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Avaliação da Anticoagulação Oral com Antagonistas da Vitamina K - O Programa de Estudos TrombEVAL (thrombEVAL)

22 de agosto de 2018 atualizado por: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

Um Programa de Estudos para a Avaliação da Terapia de Anticoagulação Oral com Antagonistas da Vitamina K

Há décadas, a anticoagulação oral (ACO) com antagonistas da vitamina K (AVK) é uma terapia estabelecida tanto para a prevenção quanto para o tratamento do tromboembolismo na rotina clínica diária. O aumento da expectativa de vida, a mudança demográfica e os novos anticoagulantes orais levam a uma complexidade crescente da terapia médica. No entanto, os dados sobre a qualidade e o manejo da terapia AVK com femprocumon nos cuidados médicos atuais são limitados. Nosso objetivo foi investigar a qualidade do OAC com AVK nos cuidados de saúde atuais e avaliar o potencial de melhorias.

O programa de estudo tromboEVAL iniciado pelo investigador compreende duas coortes de pacientes tratados com antagonistas da vitamina K para terapia de anticoagulação oral em ambientes da vida real: uma coorte multicêntrica de pacientes em atendimento médico regular e uma coorte multilocal e de centro único de pacientes em uma telemedicina serviço de coagulação baseado em Espera-se que o programa de estudo inclua um número total de aproximadamente 2.000 a 2.500 pacientes. Ambas as coortes se baseiam em uma avaliação clínica detalhada dos participantes e na terapia de anticoagulação no momento da inscrição no estudo. Posteriormente, são realizadas investigações de acompanhamento ativo e passivo para documentar e validar as complicações do tratamento. O desfecho primário de curto prazo é a distribuição do tempo na faixa terapêutica; o desfecho primário de longo prazo compreende o composto de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, infarto do miocárdio, sangramento importante e clinicamente relevante e morte.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2318

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Na coorte A, os pacientes de cuidados médicos regulares estão inscritos na área de Rhineland-Palatinate, Alemanha. O tratamento e o manejo da terapia de anticoagulação oral com antagonistas da vitamina K são realizados no sistema de atenção primária (ambulatorial).

Na coorte B, os pacientes são tratados com anticoagulação oral em um serviço especializado de coagulação baseado em telemedicina na área de Rhinehesse, Alemanha.

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade ≥ 18 anos na inclusão no estudo
  2. Consentimento informado por escrito do paciente ou responsável legal, se indicado
  3. Coorte A: Pré-tratamento com terapia de anticoagulação oral com antagonistas da vitamina K (AVK) por pelo menos 4 meses em cuidados médicos regulares, incluindo pacientes com autogerenciamento de terapia de anticoagulação oral
  4. Coorte B: Indicação para terapia de anticoagulação oral com AVK por pelo menos 3 meses (pacientes virgens de tratamento e experientes) na inscrição, incluindo pacientes com autogerenciamento de terapia de anticoagulação oral.

Critério de exclusão

  1. Contra-indicação ao tratamento com AVK, por ex. gravidez ou hipersensibilidade conhecida
  2. Participação em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte A: Cuidados médicos regulares
Pacientes tratados com antagonistas da vitamina K no sistema regular de atendimento médico
Coorte B: serviço de coagulação
Pacientes em terapia de anticoagulação oral em um serviço de coagulação baseado em telemedicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo na faixa terapêutica
Prazo: Avaliação durante o 1º ano após a inscrição no estudo
Tempo na faixa terapêutica para a Razão Normalizada Internacional medida pelo método de interpolação linear
Avaliação durante o 1º ano após a inscrição no estudo
Hospitalização
Prazo: Avaliação no 1º e 2º ano após a inscrição no estudo
Qualquer Hospitalização
Avaliação no 1º e 2º ano após a inscrição no estudo
Benefício clínico líquido
Prazo: Avaliação no 1º e 2º ano
Composto de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, sangramento maior e clinicamente relevante, sangramento não importante e morte
Avaliação no 1º e 2º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
  • Investigador principal: Thomas F Munzel, MD, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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