- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01807312
A CO2 befúvás alkalmazása a rutin kolonoszkópiás vizsgálat során a WC-ben a vizsgálat utáni időtartamra, összehasonlítva a levegő befúvásával
Beszámoltak arról, hogy a szén-dioxid (CO2) befúvás csökkentheti a betegek fájdalmát és a hasi kényelmetlenséget a kolonoszkópia alatt és után. Biztonságát és hatékonyságát kolonoszkópia alatt még szedáció alatt is néhány korábbi vizsgálatban már értékelték. A légbefúvás továbbra is a standard módszer, azonban a megfelelő berendezéscsere vagy a kolonoszkópia technikai fejlesztésének hiánya miatt.
A kutatók rádiófrekvenciás azonosító (RFID) technológiával rögzítik, hogy a kolonoszkópiás vizsgálat után hányszor és mennyi ideig tartózkodott a beteg WC-jében. Ezek az adatok a kényelmetlenséget helyettesíthetik. A CO2 befúvással csökken a vizsgálat utáni WC-ben eltöltött idő és időtartam, valamint a páciens beavatkozás utáni kellemetlensége, és a beteg együttműködési képességének további javulása várható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beszámoltak arról, hogy a szén-dioxid (CO2) befúvás csökkentheti a betegek fájdalmát és a hasi kényelmetlenséget a kolonoszkópia alatt és után. Biztonságát és hatékonyságát kolonoszkópia alatt még szedáció alatt is néhány korábbi vizsgálatban már értékelték. A légbefúvás továbbra is a standard módszer, azonban a megfelelő berendezéscsere vagy a kolonoszkópia technikai fejlesztésének hiánya miatt.
A laparoszkópos sebészetben a CO2 befúvást széles körben alkalmazzák és biztonságosan alkalmazzák általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknél. A CO2 befúvást a CT kolonográfiában is alkalmazzák az eljárás alatti vagy utáni kényelmetlenség csökkentésére. A kolorektális neoplázia reszekciós endoszkópos eljárása során azonban a hosszú beavatkozási idő nemcsak a beavatkozás alatti és utáni kellemetlenség mértékét, hanem a perforáció kockázatát is növelheti. A laparoszkópos műtétek mellett a CO2 befújást más endoszkópos eljárásoknál is alkalmazták. Saito és munkatársai a CO2 befúvás alkalmazásáról számoltak be kolorektális neoplázia endoszkópos submucosalis disszekciójában (ESD) egy prospektív vizsgálatban, amelyben a CO2 befúvással végzett átlagos eljárási idő 90 perc volt tudatos szedáció mellett, átlagosan 5,6 mg midazolám mellett. A szobalevegőt használó kontrollcsoporttal összehasonlítva statisztikailag elhanyagolható különbséget figyeltünk meg a pCO2 értékben, szignifikáns különbséggel a hasi diszkomfortban. A kolonoszkópia szűrővizsgálata, amely 15 percen belül elvégezhető, ha nem észleltek elváltozást, magas szintű szűrővizsgálatot igényel a beteg együttműködésének javítása érdekében. Pozitív FOBT utáni kolonoszkópia esetén a másodlagos kolonoszkópia részvételi aránya 60-70% volt a korábbi RCT és populációs alapú vizsgálatok adatai szerint.
A közelmúltban a rádiófrekvenciás azonosítási (RFID) technológia, a vezeték nélküli automatikus azonosítási és adatrögzítési (AIDC) technológia többdimenziós innovációként jelent meg, amely felgyorsíthatja az egészségügyi folyamatok átalakulását. Az RFID technológia hatékony átvétele és alkalmazása várhatóan átalakítja a szervezeten belüli és a szervezetközi üzleti folyamatokat, lehetővé téve ezáltal a cégeken belüli és cégek közötti üzleti folyamatok innovációját, valós idejű adatgyűjtést és -megosztást az ellátási lánc szintjén, az üzleti elemzést és a továbbfejlesztett folyamatokat. Döntéshozatal. Az egészségügyi szektor sajátos kontextusában az RFID technológia jobb eszközt kínál a betegek azonosítására, nyomon követésére és nyomon követésére. Rádiófrekvenciás azonosító (RFID) technológiát használunk a vastagbéltükrözéses vizsgálat után a beteg WC-jében töltött alkalmak számának és időtartamának rögzítésére. . Ezek az adatok a kényelmetlenséget helyettesíthetik. A CO2 befúvással csökken a vizsgálat utáni WC-ben eltöltött idő és időtartam, valamint a páciens beavatkozás utáni kellemetlensége, és a beteg együttműködési képességének további javulása várható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 80 év közötti alanyok, akik szűrő kolonoszkópiát kapnak
Kizárási kritériumok:
- Krónikus tüdőbetegségben vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CO2 befúvás
A CO2 befúvást a rutin kolonoszkópiás vizsgálat során alkalmaztuk endoszkópos CO2 szabályozó egységgel és kiegészítőkkel
|
Olympus UCR endoszkópos CO2 szabályozó egység
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Légbefúvás
A légbefúvást a rutin kolonoszkópiás vizsgálat során alkalmazzák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kolonoszkópos vizsgálat után a beteg WC-jében eltöltött alkalmak száma és időtartama
Időkeret: Két órával a vizsgálat után
|
Két órával a vizsgálat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a fájdalom pontozási rendszere kolonoszkópiás vizsgálat után
Időkeret: Két órával a vizsgálat után
|
Két órával a vizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Han-Mo Chiu, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201211070RIC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .