Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palifosfamid v léčbě pacientů s recidivujícími nádory ze zárodečných buněk

11. června 2015 aktualizováno: Indiana University School of Medicine

Multicentrická studie fáze II s jedním palifosfamidem u recidivujících a nevyléčitelných nádorů ze zárodečných buněk

Tato studie fáze II studuje, jak dobře palifosfamid působí při léčbě pacientů s recidivujícími nádory ze zárodečných buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je palifosfamid, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru odpovědi (kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR]) palifosfamidu v monoterapii u pacientů s refrakterními nádory ze zárodečných buněk.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit dobu trvání remise. II. K určení přežití bez progrese a celkového přežití. III. Posoudit toxicitu a snášenlivost palifosfamidu u pacientů s nádory ze zárodečných buněk.

OBRYS:

Pacienti dostávají palifosfamid intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologický nebo sérologický průkaz metastatického novotvaru ze zárodečných buněk (primární gonadální nebo extragonadální) s onemocněním, které nelze vyléčit chirurgicky ani chemoterapií; pacienti se seminomem a neseminomem jsou způsobilí, stejně jako ženy s nádory ze zárodečných buněk vaječníků
  • Pacienti musí mít známky recidivujícího nebo metastatického karcinomu podle jednoho nebo více kritérií specifikovaných v protokolu
  • Pacienti museli dostat počáteční kombinovanou terapii na bázi cisplatiny (jako je bleomycin, etoposid a cisplatina [BEP], etoposid a cisplatina [EP], VP-16 plus ifosfamid plus cisplatina [VIP] nebo podobné režimy) A prokázali progresi po podání alespoň jeden „záchranný“ režim pro pokročilý novotvar ze zárodečných buněk (jako je vysokodávková chemoterapie, paklitaxel/ifosfamid/cisplatina [TIP] nebo vinblastin, ifosfamid a cisplatina [VeIP])
  • Pacienti musí mít zdokumentované „selhání“ předchozí terapie, jak je definováno v protokolu
  • Pacienti jsou způsobilí po první linii chemoterapie na bázi platiny, pokud jejich onemocnění relabovalo a mají primární mediastinální neseminomatózní germ cell tumor (PMNSGCT) nebo pozdní relaps (> 2 roky), který nelze provést chirurgickou resekcí
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Výsledky laboratorních testů musí být v rozmezích stanovených v protokolu
  • Potenciální subjekt musí mít schopnost porozumět (podle posouzení ošetřujícího lékaře) a ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) k vydání osobních zdravotních informací;
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojit; pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím vysoce spolehlivé metody antikoncepce od screeningové návštěvy do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Žádné aktivní klinicky závažné infekce podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího (> CTCAE stupeň 2), včetně známé infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronické aktivní hepatitidy B nebo aktivní hepatitidy C
  • Žádná přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli onemocnění nebo poranění močových cest, které by mohly způsobit, že pacient bude náchylnější k akutní renální insuficienci v případě potenciálních renálních nežádoucích příhod
  • Pacienti nesmí mít žádné srdeční poruchy, jak je definováno v protokolu
  • Žádné psychiatrické onemocnění/sociální situace v anamnéze, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Pacienti musí být v době registrace studie alespoň 4 týdny po velkém chirurgickém zákroku nebo významném traumatickém poranění
  • Pacienti musí být alespoň 7 dní po jakémkoli menším chirurgickém zákroku, s výjimkou umístění zařízení pro cévní vstup v době registrace do studie
  • Pacienti nesmí mít známou citlivost na žádnou složku palifosfamidu nebo jeho známé pomocné látky
  • Pacienti s aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS) jsou vyloučeni
  • Pacienti nesměli být dříve vystaveni palifosfamidu
  • Pacienti musí mít alespoň 3 týdny po předchozí radioterapii nebo chemoterapii a v době registrace se musí zotavit ze všech hlavních toxicit (kromě alopecie nebo neuropatie 1. nebo 2. stupně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (palifosfamid)
Pacienti dostávají palifosfamid IV po dobu 30 minut ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: palifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • IPM-lysin
  • isofosforamid yperit-lysin
  • ZIO-201

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (definovaná jako částečná odezva nebo úplná odezva)
Časové okno: Až 2 roky
Procento pacientů, u kterých byla prokázána částečná remise nebo lepší na základě definic odpovědi v RECIST 1.1. Aby bylo možné považovat za částečnou odpověď nebo lepší, je třeba potvrdit alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k základním součtovým průměrům. Poznámka: Nebyli žádní pacienti s částečnou nebo úplnou odpovědí.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka remise u pacientů, kteří dosáhnou částečné nebo úplné odpovědi
Časové okno: Až 2 roky
Doba trvání remise je od okamžiku potvrzené částečné nebo úplné odpovědi až do progrese nebo smrti. Pacienti pokračující v remisi na konci studie budou považováni za cenzurované. Shrnutí Kaplan-Meierovými metodami včetně 90% intervalů spolehlivosti pro medián za použití metody Brookmeyera a Crowleyho. Poznámka: Nebyli žádní pacienti, kteří dosáhli částečné nebo úplné odpovědi.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Shrnutí Kaplan-Meierovými metodami včetně 90% intervalů spolehlivosti pro medián za použití metody Brookmeyera a Crowleyho. Bude vypočítána doba do progrese, smrti nebo posledního hodnocení. Pokud pacient nepostupoval nebo nezemřel, bude při posledním hodnocení v analýze cenzurován.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Shrnutí Kaplan-Meierovými metodami včetně 90% intervalů spolehlivosti pro medián za použití metody Brookmeyera a Crowleyho. Bude vypočítán čas do smrti nebo poslední vyhodnocení. Pokud pacient nezemřel, bude v analýze cenzurován k poslednímu známému datu života.
Až 2 roky
Nežádoucí účinky související s léčbou Stupeň 3 nebo vyšší
Časové okno: Až 2 roky
Počet unikátních pacientů, kteří měli nežádoucí příhodu související s léčbou (možnou, pravděpodobnou nebo definitivní), která byla hodnocena stupněm 3 nebo vyšším podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 National Cancer Institute (NCI).
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University School of Medicine

Spolupracovníci

Alaunos Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence H Einhorn, MD, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUCRO-0403
  • NCI-2013-00510 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1301010501 (Jiný identifikátor: Indiana University Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stupeň IV Nádor ze zárodečných buněk vaječníků

Klinické studie na palifosfamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit