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维生素 K 拮抗剂口服抗凝药的评估 - thrombEVAL 研究计划 (thrombEVAL)

2018年8月22日 更新者:Philipp Wild, MD, MSc、Johannes Gutenberg University Mainz

评价口服维生素 K 拮抗剂抗凝治疗的研究计划

几十年来,口服抗凝药 (OAC) 和维生素 K 拮抗剂 (VKA) 已成为日常临床常规预防和治疗血栓栓塞的既定疗法。 预期寿命的增加、人口结构的变化和新型口服抗凝剂导致药物治疗的复杂性增加。 然而,目前医疗保健中苯丙香豆素 VKA 治疗的质量和管理数据有限。 我们的目的是调查 OAC 与 VKA 在当前医疗保健中的质量,并评估改进的潜力。

研究者发起的 thrombEVAL 研究计划包括两个在现实生活中接受维生素 K 拮抗剂口服抗凝治疗的患者队列:一个接受常规医疗护理的多中心患者队列和一个接受远程医疗的多本地单中心患者队列基于凝血服务。 该研究计划预计将招收大约 2,000 至 2,500 名患者。 两个队列都建立在对参与者的详细临床评估和研究登记时的抗凝治疗的基础上。 随后进行主动和被动的后续调查,以记录和验证治疗的并发症。 主要的短期结果是治疗范围内的时间分布;主要长期结果包括中风、全身性栓塞、心肌梗塞、大出血和临床相关出血和死亡的复合结果。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2318

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在队列 A 中,在德国莱茵兰-普法尔茨地区招募接受常规医疗护理的患者。 使用维生素 K 拮抗剂进行口服抗凝治疗的治疗和管理在初级(门诊)护理系统内进行。

在队列 B 中,患者在德国莱茵黑塞地区的专业远程医疗凝血服务中接受口服抗凝治疗。

描述

纳入标准

  1. 纳入研究时年龄≥18岁
  2. 患者或法定监护人(如果指定)的书面知情同意书
  3. 队列 A:在常规医疗护理中使用维生素 K 拮抗剂 (VKA) 进行口服抗凝治疗至少 4 个月,包括自我管理口服抗凝治疗的患者
  4. 队列 B:入组时使用 VKA 进行口服抗凝治疗至少 3 个月的适应症(包括未接受过药物治疗的患者和接受过药物治疗的患者),包括自我管理口服抗凝治疗的患者。

排除标准

  1. VKA 治疗的禁忌症,例如 怀孕或已知的超敏反应
  2. 参与其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
队列A:常规医疗
正规医疗系统接受维生素K拮抗剂治疗的患者
队列 B:凝血服务
在基于远程医疗的凝血服务中接受口服抗凝治疗的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗范围内的时间
大体时间:入学后第一年的评估
通过线性插值法测量的国际标准化比率治疗范围内的时间
入学后第一年的评估
住院
大体时间:入学后第 1 年和第 2 年的评估
任何住院
入学后第 1 年和第 2 年的评估
净临床效益
大体时间:第一年和第二年的评估
中风、全身性栓塞、肺栓塞、心肌梗塞、大出血和临床相关、非大出血和死亡的复合
第一年和第二年的评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philipp S Wild, MD, MSc、University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
  • 首席研究员:Thomas F Munzel, MD、University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月8日

首次发布 (估计)

2013年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月22日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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