- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01807312
A aplicação de insuflações de CO2 no exame de colonoscopia de rotina para duração no banheiro após o exame em comparação com insuflações de ar
Foi relatado que a insuflação de dióxido de carbono (CO2) pode reduzir a dor do paciente e o desconforto abdominal durante e após a colonoscopia. Sua segurança e eficácia durante a colonoscopia, mesmo sob sedação, já foram avaliadas em alguns ensaios anteriores. A insuflação de ar ainda é o método padrão, no entanto, devido à falta de substituição adequada de equipamentos ou aprimoramento técnico na colonoscopia.
Os investigadores usam a tecnologia de identificação por radiofrequência (RFID) para registrar o número de vezes e a duração do paciente no banheiro após o exame de colonoscopia. Esses dados podem ser substitutos de desconforto. Com a aplicação de insuflação de CO2, os tempos e a duração no banheiro após o exame diminuirão, assim como o desconforto do paciente após o procedimento, e pode-se antecipar uma melhoria adicional na adesão do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi relatado que a insuflação de dióxido de carbono (CO2) pode reduzir a dor do paciente e o desconforto abdominal durante e após a colonoscopia. Sua segurança e eficácia durante a colonoscopia, mesmo sob sedação, já foram avaliadas em alguns ensaios anteriores. A insuflação de ar ainda é o método padrão, no entanto, devido à falta de substituição adequada de equipamentos ou aprimoramento técnico na colonoscopia.
Na cirurgia laparoscópica, a insuflação de CO2 é amplamente aplicada e usada com segurança em pacientes sob anestesia geral. A insuflação de CO2 também é aplicada na colonografia por TC para redução do desconforto durante ou após o procedimento. Durante o procedimento endoscópico para ressecção de neoplasia colorretal, no entanto, o longo tempo de procedimento pode aumentar não só o grau de desconforto durante e após o procedimento, mas também o risco de perfuração. Além da cirurgia laparoscópica, a insuflação de CO2 também foi aplicada a outros procedimentos endoscópicos. Saito et al relataram a aplicação de insuflação de CO2 na dissecção endoscópica da submucosa (ESD) de neoplasia colorretal em um estudo prospectivo em que o tempo médio de procedimento com insuflação de CO2 foi de 90 minutos sob sedação consciente com média de 5,6 mg de midazolam. Quando comparado com o grupo controle usando ar ambiente, foi observada diferença estatisticamente insignificante de pCO2 com diferença significativa no desconforto abdominal. A colonoscopia de triagem, que pode ser concluída em 15 minutos se nenhuma lesão for detectada, requer alta satisfação do triado para melhorar a adesão do paciente. No cenário de colonoscopia após FOBT positivo, a taxa de atendimento para colonoscopia secundária foi de cerca de 60 a 70%, de acordo com os dados demonstrados em RCT anteriores e estudos populacionais.
Recentemente, a tecnologia de identificação por radiofrequência (RFID), uma tecnologia sem fio de identificação automática e captura de dados (AIDC) surgiu como uma inovação multidimensional que pode acelerar a transformação dos processos de saúde. Espera-se que a adoção e o uso efetivos da tecnologia RFID transformem os processos de negócios intra e interorganizacionais, permitindo assim a inovação de processos de negócios intra e interempresas, coleta e compartilhamento de dados em tempo real no nível da cadeia de suprimentos, análise de negócios e melhoria tomando uma decisão. No contexto específico do setor de saúde, a tecnologia RFID oferece um meio melhor para identificação, rastreamento e rastreamento do paciente. Usamos a tecnologia de identificação por radiofrequência (RFID) para registrar o número de vezes e a duração no banheiro do paciente após o exame de colonoscopia . Esses dados podem ser substitutos de desconforto. Com a aplicação de insuflação de CO2, os tempos e a duração no banheiro após o exame diminuirão, assim como o desconforto do paciente após o procedimento, e pode-se antecipar uma melhoria adicional na adesão do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 20 e 80 anos que recebem colonoscopia de triagem
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças pulmonares crônicas ou doenças cardiovasculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Insuflação de CO2
As insuflações de CO2 foram aplicadas no exame de colonoscopia de rotina com a unidade de regulação endoscópica de CO2 e acessórios
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Unidade de Regulação Endoscópica de CO2 Olympus UCR
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PLACEBO_COMPARATOR: Insuflação de ar
A insuflação de ar é aplicada no exame de colonoscopia de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de vezes e duração no banheiro do paciente após o exame de colonoscopia
Prazo: Duas horas após o exame
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Duas horas após o exame
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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o ponto do sistema de pontuação da dor após o exame de colonoscopia
Prazo: Duas horas após o exame
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Duas horas após o exame
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han-Mo Chiu, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201211070RIC
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