Hodnocení perorální antikoagulace s antagonisty vitaminu K - Studijní program trombEVAL (thrombEVAL)
Studijní program pro hodnocení perorální antikoagulační terapie s antagonisty vitaminu K
Orální antikoagulace (OAC) s antagonisty vitaminu K (VKA) je již po desetiletí zavedenou terapií pro prevenci i léčbu tromboembolismu v každodenní klinické praxi. Zvyšující se délka života, demografické změny a nová perorální antikoagulancia vedou ke zvyšující se složitosti lékařské terapie. Údaje o kvalitě a managementu terapie VKA fenprokumonem v současné lékařské péči jsou však omezené. Naším cílem bylo prozkoumat kvalitu OAC s VKA v současné zdravotní péči a vyhodnotit potenciál pro zlepšení.
Studijní program trombEVAL iniciovaný zkoušejícím zahrnuje dvě kohorty pacientů léčených antagonisty vitaminu K pro perorální antikoagulační léčbu v reálném životě: multicentrickou kohortu pacientů v pravidelné lékařské péči a multilokální kohortu pacientů v jednom centru v telemedicíně. - koagulační služba. Očekává se, že studijní program zapíše celkový počet přibližně 2 000 až 2 500 pacientů. Obě kohorty vycházejí z podrobného klinického hodnocení účastníků a antikoagulační terapie při zařazení do studie. Následně jsou prováděna aktivní a pasivní následná vyšetření k dokumentaci a validaci komplikací léčby. Primárním krátkodobým výsledkem je rozložení času v terapeutickém rozmezí; primární dlouhodobý výsledek zahrnuje kombinaci cévní mozkové příhody, systémové embolie, infarktu myokardu, velkého a klinicky významného krvácení a úmrtí.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
V kohortě A jsou pacienti pravidelné lékařské péče zařazeni v oblasti Porýní-Falc v Německu. Léčba a vedení perorální antikoagulační terapie antagonisty vitaminu K se provádí v rámci systému primární (ambulantní) péče.
V kohortě B jsou pacienti léčeni perorální antikoagulací ve specializované koagulační službě založené na telemedicíně v oblasti Rhinehesse v Německu.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let při zařazení do studie
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce, pokud byl jmenován
- Kohorta A: Předléčba perorální antikoagulační terapií antagonisty vitaminu K (VKA) po dobu nejméně 4 měsíců v pravidelné lékařské péči včetně pacientů se samozvanou perorální antikoagulační terapií
- Kohorta B: Indikace k perorální antikoagulační léčbě VKA po dobu minimálně 3 měsíců (nelékaví i zkušení pacienti) při zařazení, včetně pacientů se samoléčbou perorální antikoagulační terapie.
Kritéria vyloučení
- Kontraindikace léčby VKA, např. těhotenství nebo známá přecitlivělost
- Účast v jiných klinických studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta A: Pravidelná lékařská péče
Pacienti léčení antagonisty vitaminu K v systému pravidelné lékařské péče
|
|
Kohorta B: Koagulační služba
Pacienti s perorální antikoagulační terapií v koagulační službě založené na telemedicíně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v terapeutickém rozmezí
Časové okno: Hodnocení během 1. ročníku po zápisu do studia
|
Čas v terapeutickém rozsahu pro mezinárodní normalizovaný poměr měřený metodou lineární interpolace
|
Hodnocení během 1. ročníku po zápisu do studia
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Hodnocení v 1. a 2. ročníku po zápisu do studia
|
Jakákoli hospitalizace
|
Hodnocení v 1. a 2. ročníku po zápisu do studia
|
|
Čistý klinický přínos
Časové okno: Hodnocení v 1. a 2. roce
|
Složený z cévní mozkové příhody, systémové embolie, plicní embolie, infarktu myokardu, závažného a klinicky významného, nezávažného krvácení a úmrtí
|
Hodnocení v 1. a 2. roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas F Munzel, MD, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Keller K, Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Schmitt VH, Hahad O, Ullmann A, Nagler M, Lamparter H, Espinola-Klein C, Munzel T, Wild PS. Atherosclerosis and Its Impact on the Outcomes of Patients with Deep Venous Thrombosis. Life (Basel). 2022 May 14;12(5):734. doi: 10.3390/life12050734.
- Eggebrecht L, Ludolph P, Gobel S, Panova-Noeva M, Arnold N, Nagler M, Bickel C, Lauterbach M, Hardt R, Cate HT, Lackner KJ, Espinola-Klein C, Munzel T, Prochaska JH, Wild PS. Cost saving analysis of specialized, eHealth-based management of patients receiving oral anticoagulation therapy: Results from the thrombEVAL study. Sci Rep. 2021 Jan 28;11(1):2577. doi: 10.1038/s41598-021-82076-9.
- Michal M, Eggebrecht L, Gobel S, Panova-Noeva M, Nagler M, Arnold N, Lauterbach M, Bickel C, Wiltink J, Beutel ME, Munzel T, Wild PS, Prochaska JH. The relevance of depressive symptoms for the outcome of patients receiving vitamin K antagonists: results from the thrombEVAL cohort study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):271-279. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz085.
- Prochaska JH, Gobel S, Nagler M, Knopfler T, Eggebrecht L, Lamparter H, Panova-Noeva M, Keller K, Coldewey M, Bickel C, Lauterbach M, Hardt R, Espinola-Klein C, Ten Cate H, Rostock T, Munzel T, Wild PS. Sustained atrial fibrillation increases the risk of anticoagulation-related bleeding in heart failure. Clin Res Cardiol. 2018 Dec;107(12):1170-1179. doi: 10.1007/s00392-018-1293-4. Epub 2018 Jun 9.
- Prochaska JH, Gobel S, Keller K, Coldewey M, Ullmann A, Lamparter H, Schulz A, Schinzel H, Bickel C, Lauterbach M, Michal M, Hardt R, Binder H, Espinola-Klein C, Lackner KJ, Ten Cate H, Munzel T, Wild PS. e-Health-based management of patients receiving oral anticoagulation therapy: results from the observational thrombEVAL study. J Thromb Haemost. 2017 Jul;15(7):1375-1385. doi: 10.1111/jth.13727. Epub 2017 Jun 6.
- Keller K, Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Ullmann A, Junger C, Lamparter H, Ariza L, Bickel C, Lauterbach M, Konstantinides S, Rostock T, Munzel T, Wild PS. History of deep vein thrombosis is a discriminator for concomitant atrial fibrillation in pulmonary embolism. Thromb Res. 2015 Nov;136(5):899-906. doi: 10.1016/j.thromres.2015.08.024. Epub 2015 Sep 3.
- Prochaska JH, Gobel S, Keller K, Coldewey M, Ullmann A, Lamparter H, Junger C, Al-Bayati Z, Baer C, Walter U, Bickel C, ten Cate H, Munzel T, Wild PS. Quality of oral anticoagulation with phenprocoumon in regular medical care and its potential for improvement in a telemedicine-based coagulation service--results from the prospective, multi-center, observational cohort study thrombEVAL. BMC Med. 2015 Jan 23;13:14. doi: 10.1186/s12916-015-0268-9.
- Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Keller K, Hendelmeier M, Konstantinides S, Munzel T, Wild PS; thrombEVAL Study Group. Evaluation of oral anticoagulation therapy: rationale and design of the thrombEVAL study programme. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):622-8. doi: 10.1177/2047487314527852. Epub 2014 Mar 31.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCM-2010EPI01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika