Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palifosfamid i behandling av pasienter med tilbakevendende kimcellesvulster

11. juni 2015 oppdatert av: Indiana University School of Medicine

Multisenter enkeltarms fase II-studie av enkeltmiddel palifosfamid i tilbakevendende og uhelbredelige kimcellesvulster

Denne fase II-studien studerer hvor godt palifosfamid virker i behandling av pasienter med tilbakevendende kjønnscelletumorer. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som palifosfamid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme responsraten (fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR]) av enkeltmiddel palifosfamid hos pasienter med refraktære kimcelletumorer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme varigheten av remisjon. II. For å bestemme progresjonsfri og total overlevelse. III. For å vurdere toksisitet og tolerabilitet av palifosfamid hos pasienter med kimcelletumorer.

OVERSIKT:

Pasienter får palifosfamid intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 3 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller serologisk bevis på metastatisk kjønnscelle-neoplasma (gonadal eller ekstragonadal primær) med sykdom som ikke kan kureres med verken kirurgi eller kjemoterapi; pasienter med seminoma og nonseminoma er kvalifisert, det samme er kvinner med ovarie-kimcellesvulster
  • Pasienter må ha bevis for tilbakevendende eller metastatisk karsinom i henhold til ett eller flere av kriteriene spesifisert i protokollen
  • Pasienter må ha mottatt initial cisplatinbasert kombinasjonsbehandling (som bleomycin, etoposid og cisplatin [BEP], etoposid og cisplatin [EP], VP-16 pluss ifosfamid pluss cisplatin [VIP] eller lignende regimer) OG vist progresjon etter administrering av kl. minst ett "redningsregime" for avansert kjønnscelleteoplasma (som høydose kjemoterapi, paklitaksel/ifosfamid/cisplatin [TIP] eller vinblastin, ifosfamid og cisplatin [VeIP])
  • Pasienter må ha dokumentert "svikt" ved tidligere behandling som definert i protokollen
  • Pasienter er kvalifisert etter førstelinjeplatinabasert kjemoterapi hvis sykdommen deres har fått tilbakefall og de har primær mediastinal ikke-seminomatøs kimcelletumor (PMNSGCT) eller sent tilbakefall (> 2 år) som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Laboratorietestresultater må være innenfor områder fastsatt i protokollen
  • Potensielt subjekt må ha evnen til å forstå (som bedømt av den behandlende legen) og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon for utgivelse av personlig helseinformasjon;
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende; mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en svært pålitelig prevensjonsmetode fra screeningbesøket til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktive klinisk alvorlige infeksjoner som bedømt av behandlende etterforsker (> CTCAE grad 2) inkludert kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kronisk aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C
  • Ingen tilstedeværelse av eller historie med noen sykdom eller skade i urinveiene som kan gjøre pasienten mer utsatt for akutt nyresvikt i tilfelle potensielle nyrebivirkninger
  • Pasienter skal ikke ha noen hjertelidelser som definert i protokollen
  • Ingen historie med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav
  • Pasienter må være minst 4 uker etter større operasjon eller betydelig traumatisk skade på tidspunktet for studieregistrering
  • Pasienter må være minst 7 dager etter ethvert mindre kirurgisk inngrep, unntatt plassering av en vaskulær tilgangsanordning på tidspunktet for studieregistrering
  • Pasienter må ikke ha en kjent følsomhet overfor noen komponent av palifosfamid eller dets kjente hjelpestoffer
  • Pasienter med aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser er ekskludert
  • Pasienter må ikke tidligere ha vært eksponert for palifosfamid
  • Pasienter må ha minst 3 uker etter tidligere strålebehandling eller kjemoterapi og ha kommet seg etter alle større toksisiteter (unntatt alopecia eller grad 1 eller 2 nevropati) på registreringstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (palifosfamid)
Pasienter får palifosfamid IV over 30 minutter på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: palifosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • IPM-lysin
  • isofosforamid sennep-lysin
  • ZIO-201

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (definert som delvis respons eller fullstendig respons)
Tidsramme: Inntil 2 år
Prosentandelen av pasienter som ble vist å ha en delvis remisjon eller bedre basert på definisjoner av respons i RECIST 1.1. Minst en 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med referanse til baseline-sumdiametrene, må bekreftes for å bli vurdert som delvis respons eller bedre. Merk: Det var ingen pasienter med delvis eller fullstendig respons.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av remisjon hos pasienter som oppnår en delvis eller fullstendig respons
Tidsramme: Inntil 2 år
Varigheten av remisjon er fra tidspunktet for bekreftet delvis eller fullstendig respons til progresjon eller død. Pasienter som fortsetter i remisjon ved slutten av studien vil bli behandlet som sensurerte. Oppsummert med Kaplan-Meier-metoder inkludert 90 % konfidensintervaller for medianen ved bruk av metoden til Brookmeyer og Crowley. Merk: Det var ingen pasienter som oppnådde delvis eller fullstendig respons.
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Oppsummert med Kaplan-Meier-metoder inkludert 90 % konfidensintervaller for medianen ved bruk av metoden til Brookmeyer og Crowley. Tid til progresjon, død eller siste evaluering vil bli beregnet. Hvis en pasient ikke har utviklet seg eller dør, vil de bli sensurert ved siste evaluering i analysen.
Inntil 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Oppsummert med Kaplan-Meier-metoder inkludert 90 % konfidensintervaller for medianen ved bruk av metoden til Brookmeyer og Crowley. Tid til død eller siste evaluering vil bli beregnet. Hvis en pasient ikke døde, vil vedkommende bli sensurert i analysen på siste kjente levende dato.
Inntil 2 år
Behandlingsrelaterte uønskede hendelser grad 3 eller høyere
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall unike pasienter som hadde en behandlingsrelatert (mulig, sannsynlig eller sikker) bivirkning som ble gradert 3 eller høyere i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Alaunos Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence H Einhorn, MD, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUCRO-0403
  • NCI-2013-00510 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1301010501 (Annen identifikator: Indiana University Institutional Review Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere