Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palifosfamide bij de behandeling van patiënten met terugkerende kiemceltumoren

11 juni 2015 bijgewerkt door: Indiana University School of Medicine

Multicenter eenarmige fase II-studie van single agent palifosfamide bij recidiverende en ongeneeslijke kiemceltumoren

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed palifosfamide werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende kiemceltumoren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals palifosfamide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het responspercentage (volledige respons [CR]+partiële respons [PR]) van monotherapie palifosfamide te bepalen bij patiënten met refractaire kiemceltumoren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de duur van kwijtschelding te bepalen. II. Om progressievrije en algehele overleving te bepalen. III. Om de toxiciteit en verdraagbaarheid van palifosfamide bij patiënten met kiemceltumoren te beoordelen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen palifosfamide intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1-3. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 jaar elke 3 maanden gevolgd, gedurende 2 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of serologisch bewijs hebben van gemetastaseerd kiemcelneoplasma (gonadale of extragonadale primaire) met een ziekte die niet te genezen is met een operatie of chemotherapie; patiënten met seminoma en nonseminoma komen in aanmerking, evenals vrouwen met eierstokkiemceltumoren
  • Patiënten moeten bewijs hebben van recidiverend of gemetastaseerd carcinoom volgens een of meer van de in het protocol gespecificeerde criteria
  • Patiënten moeten een initiële combinatietherapie op basis van cisplatine hebben gekregen (zoals bleomycine, etoposide en cisplatine [BEP], etoposide en cisplatine [EP], VP-16 plus ifosfamide plus cisplatine [VIP] of vergelijkbare regimes) EN progressie hebben aangetoond na toediening van minstens ten minste één 'salvage'-regime voor gevorderd kiemcelneoplasma (zoals hoge dosis chemotherapie, paclitaxel/ifosfamide/cisplatine [TIP] of vinblastine, ifosfamide en cisplatine [VeIP])
  • Patiënten moeten een gedocumenteerd "falen" van eerdere therapie hebben, zoals gedefinieerd in het protocol
  • Patiënten komen in aanmerking na eerstelijns chemotherapie op basis van platina als hun ziekte is teruggevallen en ze een primaire mediastinale niet-seminomateuze kiemceltumor (PMNSGCT) of late terugval (> 2 jaar) hebben die niet vatbaar is voor chirurgische resectie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • De resultaten van laboratoriumtests moeten binnen het bereik liggen dat in het protocol is vastgelegd
  • Potentiële proefpersoon moet het vermogen hebben om te begrijpen (zoals beoordeeld door de behandelend arts) en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) te geven voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie;
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; mannelijke en vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om een ​​zeer betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot en met 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Geen actieve klinisch ernstige infecties zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker (> CTCAE graad 2) inclusief bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische actieve hepatitis B of actieve hepatitis C
  • Geen aanwezigheid of voorgeschiedenis van een ziekte of letsel aan de urinewegen waardoor de patiënt vatbaarder kan worden voor acute nierinsufficiëntie in het geval van mogelijke bijwerkingen aan de nieren
  • Patiënten mogen geen hartaandoeningen hebben zoals gedefinieerd in het protocol
  • Geen voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Patiënten moeten ten minste 4 weken na een grote operatie of significant traumatisch letsel zijn op het moment van studieregistratie
  • Patiënten moeten ten minste 7 dagen na een kleine chirurgische ingreep zijn, met uitzondering van plaatsing van een hulpmiddel voor vasculaire toegang op het moment van studieregistratie
  • Patiënten mogen geen bekende gevoeligheid hebben voor een van de bestanddelen van palifosfamide of de bekende hulpstoffen
  • Patiënten met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn uitgesloten
  • Patiënten mogen niet eerder zijn blootgesteld aan palifosfamide
  • Patiënten moeten ten minste 3 weken na eerdere radiotherapie of chemotherapie zijn en hersteld zijn van alle belangrijke toxiciteiten (behalve alopecia of graad 1 of 2 neuropathie) op het moment van registratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (palifosfamide)
Patiënten krijgen palifosfamide IV gedurende 30 minuten op dagen 1-3. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: palifosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • IPM-lysine
  • isofosforamide mosterd-lysine
  • ZIO-201

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (gedefinieerd als gedeeltelijke respons of volledige respons)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het percentage patiënten bij wie werd aangetoond dat ze een gedeeltelijke remissie of beter hadden, gebaseerd op de definities van respons in RECIST 1.1. Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, in vergelijking met de somdiameters van de basislijn, moet worden bevestigd om te worden beschouwd als gedeeltelijke respons of beter. Opmerking: er waren geen patiënten met een gedeeltelijke of volledige respons.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van remissie bij patiënten die een gedeeltelijke of volledige respons bereiken
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De duur van remissie is vanaf het moment van bevestigde gedeeltelijke of volledige respons tot progressie of overlijden. Patiënten die aan het einde van het onderzoek in remissie blijven, zullen als gecensureerd worden behandeld. Samengevat met Kaplan-Meier-methoden inclusief 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor de mediaan met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley. Opmerking: Er waren geen patiënten die een gedeeltelijke of volledige respons bereikten.
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Samengevat met Kaplan-Meier-methoden inclusief 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor de mediaan met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley. De tijd tot progressie, overlijden of laatste evaluatie wordt berekend. Als een patiënt geen vooruitgang boekte of stierf, wordt deze gecensureerd bij de laatste evaluatie in de analyse.
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Samengevat met Kaplan-Meier-methoden inclusief 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor de mediaan met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley. Tijd tot overlijden of laatste evaluatie wordt berekend. Als een patiënt niet is overleden, wordt deze gecensureerd in de analyse op de laatst bekende datum van leven.
Tot 2 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen Graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal unieke patiënten met een behandelingsgerelateerde (mogelijke, waarschijnlijke of definitieve) bijwerking die werd beoordeeld als 3 of hoger volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 van het National Cancer Institute (NCI).
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Medewerkers

Alaunos Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence H Einhorn, MD, Indiana University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUCRO-0403
  • NCI-2013-00510 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1301010501 (Andere identificatie: Indiana University Institutional Review Board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV eierstokkiemceltumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren