Palifoszfamid visszatérő csírasejtes daganatos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettani vagy szerológiai bizonyítékokkal kell rendelkezniük metasztatikus csírasejt-daganatról (gonadális vagy extragonadális primer) betegségről, amely sem műtéttel, sem kemoterápiával nem gyógyítható; seminomában és nonseminomában szenvedő betegek, valamint petefészek-ivarsejt-daganatban szenvedő nők jogosultak
• A betegeknél a protokollban meghatározott egy vagy több kritérium alapján kiújuló vagy áttétes karcinómával kell rendelkezniük
• A betegeknek kezdeti ciszplatin alapú kombinációs terápiát (például bleomicint, etopozidot és ciszplatint [BEP], etopozidot és ciszplatint [EP], VP-16 plusz ifoszfamidot és ciszplatint [VIP] vagy hasonló kezelési rendeket) kell kapniuk, ÉS progressziót kell mutatniuk a legalább egy „mentő” kezelési rend előrehaladott csírasejt-daganat esetén (például nagy dózisú kemoterápia, paklitaxel/ifoszfamid/ciszplatin [TIP] vagy vinblasztin, ifoszfamid és ciszplatin [VeIP])
• A betegeknek dokumentálniuk kell a korábbi terápia "sikertelenségét" a protokollban meghatározottak szerint
• Azok a betegek jogosultak az első vonalbeli platina alapú kemoterápiára, ha betegségük kiújult, és elsődleges mediastinalis nem szeminómás csírasejtes daganat (PMNSGCT) vagy késői relapszus (> 2 év) van, amely nem alkalmas műtéti eltávolításra.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
• A laboratóriumi vizsgálati eredményeknek a protokollban meghatározott tartományokon belül kell lenniük
• A potenciális alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse (a kezelőorvos megítélése szerint), és készen kell állnia arra, hogy írásos beleegyezését és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) engedélyét adja a személyes egészségügyi információk kiadásához;
• Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak; A reproduktív képességű férfi és női betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a szűrővizsgálattól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig

Kizárási kritériumok:

• A kezelő vizsgáló megítélése szerint nincs aktív klinikailag súlyos fertőzés (> CTCAE 2. fokozat), beleértve az ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést vagy a krónikus aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C
• Nincs olyan húgyúti betegség vagy sérülés a kórelőzményében, vagy nem szerepel a kórtörténetben, amely a beteget fogékonyabbá teheti akut veseelégtelenségre potenciális vesemellékhatások esetén
• A betegeknek nem lehetnek szívbetegségei a protokollban meghatározottak szerint
• Nincs olyan pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozná a tanulmányi követelmények teljesítését
• A betegeknek legalább 4 héttel a nagyobb műtét vagy jelentős traumás sérülés után kell lenniük a vizsgálati regisztráció időpontjában
• A betegeknek legalább 7 nappal a kisebb sebészeti beavatkozás után kell lenniük, kivéve az érrendszeri hozzáférést biztosító eszköz elhelyezését a vizsgálati regisztráció időpontjában.
• A betegek nem lehetnek ismerten érzékenyek a palifoszfamid egyik összetevőjére vagy ismert segédanyagaira sem
• Az aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező betegek nem tartoznak ide
• A betegek nem kaphattak korábban palifoszfamidot
• A betegeknek legalább 3 héttel kell rendelkezniük az előző sugárkezelés vagy kemoterápia után, és minden jelentős toxicitásból (kivéve az alopecia vagy az 1. vagy 2. fokozatú neuropátia) felépültnek kell lenniük a regisztráció időpontjában.