Оценка пероральной антикоагулянтной терапии антагонистами витамина К - Исследовательская программа тромбЭВАЛ (thrombEVAL)
Программа исследований по оценке пероральной антикоагулянтной терапии антагонистами витамина К
На протяжении десятилетий пероральные антикоагулянты (ОАК) с антагонистами витамина К (АВК) являются признанной терапией как для профилактики, так и для лечения тромбоэмболии в повседневной клинической практике. Увеличение продолжительности жизни, демографические изменения и новые пероральные антикоагулянты приводят к усложнению медикаментозной терапии. Тем не менее, данные о качестве и управлении терапией АВК фенпрокумоном в современной медицинской помощи ограничены. Нашей целью было изучить качество ОАК с АВК в современной медицинской помощи и оценить потенциал для улучшения.
Инициированная исследователем программа исследования «ТромбЭВАЛ» включает две когорты пациентов, получавших пероральную антикоагулянтную терапию антагонистами витамина К в реальных условиях: многоцентровую когорту пациентов, получающих обычную медицинскую помощь, и многоместную одноцентровую когорту пациентов, получающих телемедицинскую помощь. коагуляционная служба. Ожидается, что в программу исследования будет включено примерно от 2000 до 2500 пациентов. Обе когорты основаны на подробной клинической оценке участников и антикоагулянтной терапии при включении в исследование. Впоследствии проводятся активные и пассивные последующие исследования для документирования и подтверждения осложнений лечения. Первичным краткосрочным результатом является распределение времени в терапевтическом диапазоне; первичный долгосрочный исход включает сочетание инсульта, системной эмболии, инфаркта миокарда, большого и клинически значимого кровотечения и смерти.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В когорту А включены пациенты, находящиеся на регулярном медицинском обслуживании в районе земли Рейнланд-Пфальц, Германия. Лечение и проведение пероральной антикоагулянтной терапии антагонистами витамина К осуществляется в рамках системы первичной (амбулаторной) помощи.
В когорте B пациентов лечат пероральными антикоагулянтами в специализированной телемедицинской службе коагуляции в районе Рейнгессе, Германия.
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥ 18 лет на момент включения в исследование
- Письменное информированное согласие пациента или законного опекуна, если таковой назначен
- Когорта A: Предварительное лечение пероральной антикоагулянтной терапией антагонистами витамина К (АВК) в течение не менее 4 месяцев при регулярном медицинском обслуживании, включая пациентов, самостоятельно принимающих пероральную антикоагулянтную терапию.
- Когорта B: Показания для пероральной антикоагулянтной терапии с АВК в течение не менее 3 месяцев (как пациенты, не получавшие ранее лечения, так и пациенты, получавшие лечение) на момент включения, включая пациентов, самостоятельно принимающих пероральные антикоагулянты.
Критерий исключения
- Противопоказания к лечению АВК, например. беременность или известная гиперчувствительность
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта A: Регулярная медицинская помощь
Пациенты, получающие антагонисты витамина К в рамках обычной системы оказания медицинской помощи
|
|
Когорта B: Служба коагуляции
Пациенты с пероральной антикоагулянтной терапией в телемедицинской службе коагуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в терапевтическом диапазоне
Временное ограничение: Оценка в течение 1 года после зачисления на обучение
|
Время в терапевтическом диапазоне для международного нормализованного отношения, измеренное методом линейной интерполяции
|
Оценка в течение 1 года после зачисления на обучение
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: Оценка на 1 и 2 год после зачисления на обучение
|
Любая госпитализация
|
Оценка на 1 и 2 год после зачисления на обучение
|
|
Чистая клиническая польза
Временное ограничение: Оценка в 1 и 2 год
|
Сочетание инсульта, системной эмболии, тромбоэмболии легочной артерии, инфаркта миокарда, большого и клинически значимого, небольшого кровотечения и смерти
|
Оценка в 1 и 2 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
- Главный следователь: Thomas F Munzel, MD, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Keller K, Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Schmitt VH, Hahad O, Ullmann A, Nagler M, Lamparter H, Espinola-Klein C, Munzel T, Wild PS. Atherosclerosis and Its Impact on the Outcomes of Patients with Deep Venous Thrombosis. Life (Basel). 2022 May 14;12(5):734. doi: 10.3390/life12050734.
- Eggebrecht L, Ludolph P, Gobel S, Panova-Noeva M, Arnold N, Nagler M, Bickel C, Lauterbach M, Hardt R, Cate HT, Lackner KJ, Espinola-Klein C, Munzel T, Prochaska JH, Wild PS. Cost saving analysis of specialized, eHealth-based management of patients receiving oral anticoagulation therapy: Results from the thrombEVAL study. Sci Rep. 2021 Jan 28;11(1):2577. doi: 10.1038/s41598-021-82076-9.
- Michal M, Eggebrecht L, Gobel S, Panova-Noeva M, Nagler M, Arnold N, Lauterbach M, Bickel C, Wiltink J, Beutel ME, Munzel T, Wild PS, Prochaska JH. The relevance of depressive symptoms for the outcome of patients receiving vitamin K antagonists: results from the thrombEVAL cohort study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):271-279. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz085.
- Prochaska JH, Gobel S, Nagler M, Knopfler T, Eggebrecht L, Lamparter H, Panova-Noeva M, Keller K, Coldewey M, Bickel C, Lauterbach M, Hardt R, Espinola-Klein C, Ten Cate H, Rostock T, Munzel T, Wild PS. Sustained atrial fibrillation increases the risk of anticoagulation-related bleeding in heart failure. Clin Res Cardiol. 2018 Dec;107(12):1170-1179. doi: 10.1007/s00392-018-1293-4. Epub 2018 Jun 9.
- Prochaska JH, Gobel S, Keller K, Coldewey M, Ullmann A, Lamparter H, Schulz A, Schinzel H, Bickel C, Lauterbach M, Michal M, Hardt R, Binder H, Espinola-Klein C, Lackner KJ, Ten Cate H, Munzel T, Wild PS. e-Health-based management of patients receiving oral anticoagulation therapy: results from the observational thrombEVAL study. J Thromb Haemost. 2017 Jul;15(7):1375-1385. doi: 10.1111/jth.13727. Epub 2017 Jun 6.
- Keller K, Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Ullmann A, Junger C, Lamparter H, Ariza L, Bickel C, Lauterbach M, Konstantinides S, Rostock T, Munzel T, Wild PS. History of deep vein thrombosis is a discriminator for concomitant atrial fibrillation in pulmonary embolism. Thromb Res. 2015 Nov;136(5):899-906. doi: 10.1016/j.thromres.2015.08.024. Epub 2015 Sep 3.
- Prochaska JH, Gobel S, Keller K, Coldewey M, Ullmann A, Lamparter H, Junger C, Al-Bayati Z, Baer C, Walter U, Bickel C, ten Cate H, Munzel T, Wild PS. Quality of oral anticoagulation with phenprocoumon in regular medical care and its potential for improvement in a telemedicine-based coagulation service--results from the prospective, multi-center, observational cohort study thrombEVAL. BMC Med. 2015 Jan 23;13:14. doi: 10.1186/s12916-015-0268-9.
- Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Keller K, Hendelmeier M, Konstantinides S, Munzel T, Wild PS; thrombEVAL Study Group. Evaluation of oral anticoagulation therapy: rationale and design of the thrombEVAL study programme. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):622-8. doi: 10.1177/2047487314527852. Epub 2014 Mar 31.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCM-2010EPI01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .