Ocena doustnych leków przeciwzakrzepowych z antagonistami witaminy K – program badawczy thrombEVAL (thrombEVAL)
Program badań do oceny doustnej terapii przeciwkrzepliwej z antagonistami witaminy K
Od dziesięcioleci doustna antykoagulacja (OAC) z antagonistami witaminy K (VKA) jest uznaną terapią zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej w codziennej rutynie klinicznej. Rosnąca oczekiwana długość życia, zmiany demograficzne i nowe doustne antykoagulanty prowadzą do coraz większej złożoności terapii medycznej. Jednak dane dotyczące jakości i postępowania w terapii VKA fenprokumonem w obecnej opiece medycznej są ograniczone. Naszym celem było zbadanie jakości OAC z VKA w obecnej opiece zdrowotnej i ocena potencjału poprawy.
Zainicjowany przez badacza program badania thrombEVAL obejmuje dwie kohorty pacjentów leczonych antagonistami witaminy K w ramach doustnej terapii przeciwkrzepliwej w rzeczywistych warunkach: wieloośrodkową kohortę pacjentów objętych regularną opieką medyczną oraz wieloośrodkową, jednoośrodkową kohortę pacjentów telemedycyny usługi krzepnięcia na bazie. Oczekuje się, że program badań obejmie łącznie około 2000 do 2500 pacjentów. Obie kohorty opierają się na szczegółowej ocenie klinicznej uczestników i leczeniu przeciwzakrzepowym podczas włączenia do badania. Następnie przeprowadzane są aktywne i pasywne badania kontrolne w celu udokumentowania i walidacji powikłań leczenia. Pierwszorzędowym rezultatem krótkoterminowym jest rozkład czasu w zakresie terapeutycznym; główny wynik długoterminowy obejmuje połączenie udaru, zatorowości systemowej, zawału mięśnia sercowego, poważnego i istotnego klinicznie krwawienia oraz zgonu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do kohorty A zakwalifikowano pacjentów podlegających regularnej opiece medycznej na terenie Nadrenii-Palatynatu w Niemczech. Leczenie i prowadzenie doustnej terapii przeciwkrzepliwej antagonistami witaminy K odbywa się w ramach podstawowej (ambulatoryjnej) opieki zdrowotnej.
W kohorcie B pacjenci są leczeni doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi w specjalistycznej telemedycznej placówce koagulacyjnej na terenie Rhinehesse w Niemczech.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek ≥ 18 lat w chwili włączenia do badania
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego, jeśli został wyznaczony
- Kohorta A: Wstępne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi antagonistami witaminy K (VKA) przez co najmniej 4 miesiące w ramach regularnej opieki medycznej, w tym pacjenci z samodzielnym leczeniem doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi
- Kohorta B: Wskazanie do leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi VKA przez co najmniej 3 miesiące (zarówno pacjenci nieleczeni wcześniej, jak i pacjenci leczeni wcześniej) w momencie włączenia, w tym pacjenci, którzy samodzielnie stosowali doustne leki przeciwzakrzepowe.
Kryteria wyłączenia
- Przeciwwskazania do leczenia VKA, m.in. ciąża lub znana nadwrażliwość
- Udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta A: Regularna opieka medyczna
Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K w ramach stałej opieki medycznej
|
|
Kohorta B: Usługa koagulacji
Pacjenci poddawani terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi w ramach telemedycznego świadczenia koagulacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie terapeutycznym
Ramy czasowe: Ocena w trakcie roku 1 po zapisaniu się na studia
|
Czas w zakresie terapeutycznym dla międzynarodowego współczynnika znormalizowanego mierzony metodą interpolacji liniowej
|
Ocena w trakcie roku 1 po zapisaniu się na studia
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Ocena na 1. i 2. roku po włączeniu na studia
|
Dowolna hospitalizacja
|
Ocena na 1. i 2. roku po włączeniu na studia
|
|
Korzyść kliniczna netto
Ramy czasowe: Ocena na roku 1 i 2
|
Połączenie udaru, zatorowości systemowej, zatorowości płucnej, zawału mięśnia sercowego, poważnego i klinicznie istotnego, innego niż poważne krwawienia i zgonu
|
Ocena na roku 1 i 2
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
- Główny śledczy: Thomas F Munzel, MD, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Keller K, Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Schmitt VH, Hahad O, Ullmann A, Nagler M, Lamparter H, Espinola-Klein C, Munzel T, Wild PS. Atherosclerosis and Its Impact on the Outcomes of Patients with Deep Venous Thrombosis. Life (Basel). 2022 May 14;12(5):734. doi: 10.3390/life12050734.
- Eggebrecht L, Ludolph P, Gobel S, Panova-Noeva M, Arnold N, Nagler M, Bickel C, Lauterbach M, Hardt R, Cate HT, Lackner KJ, Espinola-Klein C, Munzel T, Prochaska JH, Wild PS. Cost saving analysis of specialized, eHealth-based management of patients receiving oral anticoagulation therapy: Results from the thrombEVAL study. Sci Rep. 2021 Jan 28;11(1):2577. doi: 10.1038/s41598-021-82076-9.
- Michal M, Eggebrecht L, Gobel S, Panova-Noeva M, Nagler M, Arnold N, Lauterbach M, Bickel C, Wiltink J, Beutel ME, Munzel T, Wild PS, Prochaska JH. The relevance of depressive symptoms for the outcome of patients receiving vitamin K antagonists: results from the thrombEVAL cohort study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):271-279. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz085.
- Prochaska JH, Gobel S, Nagler M, Knopfler T, Eggebrecht L, Lamparter H, Panova-Noeva M, Keller K, Coldewey M, Bickel C, Lauterbach M, Hardt R, Espinola-Klein C, Ten Cate H, Rostock T, Munzel T, Wild PS. Sustained atrial fibrillation increases the risk of anticoagulation-related bleeding in heart failure. Clin Res Cardiol. 2018 Dec;107(12):1170-1179. doi: 10.1007/s00392-018-1293-4. Epub 2018 Jun 9.
- Prochaska JH, Gobel S, Keller K, Coldewey M, Ullmann A, Lamparter H, Schulz A, Schinzel H, Bickel C, Lauterbach M, Michal M, Hardt R, Binder H, Espinola-Klein C, Lackner KJ, Ten Cate H, Munzel T, Wild PS. e-Health-based management of patients receiving oral anticoagulation therapy: results from the observational thrombEVAL study. J Thromb Haemost. 2017 Jul;15(7):1375-1385. doi: 10.1111/jth.13727. Epub 2017 Jun 6.
- Keller K, Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Ullmann A, Junger C, Lamparter H, Ariza L, Bickel C, Lauterbach M, Konstantinides S, Rostock T, Munzel T, Wild PS. History of deep vein thrombosis is a discriminator for concomitant atrial fibrillation in pulmonary embolism. Thromb Res. 2015 Nov;136(5):899-906. doi: 10.1016/j.thromres.2015.08.024. Epub 2015 Sep 3.
- Prochaska JH, Gobel S, Keller K, Coldewey M, Ullmann A, Lamparter H, Junger C, Al-Bayati Z, Baer C, Walter U, Bickel C, ten Cate H, Munzel T, Wild PS. Quality of oral anticoagulation with phenprocoumon in regular medical care and its potential for improvement in a telemedicine-based coagulation service--results from the prospective, multi-center, observational cohort study thrombEVAL. BMC Med. 2015 Jan 23;13:14. doi: 10.1186/s12916-015-0268-9.
- Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Keller K, Hendelmeier M, Konstantinides S, Munzel T, Wild PS; thrombEVAL Study Group. Evaluation of oral anticoagulation therapy: rationale and design of the thrombEVAL study programme. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):622-8. doi: 10.1177/2047487314527852. Epub 2014 Mar 31.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCM-2010EPI01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .