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Palifosfamide dans le traitement des patients atteints de tumeurs germinales récurrentes

11 juin 2015 mis à jour par: Indiana University School of Medicine

Étude multicentrique de phase II à un seul bras sur le palifosfamide en monothérapie dans les tumeurs germinales récurrentes et incurables

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du palifosfamide dans le traitement des patients atteints de tumeurs germinales récurrentes. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le palifosfamide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse (réponse complète [RC] + réponse partielle [PR]) du palifosfamide en monothérapie chez les patients atteints de tumeurs germinales réfractaires.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la durée de la rémission. II. Pour déterminer la survie sans progression et la survie globale. III. Évaluer la toxicité et la tolérabilité du palifosfamide chez les patients atteints de tumeurs germinales.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du palifosfamide par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes les jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une preuve histologique ou sérologique d'un néoplasme métastatique des cellules germinales (primaire gonadique ou extragonadique) avec une maladie ne pouvant être guérie ni par la chirurgie ni par la chimiothérapie ; les patientes atteintes de séminome et de non-séminome sont éligibles, tout comme les femmes atteintes de tumeurs germinales ovariennes
  • Les patients doivent présenter des signes de carcinome récurrent ou métastatique selon un ou plusieurs des critères spécifiés dans le protocole
  • Les patients doivent avoir reçu une thérapie combinée initiale à base de cisplatine (comme la bléomycine, l'étoposide et le cisplatine [BEP], l'étoposide et le cisplatine [EP], le VP-16 plus l'ifosfamide plus le cisplatine [VIP] ou des régimes similaires) ET avoir démontré une progression après l'administration d'au au moins un traitement de « sauvetage » pour les tumeurs germinales avancées (comme la chimiothérapie à haute dose, le paclitaxel/ifosfamide/cisplatine [TIP] ou la vinblastine, l'ifosfamide et le cisplatine [VeIP])
  • Les patients doivent avoir documenté "l'échec" du traitement antérieur tel que défini dans le protocole
  • Les patients sont éligibles après une chimiothérapie de première intention à base de platine si leur maladie a rechuté et qu'ils ont une tumeur germinale non séminomateuse médiastinale primitive (PMNSGCT) ou une rechute tardive (> 2 ans) non résécable par la chirurgie
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Les résultats des tests de laboratoire doivent se situer dans les plages établies dans le protocole
  • Le sujet potentiel doit avoir la capacité de comprendre (selon le jugement du médecin traitant) et la volonté de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé ;
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter ; les patients masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement fiable depuis la visite de dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Aucune infection active cliniquement grave, à en juger par l'investigateur traitant (> grade CTCAE 2), y compris une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une hépatite B chronique active ou une hépatite C active
  • Absence de présence ou d'antécédents de maladie ou de lésion des voies urinaires pouvant rendre le patient plus susceptible à une insuffisance rénale aiguë en cas d'effets indésirables rénaux potentiels
  • Les patients ne doivent présenter aucun trouble cardiaque tel que défini dans le protocole
  • Aucun antécédent de maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Les patients doivent être au moins 4 semaines après une chirurgie majeure ou une blessure traumatique importante au moment de l'inscription à l'étude
  • Les patients doivent être au moins 7 jours après toute intervention chirurgicale mineure, à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire au moment de l'inscription à l'étude
  • Les patients ne doivent présenter aucune sensibilité connue à l'un des composants du palifosfamide ou à ses excipients connus.
  • Les patients présentant des métastases actives du système nerveux central (SNC) sont exclus
  • Les patients ne doivent pas avoir été précédemment exposés au palifosfamide
  • Les patients doivent avoir au moins 3 semaines après la radiothérapie ou la chimiothérapie précédente et avoir récupéré de toutes les toxicités majeures (sauf l'alopécie ou la neuropathie de grade 1 ou 2) au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (palifosfamide)
Les patients reçoivent du palifosfamide IV pendant 30 minutes les jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: palifosfamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • IPM-lysine
  • isophosphoramide moutarde-lysine
  • ZIO-201

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (défini comme réponse partielle ou réponse complète)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le pourcentage de patients qui ont été présentés comme ayant une rémission partielle ou mieux sur la base des définitions de réponse dans RECIST 1.1. Une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, par rapport à la somme des diamètres de base, doit être confirmée pour être considérée comme une réponse partielle ou mieux. Remarque : Aucun patient n'a présenté de réponse partielle ou complète.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la rémission chez les patients qui obtiennent une réponse partielle ou complète
Délai: Jusqu'à 2 ans
La durée de la rémission s'étend du moment de la réponse partielle ou complète confirmée jusqu'à la progression ou le décès. Les patients restant en rémission à la fin de l'étude seront traités comme censurés. Résumé par les méthodes de Kaplan-Meier comprenant des intervalles de confiance à 90 % pour la médiane en utilisant la méthode de Brookmeyer et Crowley. Remarque : Aucun patient n'a obtenu de réponse partielle ou complète.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Résumé par les méthodes de Kaplan-Meier comprenant des intervalles de confiance à 90 % pour la médiane en utilisant la méthode de Brookmeyer et Crowley. Le temps jusqu'à la progression, la mort ou la dernière évaluation sera calculé. Si un patient n'a pas progressé ou est décédé, il sera censuré lors de sa dernière évaluation dans l'analyse.
Jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Résumé par les méthodes de Kaplan-Meier comprenant des intervalles de confiance à 90 % pour la médiane en utilisant la méthode de Brookmeyer et Crowley. Le temps jusqu'à la mort ou la dernière évaluation sera calculé. Si un patient n'est pas décédé, il sera censuré dans l'analyse à sa dernière date de vie connue.
Jusqu'à 2 ans
Événements indésirables liés au traitement Grade 3 ou supérieur
Délai: Jusqu'à 2 ans
Nombre de patients uniques qui ont eu un événement indésirable lié au traitement (possible, probable ou certain) qui a été classé 3 ou plus selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.03 du National Cancer Institute (NCI).
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University School of Medicine

Collaborateurs

Alaunos Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence H Einhorn, MD, Indiana University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2013

Première publication (Estimation)

11 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUCRO-0403
  • NCI-2013-00510 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1301010501 (Autre identifiant: Indiana University Institutional Review Board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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