Palifosfamide nel trattamento di pazienti con tumori a cellule germinali ricorrenti

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere evidenza istologica o sierologica di neoplasia a cellule germinali metastatica (primitiva gonadica o extragonadica) con malattia non suscettibile di cura né chirurgica né chemioterapica; i pazienti con seminoma e nonseminoma sono ammissibili, così come le donne con tumori delle cellule germinali ovariche
• I pazienti devono avere evidenza di carcinoma ricorrente o metastatico secondo uno o più dei criteri specificati nel protocollo
• I pazienti devono aver ricevuto una terapia di combinazione iniziale a base di cisplatino (come bleomicina, etoposide e cisplatino [BEP], etoposide e cisplatino [EP], VP-16 più ifosfamide più cisplatino [VIP] o regimi simili) E devono aver dimostrato una progressione dopo la somministrazione di almeno un regime di "salvataggio" per neoplasia avanzata delle cellule germinali (come chemioterapia ad alte dosi, paclitaxel/ifosfamide/cisplatino [TIP] o vinblastina, ifosfamide e cisplatino [VeIP])
• I pazienti devono aver documentato il "fallimento" della terapia precedente come definito nel protocollo
• I pazienti sono idonei dopo la chemioterapia di prima linea a base di platino se la loro malattia è recidivata e hanno un tumore a cellule germinali non seminomatose del mediastino primario (PMNSGCT) o recidiva tardiva (> 2 anni) non suscettibile di resezione chirurgica
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• I risultati dei test di laboratorio devono rientrare negli intervalli stabiliti nel protocollo
• Il potenziale soggetto deve avere la capacità di comprendere (come giudicato dal medico curante) e la volontà di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) per il rilascio di informazioni sanitarie personali;
• Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento; i pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente affidabile dalla visita di screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

• Nessuna infezione attiva clinicamente grave secondo il giudizio dello sperimentatore curante (> grado CTCAE 2) inclusa l'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'epatite B cronica attiva o l'epatite C attiva
• Nessuna presenza o anamnesi di malattie o lesioni alle vie urinarie che possano rendere il paziente più suscettibile all'insufficienza renale acuta in caso di potenziali eventi avversi renali
• I pazienti non devono avere disturbi cardiaci come definito nel protocollo
• Nessuna storia di malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
• I pazienti devono essere almeno 4 settimane dopo un intervento chirurgico importante o una lesione traumatica significativa al momento della registrazione allo studio
• I pazienti devono essere almeno 7 giorni dopo qualsiasi procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare al momento della registrazione dello studio
• I pazienti non devono avere una sensibilità nota ad alcun componente della palifosfamide o dei suoi eccipienti noti
• Sono esclusi i pazienti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
• I pazienti non devono essere stati precedentemente esposti a palifosfamide
• I pazienti devono avere almeno 3 settimane dopo la precedente radioterapia o chemioterapia e essersi ripresi da tutte le principali tossicità (eccetto l'alopecia o la neuropatia di grado 1 o 2) al momento della registrazione