Evaluering af oral antikoagulering med vitamin K-antagonister - thrombEVAL-studieprogrammet (thrombEVAL)
Et studieprogram til evaluering af oral antikoaguleringsterapi med vitamin K-antagonister
Siden årtier har oral antikoagulering (OAC) med vitamin K-antagonister (VKA) været en etableret terapi til både forebyggelse og behandling af tromboemboli i den daglige kliniske rutine. Øget levetid, den demografiske ændring og nye orale antikoagulantia fører til en stigende kompleksitet af medicinsk terapi. Data om kvalitet og håndtering af VKA-behandling med phenprocoumon i den nuværende medicinske behandling er dog begrænsede. Vores mål var at undersøge kvaliteten af OAC med VKA i det nuværende sundhedsvæsen og at evaluere potentialet for forbedringer.
Det investigator-initierede thrombEVAL-studieprogram omfatter to kohorter af patienter behandlet med vitamin K-antagonister til oral antikoaguleringsterapi i virkelige omgivelser: en multicenter-kohorte af patienter i almindelig medicinsk behandling og en multi-lokal, enkelt-center-kohorte af patienter i en telemedicin -baseret koagulationsservice. Studieprogrammet forventes at inkludere et samlet antal på ca. 2.000 til 2.500 patienter. Begge kohorter bygger på en detaljeret klinisk vurdering af deltagere og antikoaguleringsterapi ved tilmelding til studiet. Efterfølgende udføres aktive og passive opfølgende undersøgelser for at dokumentere og validere komplikationer af behandlingen. Primært kortsigtet resultat er fordelingen af tid i terapeutisk område; det primære langsigtede resultat omfatter sammensætningen af slagtilfælde, systemisk emboli, myokardieinfarkt, større og klinisk relevant blødning og død.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I kohorte A er patienter med regelmæssig lægebehandling indskrevet i området Rheinland-Pfalz, Tyskland. Behandling og håndtering af oral antikoagulationsbehandling med vitamin K-antagonister udføres inden for det primære (ambulatoriske) plejesystem.
I kohorte B behandles patienter med oral antikoagulering i en specialiseret telemedicin-baseret koagulationstjeneste i området Rhinehesse, Tyskland.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder ≥ 18 år ved undersøgelsens inklusion
- Skriftligt informeret samtykke fra patient eller værge, hvis det er udpeget
- Kohorte A: Forbehandling med oral antikoaguleringsterapi med vitamin K-antagonister (VKA) i mindst 4 måneder i almindelig medicinsk behandling, herunder patienter med selvbehandling af oral antikoaguleringsterapi
- Kohorte B: Indikation for oral antikoagulationsbehandling med VKA i mindst 3 måneder (både lægemiddelnaive og -erfarne patienter) ved indskrivning inklusive patienter med selvbehandling af oral antikoaguleringsterapi.
Eksklusionskriterier
- Kontraindikation til VKA-behandling, f.eks. graviditet eller kendt overfølsomhed
- Deltagelse i andre kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte A: Regelmæssig lægehjælp
Patienter behandlet med vitamin K-antagonister i almindelig medicinsk behandling
|
|
Kohorte B: Koagulationstjeneste
Patienter med oral antikoagulationsbehandling i en telemedicinsk-baseret koagulationstjeneste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid inden for terapeutisk rækkevidde
Tidsramme: Bedømmelse i løbet af 1. år efter studieoptagelse
|
Tid i terapeutisk område for International Normalized Ratio målt ved lineær interpolationsmetode
|
Bedømmelse i løbet af 1. år efter studieoptagelse
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Bedømmelse på år 1 og 2 efter studieoptagelse
|
Enhver indlæggelse
|
Bedømmelse på år 1 og 2 efter studieoptagelse
|
|
Netto klinisk fordel
Tidsramme: Bedømmelse på 1 og 2 år
|
Sammensat af slagtilfælde, systemisk emboli, lungeemboli, myokardieinfarkt, større og klinisk relevante, ikke-større blødninger og død
|
Bedømmelse på 1 og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
- Ledende efterforsker: Thomas F Munzel, MD, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Keller K, Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Schmitt VH, Hahad O, Ullmann A, Nagler M, Lamparter H, Espinola-Klein C, Munzel T, Wild PS. Atherosclerosis and Its Impact on the Outcomes of Patients with Deep Venous Thrombosis. Life (Basel). 2022 May 14;12(5):734. doi: 10.3390/life12050734.
- Eggebrecht L, Ludolph P, Gobel S, Panova-Noeva M, Arnold N, Nagler M, Bickel C, Lauterbach M, Hardt R, Cate HT, Lackner KJ, Espinola-Klein C, Munzel T, Prochaska JH, Wild PS. Cost saving analysis of specialized, eHealth-based management of patients receiving oral anticoagulation therapy: Results from the thrombEVAL study. Sci Rep. 2021 Jan 28;11(1):2577. doi: 10.1038/s41598-021-82076-9.
- Michal M, Eggebrecht L, Gobel S, Panova-Noeva M, Nagler M, Arnold N, Lauterbach M, Bickel C, Wiltink J, Beutel ME, Munzel T, Wild PS, Prochaska JH. The relevance of depressive symptoms for the outcome of patients receiving vitamin K antagonists: results from the thrombEVAL cohort study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):271-279. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz085.
- Prochaska JH, Gobel S, Nagler M, Knopfler T, Eggebrecht L, Lamparter H, Panova-Noeva M, Keller K, Coldewey M, Bickel C, Lauterbach M, Hardt R, Espinola-Klein C, Ten Cate H, Rostock T, Munzel T, Wild PS. Sustained atrial fibrillation increases the risk of anticoagulation-related bleeding in heart failure. Clin Res Cardiol. 2018 Dec;107(12):1170-1179. doi: 10.1007/s00392-018-1293-4. Epub 2018 Jun 9.
- Prochaska JH, Gobel S, Keller K, Coldewey M, Ullmann A, Lamparter H, Schulz A, Schinzel H, Bickel C, Lauterbach M, Michal M, Hardt R, Binder H, Espinola-Klein C, Lackner KJ, Ten Cate H, Munzel T, Wild PS. e-Health-based management of patients receiving oral anticoagulation therapy: results from the observational thrombEVAL study. J Thromb Haemost. 2017 Jul;15(7):1375-1385. doi: 10.1111/jth.13727. Epub 2017 Jun 6.
- Keller K, Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Ullmann A, Junger C, Lamparter H, Ariza L, Bickel C, Lauterbach M, Konstantinides S, Rostock T, Munzel T, Wild PS. History of deep vein thrombosis is a discriminator for concomitant atrial fibrillation in pulmonary embolism. Thromb Res. 2015 Nov;136(5):899-906. doi: 10.1016/j.thromres.2015.08.024. Epub 2015 Sep 3.
- Prochaska JH, Gobel S, Keller K, Coldewey M, Ullmann A, Lamparter H, Junger C, Al-Bayati Z, Baer C, Walter U, Bickel C, ten Cate H, Munzel T, Wild PS. Quality of oral anticoagulation with phenprocoumon in regular medical care and its potential for improvement in a telemedicine-based coagulation service--results from the prospective, multi-center, observational cohort study thrombEVAL. BMC Med. 2015 Jan 23;13:14. doi: 10.1186/s12916-015-0268-9.
- Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Keller K, Hendelmeier M, Konstantinides S, Munzel T, Wild PS; thrombEVAL Study Group. Evaluation of oral anticoagulation therapy: rationale and design of the thrombEVAL study programme. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):622-8. doi: 10.1177/2047487314527852. Epub 2014 Mar 31.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCM-2010EPI01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz