- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01807312
Aplikace insuflací CO2 při rutinním kolonoskopickém vyšetření po dobu trvání na toaletě po vyšetření ve srovnání s insuflací vzduchu
Bylo hlášeno, že insuflace oxidu uhličitého (CO2) může snížit bolest pacienta a břišní diskomfort během a po kolonoskopii. Jeho bezpečnost a účinnost během kolonoskopie i při sedaci již byla hodnocena v některých dřívějších studiích. Insuflace vzduchu je stále standardní metodou, ale kvůli chybějící vhodné náhradě zařízení nebo technickému zlepšení v kolonoskopii.
Vyšetřovatelé používají technologii radiofrekvenční identifikace (RFID) k zaznamenání toho, kolikrát a jak dlouho byl pacient na toaletě po kolonoskopickém vyšetření. Tato data mohou být proxy pro nepohodlí. S aplikací CO2 insuflace se zkrátí doby a trvání na toaletě po vyšetření, stejně jako nepohodlí pacienta po výkonu a lze očekávat další zlepšení compliance pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo hlášeno, že insuflace oxidu uhličitého (CO2) může snížit bolest pacienta a břišní diskomfort během a po kolonoskopii. Jeho bezpečnost a účinnost během kolonoskopie i při sedaci již byla hodnocena v některých dřívějších studiích. Insuflace vzduchu je stále standardní metodou, ale kvůli chybějící vhodné náhradě zařízení nebo technickému zlepšení v kolonoskopii.
V laparoskopické chirurgii je insuflace CO2 široce používána a bezpečně používána u pacientů v celkové anestezii. Insuflace CO2 se také používá v CT kolonografii pro snížení nepohodlí během nebo po výkonu. Při endoskopickém výkonu resekce kolorektální neoplazie však může dlouhý procesní čas zvýšit nejen míru diskomfortu během a po výkonu, ale také riziko perforace. Kromě laparoskopické chirurgie byla insuflace CO2 aplikována i na další endoskopické výkony. Saito et al popsali aplikaci CO2 insuflace při endoskopické submukózní disekci (ESD) kolorektální neoplazie v prospektivní studii, ve které jejich průměrná doba procedury s použitím CO2 insuflace byla 90 minut při sedaci při vědomí s průměrem 5,6 mg midazolamu. Ve srovnání s kontrolní skupinou využívající pokojový vzduch byl pozorován statisticky zanedbatelný rozdíl pCO2 s významným rozdílem v břišní nevolnosti. Screeningová kolonoskopie, kterou lze dokončit do 15 minut, pokud nebyla detekována žádná léze, vyžaduje vysokou spokojenost ze strany screeninga, aby se zlepšila kompliance pacienta. V nastavení kolonoskopie po pozitivní FOBT byla účast na sekundární kolonoskopii kolem 60 až 70 % podle údajů prokázaných v předchozích RCT a populačních studiích.
Nedávno se jako vícerozměrná inovace, která může urychlit transformaci zdravotnických procesů, objevila technologie radiofrekvenční identifikace (RFID), technologie „bezdrátové automatické identifikace a sběru dat (AIDC). Očekává se, že efektivní přijetí a využití technologie RFID promění vnitro- a meziorganizační podnikové procesy, a umožní tak inovaci podnikových procesů uvnitř a mezi firmami, sběr a sdílení dat v reálném čase na úrovni dodavatelského řetězce, obchodní analytiku a lepší rozhodování. Ve specifickém kontextu zdravotnického sektoru nabízí technologie RFID lepší prostředky pro identifikaci, sledování a sledování pacienta. Technologie radiofrekvenční identifikace (RFID) používáme k zaznamenání toho, kolikrát a jak dlouho byl pacient na toaletě po kolonoskopickém vyšetření. . Tato data mohou být proxy pro nepohodlí. S aplikací CO2 insuflace se zkrátí doby a trvání na toaletě po vyšetření, stejně jako nepohodlí pacienta po výkonu a lze očekávat další zlepšení compliance pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 20 až 80 let, které podstoupí screeningovou kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají chronické onemocnění plic nebo kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Insuflace CO2
Insuflace CO2 byly aplikovány při rutinním kolonoskopickém vyšetření s endoskopickou regulační jednotkou CO2 a příslušenstvím
|
Endoskopická jednotka regulace CO2 Olympus UCR
|
PLACEBO_COMPARATOR: Insuflace vzduchu
Insuflace vzduchu se aplikuje při rutinním kolonoskopickém vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet a doba trvání na toaletě pacienta po kolonoskopickém vyšetření
Časové okno: Dvě hodiny po vyšetření
|
Dvě hodiny po vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
bod bodovacího systému bolesti po kolonoskopickém vyšetření
Časové okno: Dvě hodiny po vyšetření
|
Dvě hodiny po vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Han-Mo Chiu, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201211070RIC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Insuflace oxidu uhličitého
-
Tanta UniversityDokončenoŠokovat | Reakce na tekutiny | End Tidal Carbon Dioxide | KardiometrieEgypt