Палифосфамид в лечении пациентов с рецидивирующими герминогенными опухолями

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологическое или серологическое подтверждение метастатического герминогенного новообразования (гонадного или экстрагонадного первичного) с заболеванием, которое не поддается лечению ни хирургическим вмешательством, ни химиотерапией; пациенты с семиномой и несеминомой подходят, как и женщины с герминогенными опухолями яичников.
• Пациенты должны иметь признаки рецидивирующей или метастатической карциномы по одному или нескольким критериям, указанным в протоколе.
• Пациенты должны были получить начальную комбинированную терапию на основе цисплатина (например, блеомицин, этопозид и цисплатин [BEP], этопозид и цисплатин [EP], VP-16 плюс ифосфамид плюс цисплатин [VIP] или аналогичные схемы) И демонстрировать прогрессирование после введения по крайней мере один режим «спасения» при распространенном герминогенном новообразовании (например, высокодозная химиотерапия, паклитаксел/ифосфамид/цисплатин [TIP] или винбластин, ифосфамид и цисплатин [VeIP])
• Пациенты должны иметь задокументированную «неудачу» предшествующей терапии, как это определено в протоколе.
• Пациенты имеют право на химиотерапию первой линии на основе платины, если у них рецидив заболевания и у них первичная медиастинальная несеминоматозная герминогенная опухоль (PMNSGCT) или поздний рецидив (> 2 лет), не поддающийся хирургической резекции.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Результаты лабораторных исследований должны находиться в пределах, установленных в протоколе.
• Потенциальный субъект должен иметь способность понимать (по оценке лечащего врача) и готовность предоставить письменное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) на раскрытие личной медицинской информации;
• Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью; пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование высоконадежного метода контрацепции с момента скринингового визита до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Отсутствие активных клинически серьезных инфекций по оценке лечащего исследователя (> CTCAE степени 2), включая известную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или хронический активный гепатит В или активный гепатит С
• Отсутствие или наличие в анамнезе какого-либо заболевания или повреждения мочевыводящих путей, которые могут сделать пациента более восприимчивым к острой почечной недостаточности в случае потенциальных побочных эффектов со стороны почек.
• Пациенты не должны иметь каких-либо сердечных заболеваний, как определено в протоколе.
• Отсутствие в анамнезе психических заболеваний/социальных ситуаций, ограничивающих соответствие требованиям исследования
• Пациентам должно быть не менее 4 недель после серьезной операции или значительной травмы на момент регистрации в исследовании.
• Пациенты должны быть не менее 7 дней после любой незначительной хирургической процедуры, за исключением установки устройства для сосудистого доступа на момент регистрации в исследовании.
• Пациенты не должны иметь известной чувствительности к какому-либо компоненту палифосфамида или его известных вспомогательных веществ.
• Пациенты с активными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) исключены.
• Пациенты не должны ранее подвергаться воздействию палифосфамида.
• Пациенты должны иметь по крайней мере 3 недели после предыдущей лучевой терапии или химиотерапии и вылечиться от всех основных токсических эффектов (кроме алопеции или невропатии 1 или 2 степени) на момент регистрации.