재발 성 생식 세포 종양 환자를 치료하는 Palifosfamide
2015년 6월 11일 업데이트: Indiana University School of Medicine
재발성 및 난치성 생식 세포 종양에서 단일 제제 Palifosfamide의 다기관 단일 암 II상 연구
이 2상 시험은 팔리포스파미드가 재발성 생식 세포 종양 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
팔리포스파마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 난치성 생식 세포 종양 환자에서 팔리포스파미드 단일 제제의 반응률(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 완화 기간을 결정하기 위해. II. 무진행 및 전체 생존을 결정하기 위해. III. 생식 세포 종양 환자에서 팔리포스파미드의 독성 및 내약성을 평가합니다.
개요:
환자는 1-3일에 30분에 걸쳐 팔리포스파마이드를 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 수술이나 화학 요법으로 치료할 수 없는 질병이 있는 전이성 생식 세포 종양(생식선 또는 생식선 외 원발성)의 조직학적 또는 혈청학적 증거가 있어야 합니다. 정상피종 및 비정상피종이 있는 환자는 난소 생식 세포 종양이 있는 여성과 마찬가지로 자격이 있습니다.
- 환자는 프로토콜에 명시된 기준 중 하나 이상에 따라 재발성 또는 전이성 암종의 증거가 있어야 합니다.
- 환자는 초기 시스플라틴 기반 병용 요법(예: 블레오마이신, 에토포사이드 및 시스플라틴[BEP], 에토포사이드 및 시스플라틴[EP], VP-16 + 이포스파마이드 + 시스플라틴[VIP] 또는 유사한 요법)을 받았어야 하며 진행성 생식 세포 종양에 대한 최소 하나의 '구제' 요법(예: 고용량 화학 요법, 파클리탁셀/이포스파미드/시스플라틴[TIP] 또는 빈블라스틴, 이포스파미드 및 시스플라틴[VeIP])
- 환자는 프로토콜에 정의된 이전 치료의 "실패"를 기록해야 합니다.
- 환자는 질병이 재발했고 원발성 종격동 비종양 생식 세포 종양(PMNSGCT)이 있거나 외과적 절제가 불가능한 후기 재발(> 2년)이 있는 경우 1차 백금 기반 화학요법 후에 자격이 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 실험실 테스트 결과는 프로토콜에 설정된 범위 내에 있어야 합니다.
- 잠재적 피험자는 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 이해할 수 있는 능력(치료 의사의 판단에 따름)과 의지가 있어야 합니다.
- 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 남성 및 여성 환자는 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염을 포함하여 치료 조사자가 판단한 임상적으로 심각한 활동성 감염 없음(> CTCAE 등급 2)
- 잠재적인 신장 부작용의 경우 환자를 급성 신부전증에 더 취약하게 만들 수 있는 요로에 대한 질병이나 손상의 존재 또는 병력이 없음
- 환자는 프로토콜에 정의된 심장 장애가 없어야 합니다.
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황의 병력 없음
- 환자는 연구 등록 시점에 대수술 또는 심각한 외상 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
- 환자는 연구 등록 시 혈관 접근 장치의 배치를 제외하고 경미한 수술 후 최소 7일이 경과해야 합니다.
- 환자는 palifosfamide의 구성 요소 또는 알려진 부형제에 대해 알려진 민감성을 나타내지 않아야 합니다.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 제외됩니다.
- 환자는 이전에 팔리포스파마이드에 노출된 적이 없어야 합니다.
- 환자는 이전 방사선 요법 또는 화학 요법 후 최소 3주가 있어야 하며 등록 시점에 모든 주요 독성(탈모 또는 1등급 또는 2등급 신경병증 제외)에서 회복되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(팔리포스파마이드)
환자는 1-3일차에 30분에 걸쳐 팔리포스파마이드 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(부분 응답 또는 완전 응답으로 정의됨)
기간: 최대 2년
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RECIST 1.1의 반응 정의에 따라 부분 관해 또는 더 나은 것으로 나타난 환자의 비율.
기준선 총 직경을 기준으로 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소하면 부분 반응 이상으로 간주하기 위해 확인해야 합니다.
참고: 부분 또는 완전 반응을 보인 환자는 없었습니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 또는 완전 반응을 달성한 환자의 관해 기간
기간: 최대 2년
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관해 기간은 확인된 부분 또는 완전 반응 시점부터 진행 또는 사망까지입니다.
연구가 끝날 때 차도가 계속되는 환자는 중도절단된 것으로 취급됩니다.
Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 중앙값에 대한 90% 신뢰 구간을 포함하는 Kaplan-Meier 방법으로 요약됩니다.
참고: 부분 또는 완전 반응을 달성한 환자는 없었습니다.
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최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 중앙값에 대한 90% 신뢰 구간을 포함하는 Kaplan-Meier 방법으로 요약됩니다.
진행, 사망 또는 마지막 평가까지의 시간이 계산됩니다.
환자가 진행되지 않았거나 사망한 경우 분석의 마지막 평가에서 검열됩니다.
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최대 2년
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 중앙값에 대한 90% 신뢰 구간을 포함하는 Kaplan-Meier 방법으로 요약됩니다.
사망 또는 마지막 평가까지의 시간이 계산됩니다.
환자가 사망하지 않은 경우 마지막으로 알려진 생존 날짜에 분석에서 검열됩니다.
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최대 2년
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치료 관련 부작용 3등급 이상
기간: 최대 2년
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국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v4.03에 따라 3등급 이상인 치료 관련(가능한, 개연성 또는 확실한) 부작용이 있는 고유한 환자의 수.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lawrence H Einhorn, MD, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IUCRO-0403
- NCI-2013-00510 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1301010501 (기타 식별자: Indiana University Institutional Review Board)
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팔리포스파마이드에 대한 임상 시험
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