Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palifosfamid vid behandling av patienter med återkommande könscellstumörer

11 juni 2015 uppdaterad av: Indiana University School of Medicine

Multicenter enarms fas II-studie av singelmedel Palifosfamid i återkommande och obotliga könscellstumörer

Denna fas II-studie studerar hur väl palifosfamid fungerar vid behandling av patienter med återkommande könscellstumörer. Läkemedel som används i kemoterapi, som palifosfamid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma svarsfrekvensen (fullständigt svar [CR]+partiellt svar [PR]) för palifosfamid med enstaka medel hos patienter med refraktära könscellstumörer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma varaktigheten av remission. II. För att bestämma progressionsfri och total överlevnad. III. Att bedöma toxicitet och tolerabilitet av palifosfamid hos patienter med könscellstumörer.

ÖVERSIKT:

Patienter får palifosfamid intravenöst (IV) under 30 minuter dag 1-3. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 3 år, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiska eller serologiska bevis för metastaserande könscellsneoplasm (gonadal eller extragonadal primär) med sjukdom som inte kan botas med vare sig kirurgi eller kemoterapi; patienter med seminom och nonseminom är berättigade, liksom kvinnor med äggstockstumörer
  • Patienter måste ha tecken på återkommande eller metastaserande karcinom enligt ett eller flera av kriterierna som anges i protokollet
  • Patienterna måste ha fått initial cisplatinbaserad kombinationsbehandling (såsom bleomycin, etoposid och cisplatin [BEP], etoposid och cisplatin [EP], VP-16 plus ifosfamid plus cisplatin [VIP] eller liknande behandlingar) OCH visat progression efter administrering av kl. minst en "räddningsregim" för avancerad könscellsneoplasm (såsom högdos kemoterapi, paklitaxel/ifosfamid/cisplatin [TIP] eller vinblastin, ifosfamid och cisplatin [VeIP])
  • Patienter måste ha dokumenterat "misslyckande" av tidigare behandling enligt definitionen i protokollet
  • Patienter är berättigade efter första linjens platinabaserad kemoterapi om deras sjukdom har återfallit och de har primär mediastinal icke seminomatös könscellstumör (PMNSGCT) eller sent återfall (> 2 år) som inte är mottagliga för kirurgisk resektion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Laboratorietestresultat måste ligga inom de intervall som fastställts i protokollet
  • Potentiell försöksperson måste ha förmågan att förstå (enligt den behandlande läkarens bedömning) och vilja att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation;
  • Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller amma; manliga och kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda en mycket tillförlitlig preventivmetod från screeningbesöket till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Inga aktiva kliniskt allvarliga infektioner enligt bedömningen av den behandlande utredaren (> CTCAE grad 2) inklusive känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C
  • Ingen förekomst av eller historia av någon sjukdom eller skada på urinvägarna som kan göra patienten mer mottaglig för akut njurinsufficiens i händelse av potentiella njurbiverkningar
  • Patienter får inte ha några hjärtsjukdomar enligt definitionen i protokollet
  • Ingen historia av psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Patienter måste vara minst 4 veckor efter större operation eller betydande traumatisk skada vid tidpunkten för studieregistreringen
  • Patienterna måste vara minst 7 dagar efter ett mindre kirurgiskt ingrepp, exklusive placering av en vaskulär åtkomstanordning vid tidpunkten för studieregistreringen
  • Patienter får inte ha en känd känslighet för någon komponent i palifosfamid eller dess kända hjälpämnen
  • Patienter med aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) är uteslutna
  • Patienter får inte tidigare ha exponerats för palifosfamid
  • Patienterna måste ha minst 3 veckor efter tidigare strålbehandling eller kemoterapi och ha återhämtat sig från alla större toxiciteter (förutom alopeci eller grad 1 eller 2 neuropati) vid tidpunkten för registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (palifosfamid)
Patienterna får palifosfamid IV under 30 minuter dag 1-3. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: palifosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • IPM-lysin
  • isofosforamid senap-lysin
  • ZIO-201

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens (definierad som partiell respons eller komplett respons)
Tidsram: Upp till 2 år
Andelen patienter som visades ha en partiell remission eller bättre baserat på definitioner av svar i RECIST 1.1. Minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med hänvisning till baslinjesummadiametrar, måste bekräftas för att betraktas som partiell respons eller bättre. Obs: Det fanns inga patienter med ett partiellt eller fullständigt svar.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissions varaktighet hos patienter som uppnår ett partiellt eller fullständigt svar
Tidsram: Upp till 2 år
Remissionens varaktighet är från tidpunkten för bekräftad partiell eller fullständig respons till progression eller död. Patienter som fortsätter i remission i slutet av studien kommer att behandlas som censurerade. Sammanfattat med Kaplan-Meier-metoder inklusive 90 % konfidensintervall för medianen med användning av Brookmeyers och Crowleys metod. Obs: Det fanns inga patienter som uppnådde partiellt eller fullständigt svar.
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
Sammanfattat med Kaplan-Meier-metoder inklusive 90 % konfidensintervall för medianen med användning av Brookmeyers och Crowleys metod. Tid till progress, död eller sista utvärdering kommer att beräknas. Om en patient inte utvecklades eller dör, kommer de att censureras vid sin senaste utvärdering i analysen.
Upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Sammanfattat med Kaplan-Meier-metoder inklusive 90 % konfidensintervall för medianen med användning av Brookmeyers och Crowleys metod. Tid till dödsfall eller sista utvärdering kommer att beräknas. Om en patient inte dog kommer de att censureras i analysen vid det senaste kända levnadsdatumet.
Upp till 2 år
Behandlingsrelaterade biverkningar Grad 3 eller högre
Tidsram: Upp till 2 år
Antal unika patienter som hade en behandlingsrelaterad (möjlig, trolig eller säker) biverkning som var graderad 3 eller högre enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Samarbetspartners

Alaunos Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence H Einhorn, MD, Indiana University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IUCRO-0403
  • NCI-2013-00510 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1301010501 (Annan identifierare: Indiana University Institutional Review Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera