- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01807312
Bruken av CO2-innblåsninger i rutinemessig koloskopiundersøkelse for varighet på toalettet etter undersøkelse sammenlignet med luftinnblåsninger
Det er rapportert at karbondioksid (CO2) insufflasjon kan redusere pasientens smerter og ubehag under og etter koloskopi. Dens sikkerhet og effekt under koloskopi selv under sedasjon er allerede vurdert i noen tidligere studier. Luftinnblåsing er fortsatt standardmetoden, men på grunn av mangel på passende erstatning av utstyr eller teknisk forbedring i koloskopi.
Etterforskerne bruker teknologi for radiofrekvensidentifikasjon (RFID) for å registrere antall ganger og varighet på toalettet til pasienten etter koloskopiundersøkelse. Disse dataene kan være proxyer for ubehag. Ved påføring av CO2-innblåsing vil tidene og varigheten i toalettet etter undersøkelse reduseres samt pasientens ubehag etter prosedyren, og ytterligere forbedring av pasientens etterlevelse kan forventes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er rapportert at karbondioksid (CO2) insufflasjon kan redusere pasientens smerter og ubehag under og etter koloskopi. Dens sikkerhet og effekt under koloskopi selv under sedasjon er allerede vurdert i noen tidligere studier. Luftinnblåsing er fortsatt standardmetoden, men på grunn av mangel på passende erstatning av utstyr eller teknisk forbedring i koloskopi.
I laparoskopisk kirurgi er CO2-innblåsing mye brukt og trygt brukt for pasienter under generell anestesi. CO2-insufflasjon brukes også i CT-kolonografi for å redusere ubehag under eller etter prosedyren. Under endoskopisk prosedyre for kolorektal neoplasi-reseksjon kan imidlertid lang prosedyretid øke ikke bare graden av ubehag under og etter prosedyren, men også risikoen for perforering. I tillegg til laparoskopisk kirurgi har CO2-insufflasjon også blitt brukt til andre endoskopiske prosedyrer. Saito et al rapporterte bruken av CO2-innblåsing i endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) av kolorektal neoplasi i en prospektiv studie der deres gjennomsnittlige prosedyretid ved bruk av CO2-innblåsning var 90 minutter under bevisst sedasjon med gjennomsnittlig 5,6 mg midazolam. Sammenlignet med kontrollgruppe som brukte romluft, ble statistisk ubetydelig forskjell av pCO2 observert med signifikant forskjell i abdominal ubehag. Screening koloskopi, som kan fullføres innen 15 minutter hvis ingen lesjon er oppdaget, krever høy screenetilfredshet for å forbedre pasientens etterlevelse. Ved koloskopi etter positiv FOBT var tilstedeværelsesraten for sekundær koloskopi rundt 60 til 70 % i henhold til data vist i tidligere RCT og populasjonsbaserte studier.
Nylig har teknologi for radiofrekvensidentifikasjon (RFID), en "trådløs automatisk identifikasjon og datafangst (AIDC) teknologi dukket opp som en flerdimensjonal innovasjon som kan akselerere transformasjonen av helsevesenets prosesser. Effektiv adopsjon og bruk av RFID-teknologi forventes å transformere intra- og interorganisatoriske forretningsprosesser, og dermed tillate intra- og inter-firmaer forretningsprosessinnovasjon, sanntidsdatainnsamling og deling på forsyningskjedenivå, forretningsanalyse og forbedret beslutningstaking. I den spesifikke konteksten av helsesektoren tilbyr RFID-teknologi et bedre middel for pasientidentifikasjon, sporing og sporing. Vi bruker teknologi for radiofrekvensidentifikasjon (RFID) for å registrere antall ganger og varighet på toalettet til pasienten etter koloskopiundersøkelse . Disse dataene kan være proxyer for ubehag. Ved påføring av CO2-innblåsing vil tidene og varigheten i toalettet etter undersøkelse reduseres samt pasientens ubehag etter prosedyren, og ytterligere forbedring av pasientens etterlevelse kan forventes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen mellom 20 og 80 år som får screeningkoloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har kroniske lungesykdommer eller hjerte- og karsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CO2-innblåsing
CO2-innblåsninger ble brukt i rutinemessig koloskopiundersøkelse med endoskopisk CO2-reguleringsenhet og tilbehør
|
Olympus UCR Endoskopisk CO2-reguleringsenhet
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Luftinnblåsing
Luftinnblåsninger brukes i rutinemessig koloskopiundersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall ganger og varighet på toalettet til pasienten etter koloskopiundersøkelse
Tidsramme: To timer etter undersøkelse
|
To timer etter undersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
point of pain scoring system etter koloskopiundersøkelse
Tidsramme: To timer etter undersøkelse
|
To timer etter undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Han-Mo Chiu, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201211070RIC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .