Palifosfamidi hoidettaessa potilaita, joilla on toistuvia sukusolukasvaimia
torstai 11. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Indiana University School of Medicine
Monikeskus, yksihaarainen faasi II -tutkimus yksittäisestä palifosfamidista toistuvissa ja parantumattomissa sukusolukasvaimissa
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin palifosfamidi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia sukusolukasvaimia.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten palifosfamidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
- IV vaiheen munasarjojen sukusolukasvain
- Toistuva munasarjojen sukusolukasvain
- Extragonadaalinen seminooma
- Toistuva pahanlaatuinen kivesten sukusolukasvain
- Vaihe IV Extragonadaalinen ei-seminomatoottinen sukusolukasvain
- Vaihe IV Extragonadal Seminoma
- Aikuisten keskushermoston sukusolukasvain
- Aikuinen teratoma
- Pahanlaatuinen ekstragonadaalinen sukusolukasvain
- Pahanlaatuinen ekstragonadaalinen ei-seminomatoottinen sukusolukasvain
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Yksittäisen palifosfamidin vastenopeuden (täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]) määrittäminen potilailla, joilla on refraktoriset sukusolukasvaimet.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Remission keston määrittäminen. II. Etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi. III. Palifosfamidin toksisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on sukusolukasvaimet.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat palifosfamidia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivinä 1-3. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologiset tai serologiset todisteet metastaattisesta sukusolukasvaimesta (sukurauhasten tai ekstragonadaalinen primaarinen), ja sairautta ei voida parantaa leikkauksella tai kemoterapialla; potilaat, joilla on seminooma ja nonseminoma, ovat kelvollisia, samoin kuin naiset, joilla on munasarjojen sukusolukasvaimia
- Potilailla on oltava todisteita uusiutuvasta tai metastaattisesta karsinoomasta yhden tai useamman tutkimussuunnitelmassa määritellyn kriteerin mukaisesti.
- Potilaiden on täytynyt saada alkuvaiheessa sisplatiinipohjaista yhdistelmähoitoa (kuten bleomysiini, etoposidi ja sisplatiini [BEP], etoposidi ja sisplatiini [EP], VP-16 plus ifosfamidi ja sisplatiini [VIP] tai vastaavat hoito-ohjelmat) JA heidän on osoitettu etenemisen vähintään yksi "pelastushoito" pitkälle edenneelle sukusolukasvaimille (kuten suuriannoksinen kemoterapia, paklitakseli/ifosfamidi/sisplatiini [TIP] tai vinblastiini, ifosfamidi ja sisplatiini [VeIP])
- Potilailla on oltava dokumentoitu aiemman hoidon "epäonnistuminen" protokollan mukaisesti
- Potilaat ovat kelvollisia ensimmäisen linjan platinapohjaiseen kemoterapiaan, jos heidän sairautensa on uusiutunut ja heillä on primaarinen välikarsina ei-seminomatoottinen sukusolukasvain (PMNSGCT) tai myöhäinen relapsi (> 2 vuotta), jota ei voida leikata kirurgisesti.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Laboratoriotestitulosten on oltava protokollassa määritettyjen rajojen sisällä
- Potentiaalisella tutkittavalla on oltava kyky ymmärtää (hoitavan lääkärin arvioiden mukaan) ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) mukainen valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät; lisääntymiskykyisten mies- ja naispuolisten potilaiden on suostuttava käyttämään erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aktiivisia kliinisesti vakavia infektioita hoitavan tutkijan arvioiden mukaan (> CTCAE-aste 2), mukaan lukien tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C
- Ei virtsateiden sairauksia tai vaurioita, jotka voivat tehdä potilaan alttiimmaksi akuutille munuaisten vajaatoiminnalle mahdollisten munuaisten haittavaikutusten tapauksessa
- Potilailla ei saa olla protokollassa määriteltyjä sydänsairauksia
- Ei aiempia psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Potilaiden on oltava vähintään 4 viikkoa suuren leikkauksen tai merkittävän traumaattisen vamman jälkeen tutkimuksen rekisteröintihetkellä
- Potilaiden on oltava vähintään 7 päivää kaikista vähäisistä kirurgisista toimenpiteistä, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista tutkimukseen rekisteröintihetkellä.
- Potilailla ei saa olla tunnettua herkkyyttä palifosfamidin millekään aineosalle tai sen tunnetuille apuaineille
- Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät sisälly tähän
- Potilaat eivät saa olla aiemmin altistuneet palifosfamidille
- Potilailla on oltava vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta tai kemoterapiasta ja heidän on oltava rekisteröitymishetkellä toipuneet kaikista merkittävistä toksisista vaikutuksista (paitsi hiustenlähtö tai asteen 1 tai 2 neuropatia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (palifosfamidi)
Potilaat saavat palifosfamidi IV 30 minuutin ajan päivinä 1-3.
Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (määritelty osittaiseksi vastaukseksi tai täydelliseksi vastaukseksi)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla todettiin osittainen tai parempi remissio RECIST 1.1:n vasteen määritelmien perusteella.
Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna perustason summahalkaisijoihin on vahvistettava, jotta sitä voidaan pitää osittaisena vasteena tai parempana.
Huomautus: Ei ollut potilaita, joilla olisi osittainen tai täydellinen vaste.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission kesto potilailla, jotka saavat osittaisen tai täydellisen vasteen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Remission kesto alkaa vahvistetusta osittaisesta tai täydellisestä vasteesta etenemiseen tai kuolemaan.
Potilaita, jotka jatkavat remissiota tutkimuksen lopussa, käsitellään sensuroituina.
Yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmillä sisältäen 90 %:n luottamusvälit mediaanille käyttäen Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
Huomautus: Yksikään potilaista ei saavuttanut osittaista tai täydellistä vastetta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmillä sisältäen 90 %:n luottamusvälit mediaanille käyttäen Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
Aika etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen arviointiin lasketaan.
Jos potilas ei edisty tai kuole, hänet sensuroidaan analyysin viimeisessä arvioinnissa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmillä sisältäen 90 %:n luottamusvälit mediaanille käyttäen Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
Aika kuolemaan tai viimeiseen arviointiin lasketaan.
Jos potilas ei kuollut, hänet sensuroidaan analyysissä viimeisenä tiedossa olevana eläessään.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat, luokka 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Yksittäisten potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyvä (mahdollinen, todennäköinen tai selvä) haittatapahtuma, joka oli arvosana 3 tai korkeampi National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.03 mukaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence H Einhorn, MD, Indiana University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Kivessairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kivesten kasvaimet
- Toistuminen
- Munasarjan kasvaimet
- Teratoma
- Seminoma
- Germinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Ifosfamidi
- Isofosfamidisinappi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUCRO-0403
- NCI-2013-00510 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1301010501 (Muu tunniste: Indiana University Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .