а также уменьшится дискомфорт пациента после процедуры, и можно ожидать дальнейшего улучшения соблюдения пациентом режима лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 20 до 80 лет, которым проводится скрининговая колоноскопия.
Критерий исключения:
- Субъекты с хроническими заболеваниями легких или сердечно-сосудистыми заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инсуффляция CO2
Инсуффляции CO2 применялись при рутинной колоноскопии с помощью эндоскопического блока регулирования CO2 и принадлежностей.
|
Olympus UCR Эндоскопический регулятор CO2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Инсуффляция воздуха
Инсуффляции воздуха применяются при рутинной колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество раз и продолжительность пребывания в туалете пациента после колоноскопического исследования
Временное ограничение: Через два часа после осмотра
|
Через два часа после осмотра
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
балльная система оценки боли после колоноскопии
Временное ограничение: Через два часа после осмотра
|
Через два часа после осмотра
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Han-Mo Chiu, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201211070RIC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .