Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palifosfamid w leczeniu pacjentów z nawracającymi nowotworami zarodkowymi

11 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Indiana University School of Medicine

Wieloośrodkowe jednoramienne badanie fazy II palifosfamidu stosowanego w monoterapii w nawracających i nieuleczalnych nowotworach zarodkowych

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze palifosfamid działa w leczeniu pacjentów z nawracającymi guzami zarodkowymi. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak palifosfamid, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wskaźnika odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]) na palifosfamid w monoterapii u pacjentów z opornymi guzami zarodkowymi.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie czasu trwania remisji. II. Aby określić przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie. III. Ocena toksyczności i tolerancji palifosfamidu u pacjentów z guzami zarodkowymi.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują palifosfamid dożylnie (IV) przez 30 minut w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 3 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologiczne lub serologiczne potwierdzenie przerzutowego nowotworu zarodkowego (pierwotnego gonadalnego lub pozagonadalnego) z chorobą, której nie można wyleczyć chirurgicznie ani chemioterapią; kwalifikują się pacjenci z nasieniakiem i nienasieniakami, podobnie jak kobiety z guzami zarodkowymi jajnika
  • Pacjenci muszą mieć dowód nawrotu lub przerzutów raka według jednego lub więcej kryteriów określonych w protokole
  • Pacjenci musieli otrzymać początkowe leczenie skojarzone oparte na cisplatynie (takie jak bleomycyna, etopozyd i cisplatyna [BEP], etopozyd i cisplatyna [EP], VP-16 plus ifosfamid plus cisplatyna [VIP] lub podobne schematy) ORAZ wykazana progresja po podaniu co co najmniej jeden schemat „ratunkowy” dla zaawansowanego nowotworu zarodkowego (taki jak chemioterapia w wysokich dawkach, paklitaksel/ifosfamid/cisplatyna [TIP] lub winblastyna, ifosfamid i cisplatyna [VeIP])
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowane „niepowodzenie” wcześniejszej terapii, jak określono w protokole
  • Pacjenci kwalifikują się do chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny, jeśli ich choroba uległa nawrotowi i występuje u nich pierwotny śródpiersiowy nienasieniakowaty guz zarodkowy (PMNSGCT) lub późny nawrót (> 2 lata) niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą mieścić się w zakresach ustalonych w protokole
  • Potencjalny uczestnik musi mieć zdolność rozumienia (w ocenie lekarza prowadzącego) i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz zezwolenia na ujawnienie osobistych informacji zdrowotnych zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act);
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce niezawodnej metody antykoncepcji od wizyty przesiewowej do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Brak aktywnych, poważnych klinicznie infekcji w ocenie prowadzącego badania (> stopień 2 wg CTCAE), w tym znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub czynne zapalenie wątroby typu C
  • Brak obecności lub historii jakiejkolwiek choroby lub urazu dróg moczowych, które mogą zwiększać podatność pacjenta na ostrą niewydolność nerek w przypadku potencjalnych działań niepożądanych ze strony nerek
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych zaburzeń serca określonych w protokole
  • Brak historii chorób psychicznych/sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci muszą być co najmniej 4 tygodnie po poważnej operacji lub poważnym urazie w momencie rejestracji do badania
  • Pacjenci muszą być co najmniej 7 dni po jakimkolwiek drobnym zabiegu chirurgicznym, z wyłączeniem umieszczenia urządzenia dostępu naczyniowego w momencie rejestracji do badania
  • Pacjenci nie mogą mieć znanej nadwrażliwości na żaden składnik palifosfamidu ani jego znanych substancji pomocniczych
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są wykluczeni
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej narażeni na palifosfamid
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 3 tygodnie po poprzedniej radioterapii lub chemioterapii i wyleczyć się ze wszystkich głównych toksyczności (z wyjątkiem łysienia lub neuropatii stopnia 1 lub 2) w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (palifosfamid)
Pacjenci otrzymują palifosfamid IV przez 30 minut w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: palifosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IPM-lizyna
  • musztarda izofosforamidowa-lizyna
  • ZIO-201

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi (zdefiniowany jako odpowiedź częściowa lub odpowiedź całkowita)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których wykazano częściową lub lepszą remisję na podstawie definicji odpowiedzi w RECIST 1.1. Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych w odniesieniu do wyjściowych średnic sumy musi zostać potwierdzone, aby można je było uznać za odpowiedź częściową lub lepszą. Uwaga: Nie było pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania remisji u pacjentów, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania remisji trwa od momentu potwierdzonej częściowej lub całkowitej odpowiedzi do progresji lub zgonu. Pacjenci kontynuujący remisję na koniec badania będą traktowani jako ocenzurowani. Podsumowanie metodami Kaplana-Meiera z uwzględnieniem 90% przedziałów ufności dla mediany przy użyciu metody Brookmeyera i Crowleya. Uwaga: Nie było pacjentów, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Podsumowanie metodami Kaplana-Meiera z uwzględnieniem 90% przedziałów ufności dla mediany przy użyciu metody Brookmeyera i Crowleya. Obliczony zostanie czas do progresji, zgonu lub ostatniej oceny. Jeśli u pacjenta nie nastąpiła progresja lub śmierć, zostanie on ocenzurowany podczas ostatniej oceny w analizie.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Podsumowanie metodami Kaplana-Meiera z uwzględnieniem 90% przedziałów ufności dla mediany przy użyciu metody Brookmeyera i Crowleya. Zostanie obliczony czas do śmierci lub ostatniej oceny. Jeśli pacjent nie zmarł, zostanie ocenzurowany w analizie w ostatniej znanej dacie jego życia.
Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba unikalnych pacjentów, u których wystąpiło związane z leczeniem (możliwe, prawdopodobne lub pewne) zdarzenie niepożądane, które zostało ocenione na 3 lub więcej zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03 National Cancer Institute (NCI).
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Współpracownicy

Alaunos Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence H Einhorn, MD, Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUCRO-0403
  • NCI-2013-00510 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1301010501 (Inny identyfikator: Indiana University Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj