Palifosfamida en el tratamiento de pacientes con tumores de células germinales recurrentes

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener prueba histológica o serológica de neoplasia metastásica de células germinales (primaria gonadal o extragonadal) con enfermedad que no se puede curar con cirugía o quimioterapia; los pacientes con seminoma y no seminoma son elegibles, al igual que las mujeres con tumores de células germinales de ovario
• Los pacientes deben tener evidencia de carcinoma recurrente o metastásico por uno o más de los criterios especificados en el protocolo
• Los pacientes deben haber recibido una terapia combinada inicial basada en cisplatino (como bleomicina, etopósido y cisplatino [BEP], etopósido y cisplatino [EP], VP-16 más ifosfamida más cisplatino [VIP] o regímenes similares) Y demostrar progresión después de la administración de al menos al menos un régimen de "rescate" para la neoplasia avanzada de células germinales (como quimioterapia de dosis alta, paclitaxel/ifosfamida/cisplatino [TIP] o vinblastina, ifosfamida y cisplatino [VeIP])
• Los pacientes deben tener un "fracaso" documentado de la terapia previa como se define en el protocolo
• Los pacientes son elegibles después de la quimioterapia de primera línea basada en platino si su enfermedad ha recaído y tienen un tumor de células germinales no seminomatoso primario del mediastino (PMNSGCT) o una recaída tardía (> 2 años) no susceptible de resección quirúrgica
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Los resultados de las pruebas de laboratorio deben estar dentro de los rangos establecidos en el protocolo.
• El sujeto potencial debe tener la capacidad de comprender (a juicio del médico tratante) y la voluntad de proporcionar un consentimiento informado por escrito y la autorización de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA) para la divulgación de información de salud personal;
• Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando; Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente confiable desde la visita de selección hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sin infecciones activas clínicamente graves según lo juzgado por el investigador tratante (> CTCAE grado 2), incluida la infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis B activa crónica o la hepatitis C activa
• No hay presencia ni antecedentes de ninguna enfermedad o lesión en el tracto urinario que pueda hacer que el paciente sea más susceptible a la insuficiencia renal aguda en el caso de posibles eventos adversos renales.
• Los pacientes no deben tener ningún trastorno cardíaco como se define en el protocolo.
• Sin antecedentes de enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Los pacientes deben estar al menos 4 semanas después de una cirugía mayor o una lesión traumática significativa en el momento del registro del estudio
• Los pacientes deben estar al menos 7 días después de cualquier procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular en el momento del registro del estudio.
• Los pacientes no deben tener una sensibilidad conocida a ningún componente de palifosfamida o sus excipientes conocidos.
• Se excluyen los pacientes con metástasis activas del sistema nervioso central (SNC)
• Los pacientes no deben haber estado expuestos previamente a palifosfamida.
• Los pacientes deben tener al menos 3 semanas después de la radioterapia o quimioterapia previa y haberse recuperado de todas las toxicidades importantes (excepto alopecia o neuropatía de grado 1 o 2) en el momento del registro.