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Palifosfamid bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden Keimzelltumoren

11. Juni 2015 aktualisiert von: Indiana University School of Medicine

Multizentrische einarmige Phase-II-Studie mit Palifosfamid als Einzelwirkstoff bei rezidivierenden und unheilbaren Keimzelltumoren

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Palifosfamid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden Keimzelltumoren wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Palifosfamid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Ansprechrate (vollständiges Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]) der Einzelsubstanz Palifosfamid bei Patienten mit refraktären Keimzelltumoren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Dauer der Remission zu bestimmen. II. Zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens. III. Bewertung der Toxizität und Verträglichkeit von Palifosfamid bei Patienten mit Keimzelltumoren.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Palifosfamid intravenös (i.v.) über 30 Minuten an den Tagen 1-3. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen histologischen oder serologischen Nachweis einer metastasierten Keimzell-Neoplasie (gonadal oder extragonadal primär) mit einer Krankheit haben, die weder durch Operation noch durch Chemotherapie geheilt werden kann; Patienten mit Seminom und Nichtseminom sind geeignet, ebenso wie Frauen mit Keimzelltumoren der Eierstöcke
  • Die Patienten müssen anhand eines oder mehrerer der im Protokoll angegebenen Kriterien Hinweise auf ein rezidivierendes oder metastasiertes Karzinom haben
  • Die Patienten müssen eine anfängliche Cisplatin-basierte Kombinationstherapie erhalten haben (wie Bleomycin, Etoposid und Cisplatin [BEP], Etoposid und Cisplatin [EP], VP-16 plus Ifosfamid plus Cisplatin [VIP] oder ähnliche Therapien) UND eine Progression nach der Verabreichung von at gezeigt haben mindestens eine „Salvage“-Behandlung für fortgeschrittene Keimzellneoplasie (z. B. Hochdosis-Chemotherapie, Paclitaxel/Ifosfamid/Cisplatin [TIP] oder Vinblastin, Ifosfamid und Cisplatin [VeIP])
  • Die Patienten müssen ein im Protokoll definiertes „Versagen“ der vorherigen Therapie dokumentiert haben
  • Patienten kommen nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie infrage, wenn ihre Krankheit rezidiviert ist und sie einen primären mediastinalen nicht-seminomatösen Keimzelltumor (PMNSGCT) oder einen späten Rezidiv (> 2 Jahre) haben, der einer chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Labortestergebnisse müssen innerhalb der im Protokoll festgelegten Bereiche liegen
  • Das potenzielle Subjekt muss die Fähigkeit haben (nach Einschätzung des behandelnden Arztes) und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen bereitzustellen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen; männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hochzuverlässige Methode der Empfängnisverhütung vom Screening-Besuch bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Keine aktiven klinisch schwerwiegenden Infektionen nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes (> CTCAE-Grad 2), einschließlich bekannter Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder chronisch aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C
  • Kein Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Krankheit oder Verletzung der Harnwege, die den Patienten im Falle potenzieller renaler Nebenwirkungen anfälliger für eine akute Niereninsuffizienz machen könnte
  • Die Patienten dürfen keine Herzerkrankungen haben, wie im Protokoll definiert
  • Keine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studienregistrierung mindestens 4 Wochen nach einer größeren Operation oder einer signifikanten traumatischen Verletzung sein
  • Die Patienten müssen sich zum Zeitpunkt der Studienregistrierung mindestens 7 Tage nach einem kleineren chirurgischen Eingriff befinden, ausgenommen die Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts
  • Die Patienten dürfen keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Palifosfamid oder seinen bekannten Hilfsstoffen aufweisen
  • Patienten mit Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) sind ausgeschlossen
  • Die Patienten dürfen zuvor nicht mit Palifosfamid behandelt worden sein
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 3 Wochen nach einer vorherigen Strahlen- oder Chemotherapie Zeit haben und sich von allen schwerwiegenden Toxizitäten (außer Alopezie oder Neuropathie Grad 1 oder 2) erholt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Palifosfamid)
Die Patienten erhalten Palifosfamid IV über 30 Minuten an den Tagen 1-3. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Palifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IPM-Lysin
  • Isophosphoramid-Senf-Lysin
  • ZIO-201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (definiert als partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine partielle Remission oder besser nachgewiesen wurde, basierend auf den Definitionen des Ansprechens in RECIST 1.1. Eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 % im Vergleich zu den Ausgangssummendurchmessern muss bestätigt werden, um als partielles Ansprechen oder besser angesehen zu werden. Hinweis: Es gab keine Patienten mit partiellem oder vollständigem Ansprechen.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Remission bei Patienten, die ein teilweises oder vollständiges Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Dauer der Remission erstreckt sich vom Zeitpunkt des bestätigten teilweisen oder vollständigen Ansprechens bis zur Progression oder zum Tod. Patienten, die am Ende der Studie weiterhin in Remission sind, werden als zensiert behandelt. Zusammengefasst nach Kaplan-Meier-Methoden einschließlich 90 %-Konfidenzintervall für den Median nach der Methode von Brookmeyer und Crowley. Hinweis: Es gab keine Patienten, die ein teilweises oder vollständiges Ansprechen erreichten.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zusammengefasst nach Kaplan-Meier-Methoden einschließlich 90 %-Konfidenzintervall für den Median nach der Methode von Brookmeyer und Crowley. Die Zeit bis zur Progression, zum Tod oder zur letzten Bewertung wird berechnet. Wenn ein Patient keine Fortschritte gemacht hat oder gestorben ist, wird er bei seiner letzten Auswertung in der Analyse zensiert.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zusammengefasst nach Kaplan-Meier-Methoden einschließlich 90 %-Konfidenzintervall für den Median nach der Methode von Brookmeyer und Crowley. Die Zeit bis zum Tod oder zur letzten Auswertung wird berechnet. Wenn ein Patient nicht gestorben ist, wird er in der Analyse zu seinem letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
Bis zu 2 Jahre
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl einzelner Patienten, die ein behandlungsbezogenes (mögliches, wahrscheinliches oder definitives) unerwünschtes Ereignis hatten, das gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 des National Cancer Institute (NCI) mit 3 oder höher eingestuft wurde.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Mitarbeiter

Alaunos Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence H Einhorn, MD, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUCRO-0403
  • NCI-2013-00510 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1301010501 (Andere Kennung: Indiana University Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keimzelltumor der Eierstöcke im Stadium IV

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