비타민 K 길항제를 사용한 경구용 항응고제 평가 - thrombEVAL 연구 프로그램 (thrombEVAL)
2018년 8월 22일 업데이트: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz
비타민 K 길항제를 이용한 경구 항응고 요법 평가를 위한 연구 프로그램
수십 년 동안 비타민 K 길항제(VKA)를 사용한 경구용 항응고제(OAC)는 일상적인 임상에서 혈전색전증의 예방 및 치료를 위한 확립된 치료법입니다. 기대 수명 증가, 인구 통계학적 변화 및 새로운 경구용 항응고제는 의료 요법의 복잡성을 증가시킵니다. 그러나 현재 의료에서 펜프로쿠몬을 이용한 VKA 요법의 질과 관리에 대한 자료는 제한적이다. 우리의 목표는 현재 건강 관리에서 VKA를 사용한 OAC의 품질을 조사하고 개선 가능성을 평가하는 것이었습니다.
연구자가 시작한 thrombEVAL 연구 프로그램은 실제 환경에서 경구용 항응고 요법을 위해 비타민 K 길항제로 치료받은 두 개의 환자 코호트로 구성됩니다. 기반 응고 서비스. 연구 프로그램에는 총 약 2,000~2,500명의 환자가 등록할 것으로 예상됩니다. 두 코호트 모두 참가자에 대한 자세한 임상 평가와 연구 등록 시 항응고 요법을 기반으로 합니다. 그 후 치료의 합병증을 문서화하고 검증하기 위해 능동적 및 수동적 후속 조사가 수행됩니다. 주요 단기 결과는 치료 범위 내 시간 분포입니다. 1차 장기 결과는 뇌졸중, 전신 색전증, 심근 경색, 주요 및 임상 관련 출혈 및 사망의 복합으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2318
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
코호트 A에서 일반 의료 환자는 독일 라인란트-팔츠 지역에 등록되어 있습니다. 비타민 K 길항제를 사용한 경구용 항응고 요법의 치료 및 관리는 1차(외래) 진료 시스템 내에서 수행됩니다.
코호트 B에서 환자는 독일 라인헤세(Rhinehesse) 지역의 특수 원격 진료 기반 응고 서비스에서 경구용 항응고제로 치료를 받습니다.
설명
포함 기준
- 연구 포함 시 연령 ≥ 18세
- 지정된 경우 환자 또는 법적 보호자의 서면 동의서
- 코호트 A: 경구 항응고 요법의 자가 관리 환자를 포함하여 정기적인 의료 관리에서 최소 4개월 동안 비타민 K 길항제(VKA)를 사용한 경구 항응고 요법으로 사전 치료
- 코호트 B: 경구 항응고 요법의 자가 관리 환자를 포함하여 등록 시 최소 3개월 동안 VKA를 사용한 경구 항응고 요법에 대한 적응증(약물 경험이 없는 환자 및 경험이 있는 환자 모두).
제외 기준
- VKA 치료에 대한 금기, 예. 임신 또는 알려진 과민증
- 기타 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 A: 정기 진료
정규의료체계에서 비타민 K 길항제를 투여받고 있는 환자
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코호트 B: 응고 서비스
원격 진료 기반 응고 서비스에서 경구 항응고 요법을 받는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 범위의 시간
기간: 연구 등록 후 1년 동안의 평가
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선형 보간법으로 측정한 국제 표준화 비율의 치료 범위 내 시간
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연구 등록 후 1년 동안의 평가
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입원
기간: 연구 등록 후 1년차 및 2년차 평가
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모든 입원
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연구 등록 후 1년차 및 2년차 평가
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순 임상 혜택
기간: 1년차 및 2년차 평가
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뇌졸중, 전신 색전증, 폐색전증, 심근 경색증, 주요 및 임상 관련, 주요 출혈 및 사망의 복합
|
1년차 및 2년차 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
- 수석 연구원: Thomas F Munzel, MD, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Keller K, Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Schmitt VH, Hahad O, Ullmann A, Nagler M, Lamparter H, Espinola-Klein C, Munzel T, Wild PS. Atherosclerosis and Its Impact on the Outcomes of Patients with Deep Venous Thrombosis. Life (Basel). 2022 May 14;12(5):734. doi: 10.3390/life12050734.
- Eggebrecht L, Ludolph P, Gobel S, Panova-Noeva M, Arnold N, Nagler M, Bickel C, Lauterbach M, Hardt R, Cate HT, Lackner KJ, Espinola-Klein C, Munzel T, Prochaska JH, Wild PS. Cost saving analysis of specialized, eHealth-based management of patients receiving oral anticoagulation therapy: Results from the thrombEVAL study. Sci Rep. 2021 Jan 28;11(1):2577. doi: 10.1038/s41598-021-82076-9.
- Michal M, Eggebrecht L, Gobel S, Panova-Noeva M, Nagler M, Arnold N, Lauterbach M, Bickel C, Wiltink J, Beutel ME, Munzel T, Wild PS, Prochaska JH. The relevance of depressive symptoms for the outcome of patients receiving vitamin K antagonists: results from the thrombEVAL cohort study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):271-279. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz085.
- Prochaska JH, Gobel S, Nagler M, Knopfler T, Eggebrecht L, Lamparter H, Panova-Noeva M, Keller K, Coldewey M, Bickel C, Lauterbach M, Hardt R, Espinola-Klein C, Ten Cate H, Rostock T, Munzel T, Wild PS. Sustained atrial fibrillation increases the risk of anticoagulation-related bleeding in heart failure. Clin Res Cardiol. 2018 Dec;107(12):1170-1179. doi: 10.1007/s00392-018-1293-4. Epub 2018 Jun 9.
- Prochaska JH, Gobel S, Keller K, Coldewey M, Ullmann A, Lamparter H, Schulz A, Schinzel H, Bickel C, Lauterbach M, Michal M, Hardt R, Binder H, Espinola-Klein C, Lackner KJ, Ten Cate H, Munzel T, Wild PS. e-Health-based management of patients receiving oral anticoagulation therapy: results from the observational thrombEVAL study. J Thromb Haemost. 2017 Jul;15(7):1375-1385. doi: 10.1111/jth.13727. Epub 2017 Jun 6.
- Keller K, Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Ullmann A, Junger C, Lamparter H, Ariza L, Bickel C, Lauterbach M, Konstantinides S, Rostock T, Munzel T, Wild PS. History of deep vein thrombosis is a discriminator for concomitant atrial fibrillation in pulmonary embolism. Thromb Res. 2015 Nov;136(5):899-906. doi: 10.1016/j.thromres.2015.08.024. Epub 2015 Sep 3.
- Prochaska JH, Gobel S, Keller K, Coldewey M, Ullmann A, Lamparter H, Junger C, Al-Bayati Z, Baer C, Walter U, Bickel C, ten Cate H, Munzel T, Wild PS. Quality of oral anticoagulation with phenprocoumon in regular medical care and its potential for improvement in a telemedicine-based coagulation service--results from the prospective, multi-center, observational cohort study thrombEVAL. BMC Med. 2015 Jan 23;13:14. doi: 10.1186/s12916-015-0268-9.
- Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Keller K, Hendelmeier M, Konstantinides S, Munzel T, Wild PS; thrombEVAL Study Group. Evaluation of oral anticoagulation therapy: rationale and design of the thrombEVAL study programme. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):622-8. doi: 10.1177/2047487314527852. Epub 2014 Mar 31.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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