Évaluation de l'anticoagulation orale avec des antagonistes de la vitamine K - Le programme d'étude thrombEVAL (thrombEVAL)
Un programme d'étude pour l'évaluation de la thérapie d'anticoagulation orale avec des antagonistes de la vitamine K
Depuis des décennies, l'anticoagulation orale (OAC) avec des antagonistes de la vitamine K (AVK) est une thérapie établie à la fois pour la prévention et le traitement de la thromboembolie dans la routine clinique quotidienne. L'augmentation de l'espérance de vie, le changement démographique et les nouveaux anticoagulants oraux conduisent à une complexité croissante de la thérapie médicale. Cependant, les données sur la qualité et la gestion du traitement AVK par phenprocoumone dans les soins médicaux actuels sont limitées. Notre objectif était d'étudier la qualité de l'OAC avec AVK dans les soins de santé actuels et d'évaluer le potentiel d'amélioration.
Le programme d'étude thrombEVAL, initié par l'investigateur, comprend deux cohortes de patients traités par des antagonistes de la vitamine K pour un traitement anticoagulant oral dans des conditions réelles : une cohorte multicentrique de patients en soins médicaux réguliers et une cohorte multilocale et monocentrique de patients en télémédecine. service de coagulation. Le programme d'étude devrait recruter un nombre total d'environ 2 000 à 2 500 patients. Les deux cohortes s'appuient sur une évaluation clinique détaillée des participants et un traitement anticoagulant lors de l'inscription à l'étude. Par la suite, des investigations de suivi actives et passives sont réalisées pour documenter et valider les complications du traitement. Le résultat principal à court terme est la distribution du temps dans la plage thérapeutique ; le résultat principal à long terme comprend le composite d'accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique, d'infarctus du myocarde, d'hémorragie majeure et cliniquement pertinente et de décès.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Dans la cohorte A, les patients recevant des soins médicaux réguliers sont inscrits dans la région de Rhénanie-Palatinat, en Allemagne. Le traitement et la gestion du traitement anticoagulant oral avec des antagonistes de la vitamine K sont effectués dans le cadre du système de soins primaires (ambulatoires).
Dans la cohorte B, les patients sont traités par anticoagulation orale dans un service de coagulation spécialisé basé sur la télémédecine dans la région de Hesse rhénane, en Allemagne.
La description
Critère d'intégration
- Âge ≥ 18 ans à l'inclusion dans l'étude
- Consentement éclairé écrit du patient ou du tuteur légal, s'il est nommé
- Cohorte A : Prétraitement par anticoagulothérapie orale par antivitamines K (AVK) pendant au moins 4 mois en soins médicaux réguliers, y compris les patients avec autogestion de l'anticoagulation orale
- Cohorte B : Indication d'un traitement anticoagulant oral avec AVK pendant au moins 3 mois (patients naïfs et expérimentés) à l'inclusion, y compris les patients avec autogestion du traitement anticoagulant oral.
Critère d'exclusion
- Contre-indication au traitement AVK, par ex. grossesse ou hypersensibilité connue
- Participation à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte A : Soins médicaux réguliers
Patients traités avec des antagonistes de la vitamine K dans le système de soins médicaux habituels
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Cohorte B : Service de coagulation
Patients sous traitement anticoagulant oral dans un service de coagulation basé sur la télémédecine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage thérapeutique
Délai: Évaluation au cours de l'année 1 après l'inscription à l'étude
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Temps dans la plage thérapeutique pour le rapport normalisé international tel que mesuré par la méthode d'interpolation linéaire
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Évaluation au cours de l'année 1 après l'inscription à l'étude
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Hospitalisation
Délai: Évaluation en année 1 et 2 après l'inscription à l'étude
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Toute hospitalisation
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Évaluation en année 1 et 2 après l'inscription à l'étude
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Bénéfice clinique net
Délai: Évaluation en année 1 et 2
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Composé d'accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique, d'embolie pulmonaire, d'infarctus du myocarde, d'hémorragie majeure et cliniquement pertinente, non majeure et de décès
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Évaluation en année 1 et 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
- Chercheur principal: Thomas F Munzel, MD, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Keller K, Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Schmitt VH, Hahad O, Ullmann A, Nagler M, Lamparter H, Espinola-Klein C, Munzel T, Wild PS. Atherosclerosis and Its Impact on the Outcomes of Patients with Deep Venous Thrombosis. Life (Basel). 2022 May 14;12(5):734. doi: 10.3390/life12050734.
- Eggebrecht L, Ludolph P, Gobel S, Panova-Noeva M, Arnold N, Nagler M, Bickel C, Lauterbach M, Hardt R, Cate HT, Lackner KJ, Espinola-Klein C, Munzel T, Prochaska JH, Wild PS. Cost saving analysis of specialized, eHealth-based management of patients receiving oral anticoagulation therapy: Results from the thrombEVAL study. Sci Rep. 2021 Jan 28;11(1):2577. doi: 10.1038/s41598-021-82076-9.
- Michal M, Eggebrecht L, Gobel S, Panova-Noeva M, Nagler M, Arnold N, Lauterbach M, Bickel C, Wiltink J, Beutel ME, Munzel T, Wild PS, Prochaska JH. The relevance of depressive symptoms for the outcome of patients receiving vitamin K antagonists: results from the thrombEVAL cohort study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):271-279. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz085.
- Prochaska JH, Gobel S, Nagler M, Knopfler T, Eggebrecht L, Lamparter H, Panova-Noeva M, Keller K, Coldewey M, Bickel C, Lauterbach M, Hardt R, Espinola-Klein C, Ten Cate H, Rostock T, Munzel T, Wild PS. Sustained atrial fibrillation increases the risk of anticoagulation-related bleeding in heart failure. Clin Res Cardiol. 2018 Dec;107(12):1170-1179. doi: 10.1007/s00392-018-1293-4. Epub 2018 Jun 9.
- Prochaska JH, Gobel S, Keller K, Coldewey M, Ullmann A, Lamparter H, Schulz A, Schinzel H, Bickel C, Lauterbach M, Michal M, Hardt R, Binder H, Espinola-Klein C, Lackner KJ, Ten Cate H, Munzel T, Wild PS. e-Health-based management of patients receiving oral anticoagulation therapy: results from the observational thrombEVAL study. J Thromb Haemost. 2017 Jul;15(7):1375-1385. doi: 10.1111/jth.13727. Epub 2017 Jun 6.
- Keller K, Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Ullmann A, Junger C, Lamparter H, Ariza L, Bickel C, Lauterbach M, Konstantinides S, Rostock T, Munzel T, Wild PS. History of deep vein thrombosis is a discriminator for concomitant atrial fibrillation in pulmonary embolism. Thromb Res. 2015 Nov;136(5):899-906. doi: 10.1016/j.thromres.2015.08.024. Epub 2015 Sep 3.
- Prochaska JH, Gobel S, Keller K, Coldewey M, Ullmann A, Lamparter H, Junger C, Al-Bayati Z, Baer C, Walter U, Bickel C, ten Cate H, Munzel T, Wild PS. Quality of oral anticoagulation with phenprocoumon in regular medical care and its potential for improvement in a telemedicine-based coagulation service--results from the prospective, multi-center, observational cohort study thrombEVAL. BMC Med. 2015 Jan 23;13:14. doi: 10.1186/s12916-015-0268-9.
- Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Keller K, Hendelmeier M, Konstantinides S, Munzel T, Wild PS; thrombEVAL Study Group. Evaluation of oral anticoagulation therapy: rationale and design of the thrombEVAL study programme. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):622-8. doi: 10.1177/2047487314527852. Epub 2014 Mar 31.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCM-2010EPI01
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