- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01808534
Palifosfamid i behandling av pasienter med tilbakevendende kimcellesvulster
Multisenter enkeltarms fase II-studie av enkeltmiddel palifosfamid i tilbakevendende og uhelbredelige kimcellesvulster
Studieoversikt
Status
Forhold
- Stadium IV Ovariekimcelletumor
- Tilbakevendende kimcelletumor i eggstokkene
- Extragonadal Seminom
- Tilbakevendende ondartet testikkel-kimcellesvulst
- Stadium IV ekstragonadal ikke-seminomatøs kimcelletumor
- Stage IV Extragonadal Seminom
- Voksen sentralnervesystem kimcellesvulst
- Voksen teratom
- Ondartet ekstragonadal kimcellesvulst
- Ondartet ekstragonadal ikke-seminomatøs kimcellesvulst
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme responsraten (fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR]) av enkeltmiddel palifosfamid hos pasienter med refraktære kimcelletumorer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme varigheten av remisjon. II. For å bestemme progresjonsfri og total overlevelse. III. For å vurdere toksisitet og tolerabilitet av palifosfamid hos pasienter med kimcelletumorer.
OVERSIKT:
Pasienter får palifosfamid intravenøst (IV) over 30 minutter på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 3 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk eller serologisk bevis på metastatisk kjønnscelle-neoplasma (gonadal eller ekstragonadal primær) med sykdom som ikke kan kureres med verken kirurgi eller kjemoterapi; pasienter med seminoma og nonseminoma er kvalifisert, det samme er kvinner med ovarie-kimcellesvulster
- Pasienter må ha bevis for tilbakevendende eller metastatisk karsinom i henhold til ett eller flere av kriteriene spesifisert i protokollen
- Pasienter må ha mottatt initial cisplatinbasert kombinasjonsbehandling (som bleomycin, etoposid og cisplatin [BEP], etoposid og cisplatin [EP], VP-16 pluss ifosfamid pluss cisplatin [VIP] eller lignende regimer) OG vist progresjon etter administrering av kl. minst ett "redningsregime" for avansert kjønnscelleteoplasma (som høydose kjemoterapi, paklitaksel/ifosfamid/cisplatin [TIP] eller vinblastin, ifosfamid og cisplatin [VeIP])
- Pasienter må ha dokumentert "svikt" ved tidligere behandling som definert i protokollen
- Pasienter er kvalifisert etter førstelinjeplatinabasert kjemoterapi hvis sykdommen deres har fått tilbakefall og de har primær mediastinal ikke-seminomatøs kimcelletumor (PMNSGCT) eller sent tilbakefall (> 2 år) som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Laboratorietestresultater må være innenfor områder fastsatt i protokollen
- Potensielt subjekt må ha evnen til å forstå (som bedømt av den behandlende legen) og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon for utgivelse av personlig helseinformasjon;
- Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende; mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en svært pålitelig prevensjonsmetode fra screeningbesøket til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aktive klinisk alvorlige infeksjoner som bedømt av behandlende etterforsker (> CTCAE grad 2) inkludert kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kronisk aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C
- Ingen tilstedeværelse av eller historie med noen sykdom eller skade i urinveiene som kan gjøre pasienten mer utsatt for akutt nyresvikt i tilfelle potensielle nyrebivirkninger
- Pasienter skal ikke ha noen hjertelidelser som definert i protokollen
- Ingen historie med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav
- Pasienter må være minst 4 uker etter større operasjon eller betydelig traumatisk skade på tidspunktet for studieregistrering
- Pasienter må være minst 7 dager etter ethvert mindre kirurgisk inngrep, unntatt plassering av en vaskulær tilgangsanordning på tidspunktet for studieregistrering
- Pasienter må ikke ha en kjent følsomhet overfor noen komponent av palifosfamid eller dets kjente hjelpestoffer
- Pasienter med aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser er ekskludert
- Pasienter må ikke tidligere ha vært eksponert for palifosfamid
- Pasienter må ha minst 3 uker etter tidligere strålebehandling eller kjemoterapi og ha kommet seg etter alle større toksisiteter (unntatt alopecia eller grad 1 eller 2 nevropati) på registreringstidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling (palifosfamid)
Pasienter får palifosfamid IV over 30 minutter på dag 1-3.
Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet responsrate (definert som delvis respons eller fullstendig respons)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Prosentandelen av pasienter som ble vist å ha en delvis remisjon eller bedre basert på definisjoner av respons i RECIST 1.1.
Minst en 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med referanse til baseline-sumdiametrene, må bekreftes for å bli vurdert som delvis respons eller bedre.
Merk: Det var ingen pasienter med delvis eller fullstendig respons.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av remisjon hos pasienter som oppnår en delvis eller fullstendig respons
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Varigheten av remisjon er fra tidspunktet for bekreftet delvis eller fullstendig respons til progresjon eller død.
Pasienter som fortsetter i remisjon ved slutten av studien vil bli behandlet som sensurerte.
Oppsummert med Kaplan-Meier-metoder inkludert 90 % konfidensintervaller for medianen ved bruk av metoden til Brookmeyer og Crowley.
Merk: Det var ingen pasienter som oppnådde delvis eller fullstendig respons.
|
Inntil 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Oppsummert med Kaplan-Meier-metoder inkludert 90 % konfidensintervaller for medianen ved bruk av metoden til Brookmeyer og Crowley.
Tid til progresjon, død eller siste evaluering vil bli beregnet.
Hvis en pasient ikke har utviklet seg eller dør, vil de bli sensurert ved siste evaluering i analysen.
|
Inntil 2 år
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Oppsummert med Kaplan-Meier-metoder inkludert 90 % konfidensintervaller for medianen ved bruk av metoden til Brookmeyer og Crowley.
Tid til død eller siste evaluering vil bli beregnet.
Hvis en pasient ikke døde, vil vedkommende bli sensurert i analysen på siste kjente levende dato.
|
Inntil 2 år
|
Behandlingsrelaterte uønskede hendelser grad 3 eller høyere
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall unike pasienter som hadde en behandlingsrelatert (mulig, sannsynlig eller sikker) bivirkning som ble gradert 3 eller høyere i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence H Einhorn, MD, Indiana University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Genitale neoplasmer, hanner
- Testikkelsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Testikkelneoplasmer
- Tilbakefall
- Neoplasmer i eggstokkene
- Teratom
- Seminom
- Germinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Ifosfamid
- Isofosfamid sennep
Andre studie-ID-numre
- IUCRO-0403
- NCI-2013-00510 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1301010501 (Annen identifikator: Indiana University Institutional Review Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stadium IV Ovariekimcelletumor
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtKlarcellesarkom i nyrene | Tilbakevendende Wilms-svulst og andre barndomsnyresvulster | Stadium III Wilms Tumor | Rhabdoid svulst i nyrene | Stadium IV Wilms Tumor | Stadium V Wilms Tumor | Stadium I Wilms Tumor | Stadium II Wilms TumorForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Stadium III nyrecellekreft | Stadium IV nyrecellekreft | Klarcellesarkom i nyrene | Papillært nyrecellekarsinom | Rhabdoid svulst i nyrene | Stadium I nyrecellekreft | Barndoms nyrecellekarsinom | Stadium II nyrecellekreft | Stadium I Renal Wilms Tumor | Stadium II Renal Wilms Tumor og andre forholdForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Ondartet ovarie clear cell tumor | Stadium IIIA Egglederkreft | Stadium IIIA Eggstokkreft | Stadium IIIA Primær peritoneal kreft | Stadium IIIB Egglederkreft | Stadium IIIB Eggstokkreft | Stadium... og andre forhold
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Rabdoide svulst | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Ann Arbor stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IV Hodgkin lymfom | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende Ewing-sarkom | Tilbakevendende hepatoblastom og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetAdenokarsinom i egglederen | Fallopian Tube Transitional Cell Carcinoma | Adenokarsinom i eggstokkene | Klarcellet adenokarsinom i egglederen | Endometrioid adenokarsinom i egglederen | Mucinøst adenokarsinom i egglederen | Serøst adenokarsinom i egglederen | Ondartet Brenner-svulst i eggstokkene | Primært... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet gliom | Rabdoide svulst | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende Ewing-sarkom | Tilbakevendende hepatoblastom | Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbakevendende ondartet kimcelletumor | Tilbakevendende ondartet... og andre forholdForente stater, Puerto Rico, Australia, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet gliom | Rabdoide svulst | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende Ewing-sarkom | Tilbakevendende hepatoblastom | Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbakevendende ondartet kimcelletumor | Tilbakevendende ondartet... og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet gliom | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Rabdoide svulst | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende hepatoblastom | Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbakevendende ondartet fast neoplasma | Tilbakevendende medulloblastom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater, Puerto Rico
Kliniske studier på palifosfamid
-
Alaunos TherapeuticsUkjentIntravenøs Palifosfamide-tris i kombinasjon med etoposid og karboplatin hos pasienter med malignitetKreft | Småcellet lungekreft | Eggstokkreft | Thymoma | Osteosarkom | Ikke småcellet lungekreft | Malignitet | TestikkelkreftForente stater
-
Alaunos TherapeuticsUkjentAvanserte solide svulsterForente stater
-
Alaunos TherapeuticsFullførtBrystkreft Nos Metastatisk tilbakevendendeForente stater
-
Alaunos TherapeuticsFullførtMykvevssarkomForente stater, Frankrike, Spania, Belgia, Argentina, Colombia, Israel, India, Romania, Australia, Canada, Singapore, Den russiske føderasjonen, Brasil, Chile, Tyskland, Guatemala, Italia, Panama, Polen, Storbritannia