- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01809015
Avaliação da Anticoagulação Oral com Antagonistas da Vitamina K - O Programa de Estudos TrombEVAL (thrombEVAL)
Um Programa de Estudos para a Avaliação da Terapia de Anticoagulação Oral com Antagonistas da Vitamina K
Há décadas, a anticoagulação oral (ACO) com antagonistas da vitamina K (AVK) é uma terapia estabelecida tanto para a prevenção quanto para o tratamento do tromboembolismo na rotina clínica diária. O aumento da expectativa de vida, a mudança demográfica e os novos anticoagulantes orais levam a uma complexidade crescente da terapia médica. No entanto, os dados sobre a qualidade e o manejo da terapia AVK com femprocumon nos cuidados médicos atuais são limitados. Nosso objetivo foi investigar a qualidade do OAC com AVK nos cuidados de saúde atuais e avaliar o potencial de melhorias.
O programa de estudo tromboEVAL iniciado pelo investigador compreende duas coortes de pacientes tratados com antagonistas da vitamina K para terapia de anticoagulação oral em ambientes da vida real: uma coorte multicêntrica de pacientes em atendimento médico regular e uma coorte multilocal e de centro único de pacientes em uma telemedicina serviço de coagulação baseado em Espera-se que o programa de estudo inclua um número total de aproximadamente 2.000 a 2.500 pacientes. Ambas as coortes se baseiam em uma avaliação clínica detalhada dos participantes e na terapia de anticoagulação no momento da inscrição no estudo. Posteriormente, são realizadas investigações de acompanhamento ativo e passivo para documentar e validar as complicações do tratamento. O desfecho primário de curto prazo é a distribuição do tempo na faixa terapêutica; o desfecho primário de longo prazo compreende o composto de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, infarto do miocárdio, sangramento importante e clinicamente relevante e morte.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Na coorte A, os pacientes de cuidados médicos regulares estão inscritos na área de Rhineland-Palatinate, Alemanha. O tratamento e o manejo da terapia de anticoagulação oral com antagonistas da vitamina K são realizados no sistema de atenção primária (ambulatorial).
Na coorte B, os pacientes são tratados com anticoagulação oral em um serviço especializado de coagulação baseado em telemedicina na área de Rhinehesse, Alemanha.
Descrição
Critério de inclusão
- Idade ≥ 18 anos na inclusão no estudo
- Consentimento informado por escrito do paciente ou responsável legal, se indicado
- Coorte A: Pré-tratamento com terapia de anticoagulação oral com antagonistas da vitamina K (AVK) por pelo menos 4 meses em cuidados médicos regulares, incluindo pacientes com autogerenciamento de terapia de anticoagulação oral
- Coorte B: Indicação para terapia de anticoagulação oral com AVK por pelo menos 3 meses (pacientes virgens de tratamento e experientes) na inscrição, incluindo pacientes com autogerenciamento de terapia de anticoagulação oral.
Critério de exclusão
- Contra-indicação ao tratamento com AVK, por ex. gravidez ou hipersensibilidade conhecida
- Participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Coorte A: Cuidados médicos regulares
Pacientes tratados com antagonistas da vitamina K no sistema regular de atendimento médico
|
Coorte B: serviço de coagulação
Pacientes em terapia de anticoagulação oral em um serviço de coagulação baseado em telemedicina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo na faixa terapêutica
Prazo: Avaliação durante o 1º ano após a inscrição no estudo
|
Tempo na faixa terapêutica para a Razão Normalizada Internacional medida pelo método de interpolação linear
|
Avaliação durante o 1º ano após a inscrição no estudo
|
Hospitalização
Prazo: Avaliação no 1º e 2º ano após a inscrição no estudo
|
Qualquer Hospitalização
|
Avaliação no 1º e 2º ano após a inscrição no estudo
|
Benefício clínico líquido
Prazo: Avaliação no 1º e 2º ano
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Composto de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, sangramento maior e clinicamente relevante, sangramento não importante e morte
|
Avaliação no 1º e 2º ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
- Investigador principal: Thomas F Munzel, MD, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Keller K, Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Schmitt VH, Hahad O, Ullmann A, Nagler M, Lamparter H, Espinola-Klein C, Munzel T, Wild PS. Atherosclerosis and Its Impact on the Outcomes of Patients with Deep Venous Thrombosis. Life (Basel). 2022 May 14;12(5):734. doi: 10.3390/life12050734.
- Eggebrecht L, Ludolph P, Gobel S, Panova-Noeva M, Arnold N, Nagler M, Bickel C, Lauterbach M, Hardt R, Cate HT, Lackner KJ, Espinola-Klein C, Munzel T, Prochaska JH, Wild PS. Cost saving analysis of specialized, eHealth-based management of patients receiving oral anticoagulation therapy: Results from the thrombEVAL study. Sci Rep. 2021 Jan 28;11(1):2577. doi: 10.1038/s41598-021-82076-9.
- Michal M, Eggebrecht L, Gobel S, Panova-Noeva M, Nagler M, Arnold N, Lauterbach M, Bickel C, Wiltink J, Beutel ME, Munzel T, Wild PS, Prochaska JH. The relevance of depressive symptoms for the outcome of patients receiving vitamin K antagonists: results from the thrombEVAL cohort study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):271-279. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz085.
- Prochaska JH, Gobel S, Nagler M, Knopfler T, Eggebrecht L, Lamparter H, Panova-Noeva M, Keller K, Coldewey M, Bickel C, Lauterbach M, Hardt R, Espinola-Klein C, Ten Cate H, Rostock T, Munzel T, Wild PS. Sustained atrial fibrillation increases the risk of anticoagulation-related bleeding in heart failure. Clin Res Cardiol. 2018 Dec;107(12):1170-1179. doi: 10.1007/s00392-018-1293-4. Epub 2018 Jun 9.
- Prochaska JH, Gobel S, Keller K, Coldewey M, Ullmann A, Lamparter H, Schulz A, Schinzel H, Bickel C, Lauterbach M, Michal M, Hardt R, Binder H, Espinola-Klein C, Lackner KJ, Ten Cate H, Munzel T, Wild PS. e-Health-based management of patients receiving oral anticoagulation therapy: results from the observational thrombEVAL study. J Thromb Haemost. 2017 Jul;15(7):1375-1385. doi: 10.1111/jth.13727. Epub 2017 Jun 6.
- Keller K, Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Ullmann A, Junger C, Lamparter H, Ariza L, Bickel C, Lauterbach M, Konstantinides S, Rostock T, Munzel T, Wild PS. History of deep vein thrombosis is a discriminator for concomitant atrial fibrillation in pulmonary embolism. Thromb Res. 2015 Nov;136(5):899-906. doi: 10.1016/j.thromres.2015.08.024. Epub 2015 Sep 3.
- Prochaska JH, Gobel S, Keller K, Coldewey M, Ullmann A, Lamparter H, Junger C, Al-Bayati Z, Baer C, Walter U, Bickel C, ten Cate H, Munzel T, Wild PS. Quality of oral anticoagulation with phenprocoumon in regular medical care and its potential for improvement in a telemedicine-based coagulation service--results from the prospective, multi-center, observational cohort study thrombEVAL. BMC Med. 2015 Jan 23;13:14. doi: 10.1186/s12916-015-0268-9.
- Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Keller K, Hendelmeier M, Konstantinides S, Munzel T, Wild PS; thrombEVAL Study Group. Evaluation of oral anticoagulation therapy: rationale and design of the thrombEVAL study programme. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):622-8. doi: 10.1177/2047487314527852. Epub 2014 Mar 31.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCM-2010EPI01
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