- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01807312
Zastosowanie wdmuchiwania CO2 w rutynowym badaniu kolonoskopii na czas przebywania w toalecie po badaniu w porównaniu z wdmuchiwaniem powietrza
Istnieją doniesienia, że insuflacja dwutlenku węgla (CO2) może zmniejszyć ból pacjenta i dyskomfort w jamie brzusznej podczas i po kolonoskopii. Jej bezpieczeństwo i skuteczność podczas kolonoskopii nawet w sedacji oceniono już w kilku wcześniejszych badaniach. Wdmuchiwanie powietrza jest jednak nadal standardową metodą, jednak ze względu na brak odpowiedniej wymiany sprzętu lub postępu technicznego w kolonoskopii.
Badacze wykorzystują technologię identyfikacji radiowej (RFID) do rejestrowania liczby i czasu przebywania pacjenta w toalecie po badaniu kolonoskopowym. Te dane mogą być wskaźnikami dyskomfortu. Dzięki zastosowaniu wdmuchiwania CO2 czas i czas przebywania w toalecie po badaniu zmniejszą się, a także zmniejszy się dyskomfort pacjenta po zabiegu i można spodziewać się dalszej poprawy współpracy pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją doniesienia, że insuflacja dwutlenku węgla (CO2) może zmniejszyć ból pacjenta i dyskomfort w jamie brzusznej podczas i po kolonoskopii. Jej bezpieczeństwo i skuteczność podczas kolonoskopii nawet w sedacji oceniono już w kilku wcześniejszych badaniach. Wdmuchiwanie powietrza jest jednak nadal standardową metodą, jednak ze względu na brak odpowiedniej wymiany sprzętu lub postępu technicznego w kolonoskopii.
W chirurgii laparoskopowej insuflacja CO2 jest szeroko i bezpiecznie stosowana u pacjentów w znieczuleniu ogólnym. Insuflację CO2 stosuje się również w kolonografii CT w celu zmniejszenia dyskomfortu w trakcie lub po zabiegu. Jednak podczas endoskopowego zabiegu resekcji nowotworu jelita grubego długi czas zabiegu może zwiększać nie tylko stopień dyskomfortu w trakcie i po zabiegu, ale także ryzyko perforacji. Oprócz chirurgii laparoskopowej wdmuchiwanie CO2 stosowano również w innych procedurach endoskopowych. Saito i wsp. opisali zastosowanie wdmuchiwania CO2 w endoskopowej dysekcji podśluzówkowej (ESD) w przypadku nowotworu jelita grubego w prospektywnym badaniu, w którym średni czas zabiegu z zastosowaniem wdmuchiwania CO2 wynosił 90 minut pod świadomą sedacją przy użyciu średnio 5,6 mg midazolamu. W porównaniu z grupą kontrolną stosującą powietrze pokojowe zaobserwowano statystycznie nieistotną różnicę pCO2 przy istotnej różnicy w dyskomforcie brzusznym. Kolonoskopia przesiewowa, którą można wykonać w ciągu 15 minut, jeśli nie wykryto żadnej zmiany, wymaga dużej satysfakcji ze strony przesiewacza, aby poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. W przypadku kolonoskopii po dodatnim wyniku FOBT wskaźnik obecności na kolonoskopii wtórnej wynosił około 60 do 70%, zgodnie z danymi wykazanymi w poprzednich badaniach RCT i badaniach populacyjnych.
Niedawno technologia identyfikacji radiowej (RFID), czyli technologia „bezprzewodowej automatycznej identyfikacji i przechwytywania danych (AIDC), stała się wielowymiarową innowacją, która może przyspieszyć transformację procesów opieki zdrowotnej. Oczekuje się, że skuteczne przyjęcie i wykorzystanie technologii RFID zmieni wewnętrzne i międzyorganizacyjne procesy biznesowe, umożliwiając w ten sposób innowacje w procesach biznesowych wewnątrz i między przedsiębiorstwami, gromadzenie i udostępnianie danych w czasie rzeczywistym na poziomie łańcucha dostaw, analizy biznesowe i udoskonalone podejmowanie decyzji. W specyficznym kontekście sektora opieki zdrowotnej technologia RFID oferuje lepsze sposoby identyfikacji i śledzenia pacjentów. Wykorzystujemy technologię identyfikacji radiowej (RFID) do rejestrowania liczby i czasu przebywania pacjenta w toalecie po badaniu kolonoskopowym . Te dane mogą być wskaźnikami dyskomfortu. Dzięki zastosowaniu wdmuchiwania CO2 czas i czas przebywania w toalecie po badaniu zmniejszą się, a także zmniejszy się dyskomfort pacjenta po zabiegu i można spodziewać się dalszej poprawy współpracy pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat poddawani kolonoskopii przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc lub chorobami układu krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Insuflacja CO2
Insuflacje CO2 zastosowano w rutynowym badaniu kolonoskopowym z endoskopową jednostką regulacji CO2 i akcesoriami
|
Olympus UCR Endoskopowa jednostka regulacji CO2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Wdmuchiwanie powietrza
Wdmuchiwanie powietrza stosuje się w rutynowym badaniu kolonoskopowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i czas przebywania pacjenta w toalecie po badaniu kolonoskopowym
Ramy czasowe: Dwie godziny po badaniu
|
Dwie godziny po badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
punkt systemu oceny bólu po badaniu kolonoskopowym
Ramy czasowe: Dwie godziny po badaniu
|
Dwie godziny po badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Han-Mo Chiu, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201211070RIC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone