- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01807312
La aplicación de insuflaciones de CO2 en el examen de colonoscopia de rutina para la duración en el inodoro después del examen en comparación con las insuflaciones de aire
Se ha informado que la insuflación de dióxido de carbono (CO2) puede reducir el dolor y las molestias abdominales del paciente durante y después de la colonoscopia. Su seguridad y eficacia durante la colonoscopia, incluso bajo sedación, ya se ha evaluado en algunos ensayos anteriores. Sin embargo, la insuflación de aire sigue siendo el método estándar debido a la falta de un reemplazo adecuado del equipo o de mejoras técnicas en la colonoscopia.
Los investigadores utilizan tecnología de identificación por radiofrecuencia (RFID) para registrar el número de veces y la duración en el baño del paciente después del examen de colonoscopia. Estos datos pueden ser indicadores de incomodidad. Con la aplicación de insuflación de CO2, los tiempos y la duración en el baño después del examen disminuirán, así como la incomodidad del paciente después del procedimiento, y se puede anticipar una mayor mejora en el cumplimiento del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que la insuflación de dióxido de carbono (CO2) puede reducir el dolor y las molestias abdominales del paciente durante y después de la colonoscopia. Su seguridad y eficacia durante la colonoscopia, incluso bajo sedación, ya se ha evaluado en algunos ensayos anteriores. Sin embargo, la insuflación de aire sigue siendo el método estándar debido a la falta de un reemplazo adecuado del equipo o de mejoras técnicas en la colonoscopia.
En cirugía laparoscópica, la insuflación de CO2 se aplica ampliamente y se usa de manera segura para pacientes bajo anestesia general. La insuflación de CO2 también se aplica en la colonografía por TC para reducir las molestias durante o después del procedimiento. Sin embargo, durante el procedimiento endoscópico para la resección de neoplasia colorrectal, el tiempo prolongado del procedimiento puede aumentar no solo el grado de incomodidad durante y después del procedimiento, sino también el riesgo de perforación. Además de la cirugía laparoscópica, la insuflación de CO2 también se ha aplicado a otros procedimientos endoscópicos. Saito et al informaron sobre la aplicación de la insuflación de CO2 en la disección submucosa endoscópica (DES) de la neoplasia colorrectal en un estudio prospectivo en el que el tiempo promedio de procedimiento con insuflación de CO2 fue de 90 minutos bajo sedación consciente con un promedio de 5,6 mg de midazolam. Cuando se comparó con el grupo de control que usaba aire ambiente, se observó una diferencia estadísticamente insignificante de pCO2 con una diferencia significativa en el malestar abdominal. La colonoscopia de detección, que se puede completar en 15 minutos si no se ha detectado ninguna lesión, requiere una alta satisfacción del evaluado para mejorar el cumplimiento del paciente. En el contexto de la colonoscopia después de una FOBT positiva, la tasa de asistencia para la colonoscopia secundaria fue de alrededor del 60 al 70 % según los datos demostrados en ECA previos y estudios basados en la población.
Recientemente, la tecnología de identificación por radiofrecuencia (RFID), una tecnología inalámbrica de identificación automática y captura de datos (AIDC) ha surgido como una innovación multidimensional que puede acelerar la transformación de los procesos de atención médica. Se espera que la adopción y el uso efectivos de la tecnología RFID transformen los procesos comerciales intra e interorganizacionales, lo que permitirá la innovación de procesos comerciales intra e interempresariales, la recopilación y el intercambio de datos en tiempo real a nivel de la cadena de suministro, el análisis comercial y la mejora. Toma de decisiones. En el contexto específico del sector de la salud, la tecnología RFID ofrece un mejor medio para la identificación, el seguimiento y el rastreo de pacientes. Utilizamos la tecnología de identificación por radiofrecuencia (RFID) para registrar el número de veces y la duración en el baño del paciente después del examen de colonoscopia. . Estos datos pueden ser indicadores de incomodidad. Con la aplicación de insuflación de CO2, los tiempos y la duración en el baño después del examen disminuirán, así como la incomodidad del paciente después del procedimiento, y se puede anticipar una mayor mejora en el cumplimiento del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de entre 20 y 80 años que reciben colonoscopia de cribado
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen enfermedades pulmonares crónicas o enfermedades cardiovasculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Insuflación de CO2
Se aplicaron insuflaciones de CO2 en el examen de colonoscopia de rutina con la unidad de regulación endoscópica de CO2 y accesorios
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Unidad de regulación de CO2 endoscópica Olympus UCR
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PLACEBO_COMPARADOR: Insuflación de aire
Las insuflaciones de aire se aplican en el examen de colonoscopia de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de veces y la duración en el baño del paciente después del examen de colonoscopia.
Periodo de tiempo: Dos horas después del examen
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Dos horas después del examen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el punto del sistema de puntuación del dolor después del examen de colonoscopia
Periodo de tiempo: Dos horas después del examen
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Dos horas después del examen
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han-Mo Chiu, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201211070RIC
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