帕利磷酰胺治疗复发性生殖细胞肿瘤患者
2015年6月11日 更新者：Indiana University School of Medicine
单药帕利磷酰胺治疗复发和不可治愈的生殖细胞肿瘤的多中心单臂 II 期研究
该 II 期试验研究了 palifosfamide 在治疗复发性生殖细胞肿瘤患者中的效果。
化疗中使用的药物，如 palifosfamide，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂
研究概览
地位
终止
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定单药帕利磷酰胺在难治性生殖细胞肿瘤患者中的反应率（完全反应 [CR] + 部分反应 [PR]）。
次要目标：
I. 确定缓解持续时间。 二。 确定无进展生存期和总生存期。 三、 评估 palifosfamide 在生殖细胞肿瘤患者中的毒性和耐受性。
大纲：
患者在第 1-3 天在 30 分钟内静脉内 (IV) 接受帕利磷酰胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，为期 3 年，每 6 个月一次，持续 2 年，之后每年一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须有转移性生殖细胞肿瘤（性腺或性腺外原发性）的组织学或血清学证据，且疾病不能通过手术或化疗治愈；患有精原细胞瘤和非精原细胞瘤的患者以及患有卵巢生殖细胞肿瘤的女性都符合条件
- 根据方案中规定的一项或多项标准，患者必须有复发或转移癌的证据
- 患者必须接受过基于顺铂的初始联合治疗（例如博来霉素、依托泊苷和顺铂 [BEP]、依托泊苷和顺铂 [EP]、VP-16 加异环磷酰胺加顺铂 [VIP] 或类似方案）并证明在给药后出现进展至少一种针对晚期生殖细胞肿瘤的“挽救”方案（例如高剂量化疗、紫杉醇/异环磷酰胺/顺铂 [TIP] 或长春花碱、异环磷酰胺和顺铂 [VeIP]）
- 患者必须记录方案中定义的先前治疗的“失败”
- 如果患者的疾病复发并且患有原发性纵隔非精原细胞生殖细胞瘤 (PMNSGCT) 或晚期复发（> 2 年）不适合手术切除，则患者在一线铂类化疗后符合条件
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 实验室测试结果必须在协议规定的范围内
- 潜在受试者必须有能力理解（由主治医师判断）并愿意提供书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权以发布个人健康信息；
- 育龄女性不得怀孕或哺乳；具有生殖潜能的男性和女性患者必须同意从筛选访视到研究药物末次给药后 28 天使用高度可靠的节育方法
排除标准：
- 经治疗研究者判断无活动性临床严重感染（> CTCAE 2 级），包括已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或慢性活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎
- 没有任何疾病或泌尿道损伤的存在或病史，这可能使患者在潜在的肾脏不良事件的情况下更容易患急性肾功能不全
- 患者不得患有方案中定义的任何心脏疾病
- 没有会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况的历史
- 研究注册时，患者必须在大手术或重大外伤后至少 4 周
- 患者必须在任何小手术后至少 7 天，不包括在研究注册时放置血管通路装置
- 患者不得对 palifosfamide 的任何成分或其已知赋形剂具有已知的敏感性
- 具有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移的患者被排除在外
- 患者之前不得接触过 palifosfamide
- 患者必须在之前的放疗或化疗后至少 3 周，并且在注册时已从所有主要毒性（脱发或 1 级或 2 级神经病变除外）中恢复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（帕利磷酰胺）
患者在第 1-3 天接受超过 30 分钟的 palifosfamide IV。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。
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鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总反应率（定义为部分反应或完全反应）
大体时间：长达 2 年
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根据 RECIST 1.1 中的反应定义显示部分缓解或更好的患者百分比。
参考基线总直径，目标病灶的直径总和至少减少 30%，需要确认被视为部分反应或更好。
注意：没有患者出现部分或完全反应。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到部分或完全缓解的患者的缓解持续时间
大体时间：长达 2 年
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缓解的持续时间是从确认的部分或完全反应到进展或死亡的时间。
在研究结束时继续缓解的患者将被视为截尾。
由 Kaplan-Meier 方法总结，包括使用 Brookmeyer 和 Crowley 方法的中位数的 90% 置信区间。
注意：没有患者达到部分或完全反应。
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长达 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
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由 Kaplan-Meier 方法总结，包括使用 Brookmeyer 和 Crowley 方法的中位数的 90% 置信区间。
将计算进展、死亡或最后一次评估的时间。
如果患者没有进展或死亡，他们将在分析中的最后一次评估时被审查。
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长达 2 年
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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由 Kaplan-Meier 方法总结，包括使用 Brookmeyer 和 Crowley 方法的中位数的 90% 置信区间。
将计算直至死亡或最后一次评估的时间。
如果患者没有死亡，他们将在他们已知的最后一个存活日期的分析中被审查。
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长达 2 年
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治疗相关不良事件 3 级或更高
大体时间：长达 2 年
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根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.03，发生 3 级或更高级别的治疗相关（可能、很可能或确定）不良事件的独特患者数量。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lawrence H Einhorn, MD、Indiana University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月7日
首次发布 (估计)
2013年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月11日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IUCRO-0403
- NCI-2013-00510 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1301010501 (其他标识符：Indiana University Institutional Review Board)
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帕利磷酰胺的临床试验
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