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Palifosfamida no Tratamento de Pacientes com Tumores de Células Germinativas Recorrentes

11 de junho de 2015 atualizado por: Indiana University School of Medicine

Estudo Multicêntrico de Braço Único Fase II do Agente Único Palifosfamida em Tumores de Células Germinativas Recorrentes e Incuráveis

Este estudo de fase II estuda o quão bem a palifosfamida funciona no tratamento de pacientes com tumores recorrentes de células germinativas. Drogas usadas na quimioterapia, como a palifosfamida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a taxa de resposta (resposta completa [CR]+resposta parcial [PR]) do agente único palifosfamida em pacientes com tumores de células germinativas refratários.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar a duração da remissão. II. Para determinar a sobrevida livre de progressão e global. III. Avaliar a toxicidade e tolerabilidade da palifosfamida em pacientes com tumores de células germinativas.

CONTORNO:

Os pacientes recebem palifosfamida por via intravenosa (IV) durante 30 minutos nos dias 1-3. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 3 anos, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter prova histológica ou sorológica de neoplasia de células germinativas metastática (primária gonadal ou extragonadal) com doença não passível de cura com cirurgia ou quimioterapia; pacientes com seminoma e não seminoma são elegíveis, assim como mulheres com tumores de células germinativas ovarianas
  • Os pacientes devem ter evidência de carcinoma recorrente ou metastático por um ou mais dos critérios especificados no protocolo
  • Os pacientes devem ter recebido terapia combinada inicial baseada em cisplatina (como bleomicina, etoposido e cisplatina [BEP], etoposido e cisplatina [EP], VP-16 mais ifosfamida mais cisplatina [VIP] ou regimes semelhantes) E demonstraram progressão após a administração de pelo menos pelo menos um regime de 'resgate' para neoplasia de células germinativas avançada (como quimioterapia de alta dose, paclitaxel/ifosfamida/cisplatina [TIP] ou vinblastina, ifosfamida e cisplatina [VeIP])
  • Os pacientes devem ter "falha" documentada da terapia anterior, conforme definido no protocolo
  • Os pacientes são elegíveis após a quimioterapia de primeira linha à base de platina se a doença tiver recidivado e tiverem tumor primário de células germinativas não seminomatosa mediastinal (PMNSGCT) ou recidiva tardia (> 2 anos) não passível de ressecção cirúrgica
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Os resultados dos exames laboratoriais devem estar dentro dos intervalos estabelecidos no protocolo
  • O sujeito em potencial deve ter a capacidade de entender (conforme julgado pelo médico assistente) e disposição para fornecer consentimento informado por escrito e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) para liberação de informações pessoais de saúde;
  • Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando; pacientes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método altamente confiável de controle de natalidade desde a visita de triagem até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Nenhuma infecção clinicamente grave ativa, conforme julgado pelo investigador do tratamento (> CTCAE grau 2), incluindo infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou hepatite C ativa crônica
  • Sem presença ou histórico de qualquer doença ou lesão do trato urinário que possa tornar o paciente mais suscetível à insuficiência renal aguda no caso de eventos adversos renais potenciais
  • Os pacientes não devem ter nenhum distúrbio cardíaco conforme definido no protocolo
  • Sem histórico de doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
  • Os pacientes devem estar pelo menos 4 semanas após uma grande cirurgia ou lesão traumática significativa no momento do registro no estudo
  • Os pacientes devem estar pelo menos 7 dias após qualquer procedimento cirúrgico menor, excluindo a colocação de um dispositivo de acesso vascular no momento do registro do estudo
  • Os pacientes não devem ter sensibilidade conhecida a qualquer componente da palifosfamida ou a seus excipientes conhecidos
  • Pacientes com metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) são excluídos
  • Os pacientes não devem ter sido previamente expostos a palifosfamida
  • Os pacientes devem ter pelo menos 3 semanas após a radioterapia ou quimioterapia anterior e ter se recuperado de todas as principais toxicidades (exceto alopecia ou neuropatia de grau 1 ou 2) no momento do registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (palifosfamida)
Os pacientes recebem palifosfamida IV durante 30 minutos nos dias 1-3. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: palifosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • IPM-lisina
  • isofosforamida mostarda-lisina
  • ZIO-201

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (definida como resposta parcial ou resposta completa)
Prazo: Até 2 anos
A porcentagem de pacientes que apresentaram remissão parcial ou melhor, com base nas definições de resposta do RECIST 1.1. Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, em referência aos diâmetros da soma da linha de base, precisa ser confirmada para ser considerada como resposta parcial ou melhor. Nota: Não houve pacientes com resposta parcial ou completa.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da remissão em pacientes que atingem uma resposta parcial ou completa
Prazo: Até 2 anos
A duração da remissão é desde o momento da resposta parcial ou completa confirmada até a progressão ou morte. Os pacientes que continuarem em remissão no final do estudo serão tratados como censurados. Resumido pelos métodos de Kaplan-Meier incluindo intervalos de confiança de 90% para a mediana usando o método de Brookmeyer e Crowley. Nota: Não houve pacientes que obtiveram resposta parcial ou completa.
Até 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
Resumido pelos métodos de Kaplan-Meier incluindo intervalos de confiança de 90% para a mediana usando o método de Brookmeyer e Crowley. Será calculado o tempo até a progressão, óbito ou última avaliação. Se um paciente não progredir ou morrer, ele será censurado em sua última avaliação na análise.
Até 2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
Resumido pelos métodos de Kaplan-Meier incluindo intervalos de confiança de 90% para a mediana usando o método de Brookmeyer e Crowley. Será calculado o tempo até a morte ou última avaliação. Se um paciente não morreu, ele será censurado na análise em sua última data de vida conhecida.
Até 2 anos
Eventos adversos relacionados ao tratamento Grau 3 ou superior
Prazo: Até 2 anos
Número de pacientes únicos que tiveram um evento adverso relacionado ao tratamento (possível, provável ou definitivo) classificado como 3 ou superior de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University School of Medicine

Colaboradores

Alaunos Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence H Einhorn, MD, Indiana University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IUCRO-0403
  • NCI-2013-00510 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1301010501 (Outro identificador: Indiana University Institutional Review Board)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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