Palifosfamid til behandling af patienter med tilbagevendende kimcelletumorer

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller serologisk bevis for metastatisk kimcelle-neoplasma (gonadal eller ekstragonadal primær) med sygdom, der ikke kan helbredes med hverken kirurgi eller kemoterapi; patienter med seminom og nonseminom er berettigede, ligesom kvinder med ovarie-kimcelletumorer
• Patienter skal have tegn på tilbagevendende eller metastatisk karcinom i henhold til et eller flere af kriterierne specificeret i protokollen
• Patienterne skal have modtaget initial cisplatin-baseret kombinationsbehandling (såsom bleomycin, etoposid og cisplatin [BEP], etoposid og cisplatin [EP], VP-16 plus ifosfamid plus cisplatin [VIP] eller lignende regimer) OG vist progression efter administration af kl. mindst én 'rednings'-kur for fremskreden kimcelle-neoplasma (såsom højdosis kemoterapi, paclitaxel/ifosfamid/cisplatin [TIP] eller vinblastin, ifosfamid og cisplatin [VeIP])
• Patienter skal have dokumenteret "svigt" af tidligere behandling som defineret i protokollen
• Patienter er berettigede efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi, hvis deres sygdom er vendt tilbage, og de har primær mediastinal ikke-seminomatøs kimcelletumor (PMNSGCT) eller sent tilbagefald (> 2 år), der ikke er modtagelige for kirurgisk resektion
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Laboratorietestresultater skal ligge inden for de områder, der er fastsat i protokollen
• Potentielt forsøgsperson skal have evnen til at forstå (som vurderet af den behandlende læge) og villighed til at give skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tilladelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger;
• Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende; mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en yderst pålidelig præventionsmetode fra screeningsbesøget til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Ingen aktive klinisk alvorlige infektioner som vurderet af den behandlende investigator (> CTCAE grad 2) inklusive kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller kronisk aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C
• Ingen tilstedeværelse af eller historie med nogen sygdom eller skade på urinvejene, som kan gøre patienten mere modtagelig for akut nyreinsufficiens i tilfælde af potentielle nyrebivirkninger
• Patienter må ikke have nogen hjertesygdomme som defineret i protokollen
• Ingen historie med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
• Patienter skal være mindst 4 uger efter større operation eller betydelig traumatisk skade på tidspunktet for undersøgelsesregistreringen
• Patienter skal være mindst 7 dage efter ethvert mindre kirurgisk indgreb, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning på tidspunktet for undersøgelsesregistreringen
• Patienter må ikke have en kendt følsomhed over for nogen komponent af palifosfamid eller dets kendte hjælpestoffer
• Patienter med aktive centralnervesystem (CNS) metastaser er udelukket
• Patienter må ikke tidligere have været udsat for palifosfamid
• Patienterne skal have mindst 3 uger efter tidligere strålebehandling eller kemoterapi og være kommet sig over alle større toksiciteter (undtagen alopeci eller grad 1 eller 2 neuropati) på registreringstidspunktet