Suun kautta tapahtuvan antikoagulaation arviointi K-vitamiiniantagonisteilla - thrombEVAL-tutkimusohjelma (thrombEVAL)
Tutkimusohjelma suun kautta annettavan antikoagulaatiohoidon arvioimiseksi K-vitamiiniantagonisteilla
Vuosikymmenten ajan oraalinen antikoagulaatio (OAC) K-vitamiiniantagonisteilla (VKA) on vakiintunut hoitomuoto sekä tromboembolian ehkäisyyn että hoitoon päivittäisessä kliinisessä rutiinissa. Elinajan piteneminen, väestörakenteen muutos ja uudet oraaliset antikoagulantit johtavat lääkehoidon monimutkaisemiseen. Tiedot VKA-hoidon laadusta ja hoidosta fenprokumonilla nykyisessä lääketieteellisessä hoidossa ovat kuitenkin rajallisia. Tavoitteenamme oli tutkia OAC:n laatua VKA:lla nykyisessä terveydenhuollossa ja arvioida parannusmahdollisuuksia.
Tutkijan aloittama thrombEVAL-tutkimusohjelma koostuu kahdesta potilasryhmästä, joita hoidetaan K-vitamiiniantagonisteilla oraalista antikoagulaatiohoitoa varten tosielämässä: monikeskuskohortti säännöllisesti sairaanhoidossa olevista potilaista ja monipaikallinen, yhden keskuksen potilasryhmä telelääketieteessä. -pohjainen koagulaatiopalvelu. Tutkimusohjelmaan odotetaan ottavan yhteensä noin 2 000–2 500 potilasta. Molemmat kohortit perustuvat osallistujien yksityiskohtaiseen kliiniseen arviointiin ja antikoagulaatiohoitoon tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Tämän jälkeen suoritetaan aktiivisia ja passiivisia seurantatutkimuksia hoidon komplikaatioiden dokumentoimiseksi ja validoimiseksi. Ensisijainen lyhyen aikavälin tulos on ajan jakautuminen terapeuttisella alueella; Ensisijainen pitkän aikavälin tulos koostuu aivohalvauksen, systeemisen embolian, sydäninfarktin, suuren ja kliinisesti merkityksellisen verenvuodon ja kuoleman yhdistelmästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kohortissa A säännöllisesti sairaanhoitoa saavia potilaita otetaan Rheinland-Pfalzin alueella Saksassa. Suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon hoito K-vitamiiniantagonisteilla suoritetaan perusterveydenhuoltojärjestelmässä (ambulatorisessa).
B-kohortissa potilaita hoidetaan suun kautta annettavalla antikoagulaatiolla erikoistuneessa telelääketieteessä toimivassa hyytymispalvelussa Rheinhessen alueella Saksassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta tutkimuksen mukaan
- Potilaan tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus, jos se on nimitetty
- Kohortti A: Esihoito suun kautta annetulla antikoagulaatiohoidolla K-vitamiiniantagonisteilla (VKA) vähintään 4 kuukauden ajan säännöllisessä sairaanhoidossa, mukaan lukien potilaat, jotka itse hoitavat oraalista antikoagulaatiohoitoa
- Kohortti B: Indikaatio oraaliseen antikoagulaatiohoitoon VKA:lla vähintään 3 kuukauden ajan (sekä potilaat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet lääkettä, että potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkkeitä), mukaan lukien potilaat, jotka hoitavat suun kautta annettavaa antikoagulaatiohoitoa itse.
Poissulkemiskriteerit
- VKA-hoidon vasta-aihe, esim. raskaus tai tunnettu yliherkkyys
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti A: Säännöllinen sairaanhoito
Potilaat, joita hoidetaan K-vitamiiniantagonisteilla tavallisessa sairaanhoitojärjestelmässä
|
|
Kohortti B: Koagulaatiopalvelu
Potilaat, jotka saavat oraalista antikoagulaatiohoitoa telelääketieteellisessä hyytymispalvelussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika terapeuttisella alueella
Aikaikkuna: Arviointi vuoden 1 aikana opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Aika terapeuttisella alueella kansainväliselle normalisoidulle suhteelle mitattuna lineaarisella interpolaatiomenetelmällä
|
Arviointi vuoden 1 aikana opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Arviointi vuonna 1 ja 2 opiskelun jälkeen
|
Mikä tahansa sairaalahoito
|
Arviointi vuonna 1 ja 2 opiskelun jälkeen
|
|
Kliininen nettohyöty
Aikaikkuna: Arviointi vuosina 1 ja 2
|
Yhdistelmä: aivohalvaus, systeeminen embolia, keuhkoembolia, sydäninfarkti, merkittävä ja kliinisesti merkittävä verenvuoto ja kuolema
|
Arviointi vuosina 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
- Päätutkija: Thomas F Munzel, MD, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keller K, Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Schmitt VH, Hahad O, Ullmann A, Nagler M, Lamparter H, Espinola-Klein C, Munzel T, Wild PS. Atherosclerosis and Its Impact on the Outcomes of Patients with Deep Venous Thrombosis. Life (Basel). 2022 May 14;12(5):734. doi: 10.3390/life12050734.
- Eggebrecht L, Ludolph P, Gobel S, Panova-Noeva M, Arnold N, Nagler M, Bickel C, Lauterbach M, Hardt R, Cate HT, Lackner KJ, Espinola-Klein C, Munzel T, Prochaska JH, Wild PS. Cost saving analysis of specialized, eHealth-based management of patients receiving oral anticoagulation therapy: Results from the thrombEVAL study. Sci Rep. 2021 Jan 28;11(1):2577. doi: 10.1038/s41598-021-82076-9.
- Michal M, Eggebrecht L, Gobel S, Panova-Noeva M, Nagler M, Arnold N, Lauterbach M, Bickel C, Wiltink J, Beutel ME, Munzel T, Wild PS, Prochaska JH. The relevance of depressive symptoms for the outcome of patients receiving vitamin K antagonists: results from the thrombEVAL cohort study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):271-279. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz085.
- Prochaska JH, Gobel S, Nagler M, Knopfler T, Eggebrecht L, Lamparter H, Panova-Noeva M, Keller K, Coldewey M, Bickel C, Lauterbach M, Hardt R, Espinola-Klein C, Ten Cate H, Rostock T, Munzel T, Wild PS. Sustained atrial fibrillation increases the risk of anticoagulation-related bleeding in heart failure. Clin Res Cardiol. 2018 Dec;107(12):1170-1179. doi: 10.1007/s00392-018-1293-4. Epub 2018 Jun 9.
- Prochaska JH, Gobel S, Keller K, Coldewey M, Ullmann A, Lamparter H, Schulz A, Schinzel H, Bickel C, Lauterbach M, Michal M, Hardt R, Binder H, Espinola-Klein C, Lackner KJ, Ten Cate H, Munzel T, Wild PS. e-Health-based management of patients receiving oral anticoagulation therapy: results from the observational thrombEVAL study. J Thromb Haemost. 2017 Jul;15(7):1375-1385. doi: 10.1111/jth.13727. Epub 2017 Jun 6.
- Keller K, Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Ullmann A, Junger C, Lamparter H, Ariza L, Bickel C, Lauterbach M, Konstantinides S, Rostock T, Munzel T, Wild PS. History of deep vein thrombosis is a discriminator for concomitant atrial fibrillation in pulmonary embolism. Thromb Res. 2015 Nov;136(5):899-906. doi: 10.1016/j.thromres.2015.08.024. Epub 2015 Sep 3.
- Prochaska JH, Gobel S, Keller K, Coldewey M, Ullmann A, Lamparter H, Junger C, Al-Bayati Z, Baer C, Walter U, Bickel C, ten Cate H, Munzel T, Wild PS. Quality of oral anticoagulation with phenprocoumon in regular medical care and its potential for improvement in a telemedicine-based coagulation service--results from the prospective, multi-center, observational cohort study thrombEVAL. BMC Med. 2015 Jan 23;13:14. doi: 10.1186/s12916-015-0268-9.
- Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Keller K, Hendelmeier M, Konstantinides S, Munzel T, Wild PS; thrombEVAL Study Group. Evaluation of oral anticoagulation therapy: rationale and design of the thrombEVAL study programme. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):622-8. doi: 10.1177/2047487314527852. Epub 2014 Mar 31.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCM-2010EPI01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola