- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01807312
De toepassing van CO2-insufflaties bij routinematig colonoscopieonderzoek voor de duur in het toilet na onderzoek in vergelijking met luchtinsufflaties
Er is gemeld dat insufflatie met kooldioxide (CO2) de pijn en buikpijn van de patiënt tijdens en na colonoscopie kan verminderen. De veiligheid en werkzaamheid tijdens colonoscopie, zelfs onder sedatie, is al in enkele eerdere onderzoeken beoordeeld. Luchtinsufflatie is echter nog steeds de standaardmethode, vanwege een gebrek aan geschikte vervanging van apparatuur of technische verbetering van de colonoscopie.
De onderzoekers gebruiken radiofrequentie-identificatietechnologie (RFID) om het aantal keren en de duur in het toilet van de patiënt na colonoscopieonderzoek vast te leggen. Deze gegevens kunnen proxy's zijn voor ongemak. Met toepassing van CO2-insufflatie zullen de tijden en de duur in het toilet na onderzoek afnemen, evenals het ongemak van de patiënt na de procedure, en kan worden geanticipeerd op een verdere verbetering van de therapietrouw van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is gemeld dat insufflatie met kooldioxide (CO2) de pijn en buikpijn van de patiënt tijdens en na colonoscopie kan verminderen. De veiligheid en werkzaamheid tijdens colonoscopie, zelfs onder sedatie, is al in enkele eerdere onderzoeken beoordeeld. Luchtinsufflatie is echter nog steeds de standaardmethode, vanwege een gebrek aan geschikte vervanging van apparatuur of technische verbetering van de colonoscopie.
Bij laparoscopische chirurgie wordt CO2-insufflatie op grote schaal toegepast en veilig gebruikt voor patiënten onder algemene anesthesie. CO2-insufflatie wordt ook toegepast bij CT-colografie om ongemak tijdens of na de procedure te verminderen. Tijdens endoscopische procedures voor resectie van colorectale neoplasie kan een lange proceduretijd echter niet alleen de mate van ongemak tijdens en na de procedure verhogen, maar ook het risico op perforatie. Naast laparoscopische chirurgie is CO2-insufflatie ook toegepast bij andere endoscopische procedures. Saito et al rapporteerden de toepassing van CO2-insufflatie bij endoscopische submucosale dissectie (ESD) van colorectale neoplasie in een prospectieve studie waarin hun gemiddelde proceduretijd met CO2-insufflatie 90 minuten was onder bewuste sedatie met gemiddeld 5,6 mg midazolam. In vergelijking met de controlegroep die kamerlucht gebruikte, werd een statistisch verwaarloosbaar verschil in pCO2 waargenomen met een significant verschil in abdominaal ongemak. Screeningcolonoscopie, die binnen 15 minuten kan worden voltooid als er geen laesie is ontdekt, vereist een hoge mate van tevredenheid van de gescreende om de therapietrouw van de patiënt te verbeteren. In de setting van colonoscopie na positieve FOBT was het opkomstpercentage voor secundaire colonoscopie ongeveer 60 tot 70% volgens de gegevens die werden aangetoond in eerdere RCT- en populatie-gebaseerde studies.
Onlangs is radiofrequentie-identificatietechnologie (RFID), een technologie voor draadloze automatische identificatie en gegevensverzameling (AIDC), naar voren gekomen als een multidimensionale innovatie die de transformatie van zorgprocessen kan versnellen. De effectieve acceptatie en het gebruik van RFID-technologie zal naar verwachting bedrijfsprocessen binnen en tussen organisaties transformeren, waardoor bedrijfsprocessen binnen en tussen bedrijven kunnen worden geïnnoveerd, realtime gegevens kunnen worden verzameld en gedeeld op het niveau van de toeleveringsketen, bedrijfsanalyses en verbeterde besluitvorming. In de specifieke context van de zorgsector biedt RFID-technologie een beter middel voor identificatie, tracking en tracing van patiënten. We gebruiken radiofrequentie-identificatietechnologie (RFID) om het aantal keren en de duur in het toilet van de patiënt na colonoscopieonderzoek te registreren . Deze gegevens kunnen proxy's zijn voor ongemak. Met toepassing van CO2-insufflatie zullen de tijden en de duur in het toilet na onderzoek afnemen, evenals het ongemak van de patiënt na de procedure, en kan worden geanticipeerd op een verdere verbetering van de therapietrouw van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen tussen de 20 en 80 jaar die screeningscoloscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die chronische longziekten of hart- en vaatziekten hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CO2-inblazing
CO2-insufflaties werden toegepast bij routinematig colonoscopieonderzoek met een endoscopische CO2-regeleenheid en accessoires
|
Olympus UCR endoscopische CO2-regeleenheid
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Luchtinblazing
Luchtinblazingen worden toegepast bij routinematig colonoscopie-onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal keren en de duur in het toilet van de patiënt na colonoscopieonderzoek
Tijdsspanne: Twee uur na onderzoek
|
Twee uur na onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het punt van pijnscoresysteem na colonoscopieonderzoek
Tijdsspanne: Twee uur na onderzoek
|
Twee uur na onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Han-Mo Chiu, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201211070RIC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .