- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01807312
L'applicazione delle insufflazioni di CO2 nell'esame di colonscopia di routine per la durata nella toilette dopo l'esame rispetto alle insufflazioni d'aria
È stato riportato che l'insufflazione di anidride carbonica (CO2) può ridurre il dolore e il disagio addominale del paziente durante e dopo la colonscopia. La sua sicurezza ed efficacia durante la colonscopia anche sotto sedazione è già stata valutata in alcuni studi precedenti. L'insufflazione d'aria è ancora il metodo standard, tuttavia, a causa della mancanza di un'adeguata sostituzione dell'attrezzatura o del miglioramento tecnico della colonscopia.
Gli investigatori utilizzano la tecnologia di identificazione a radiofrequenza (RFID) per registrare il numero di volte e la durata nella toilette del paziente dopo l'esame della colonscopia. Questi dati possono essere proxy per il disagio. Con l'applicazione dell'insufflazione di CO2, i tempi e la durata nella toilette dopo l'esame diminuiranno così come il disagio del paziente dopo la procedura, e si può prevedere un ulteriore miglioramento della compliance del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riportato che l'insufflazione di anidride carbonica (CO2) può ridurre il dolore e il disagio addominale del paziente durante e dopo la colonscopia. La sua sicurezza ed efficacia durante la colonscopia anche sotto sedazione è già stata valutata in alcuni studi precedenti. L'insufflazione d'aria è ancora il metodo standard, tuttavia, a causa della mancanza di un'adeguata sostituzione dell'attrezzatura o del miglioramento tecnico della colonscopia.
Nella chirurgia laparoscopica, l'insufflazione di CO2 è ampiamente applicata e utilizzata in modo sicuro per i pazienti in anestesia generale. L'insufflazione di CO2 viene applicata anche nella colonografia TC per ridurre il disagio durante o dopo la procedura. Durante la procedura endoscopica per la resezione della neoplasia del colon-retto, tuttavia, il lungo tempo procedurale può aumentare non solo il grado di disagio durante e dopo la procedura, ma anche il rischio di perforazione. Oltre alla chirurgia laparoscopica, l'insufflazione di CO2 è stata applicata anche ad altre procedure endoscopiche. Saito et al hanno riportato l'applicazione dell'insufflazione di CO2 nella dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) della neoplasia del colon-retto in uno studio prospettico in cui il loro tempo procedurale medio utilizzando l'insufflazione di CO2 era di 90 minuti sotto sedazione cosciente con una media di 5,6 mg di midazolam. Rispetto al gruppo di controllo che utilizzava aria ambiente, è stata osservata una differenza statisticamente trascurabile di pCO2 con una differenza significativa nel disagio addominale. La colonscopia di screening, che può essere completata entro 15 minuti se non è stata rilevata alcuna lesione, richiede un'elevata soddisfazione dello screenee in modo da migliorare la compliance del paziente. Nel contesto della colonscopia dopo FOBT positivo, il tasso di partecipazione alla colonscopia secondaria era di circa il 60-70%, secondo i dati dimostrati in precedenti RCT e studi basati sulla popolazione.
Recentemente, la tecnologia di identificazione a radiofrequenza (RFID), una 'tecnologia di identificazione automatica e acquisizione dati wireless (AIDC) è emersa come un'innovazione multidimensionale in grado di accelerare la trasformazione dei processi sanitari. Si prevede che l'effettiva adozione e l'uso della tecnologia RFID trasformi i processi aziendali all'interno e all'interno dell'organizzazione, consentendo così l'innovazione dei processi aziendali all'interno e tra le aziende, la raccolta e la condivisione dei dati in tempo reale a livello di catena di approvvigionamento, l'analisi aziendale e una migliore il processo decisionale. Nel contesto specifico del settore sanitario, la tecnologia RFID offre un mezzo migliore per l'identificazione, il tracciamento e il rintracciamento del paziente. Utilizziamo la tecnologia di identificazione a radiofrequenza (RFID) per registrare il numero di volte e la durata nella toilette del paziente dopo l'esame colonscopico . Questi dati possono essere proxy per il disagio. Con l'applicazione dell'insufflazione di CO2, i tempi e la durata nella toilette dopo l'esame diminuiranno così come il disagio del paziente dopo la procedura, e si può prevedere un ulteriore miglioramento della compliance del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra i 20 e gli 80 anni sottoposti a colonscopia di screening
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno malattie polmonari croniche o malattie cardiovascolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Insufflazione di CO2
Le insufflazioni di CO2 sono state applicate nell'esame colonscopico di routine con l'unità di regolazione della CO2 endoscopica e gli accessori
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Unità di regolazione della CO2 endoscopica Olympus UCR
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PLACEBO_COMPARATORE: Insufflazione d'aria
Le insufflazioni d'aria vengono applicate nell'esame di colonscopia di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero di volte e la durata nella toilette del paziente dopo l'esame della colonscopia
Lasso di tempo: Due ore dopo l'esame
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Due ore dopo l'esame
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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il sistema di punteggio del punto del dolore dopo l'esame colonscopico
Lasso di tempo: Due ore dopo l'esame
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Due ore dopo l'esame
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Han-Mo Chiu, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201211070RIC
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