Az orális antikoaguláció értékelése K-vitamin antagonistákkal – A thrombEVAL tanulmányi program (thrombEVAL)
Tanulmányi program a K-vitamin antagonistákkal végzett orális antikoaguláns terápia értékelésére
Évtizedek óta a K-vitamin antagonistákkal (VKA) végzett orális antikoaguláció (OAC) bevált terápia a thromboembolia megelőzésében és kezelésében a napi klinikai rutinban. A várható élettartam növekedése, a demográfiai változások és az új orális antikoagulánsok az orvosi terápia egyre összetettebbé válásához vezetnek. A jelenlegi orvosi ellátásban a fenprokumonnal végzett VKA-terápia minőségéről és kezeléséről azonban korlátozottak az adatok. Célunk az volt, hogy megvizsgáljuk az OAC minőségét a VKA-val a jelenlegi egészségügyi ellátásban, és felmérjük a fejlesztési lehetőségeket.
A vizsgáló által kezdeményezett thrombEVAL vizsgálati program két olyan betegcsoportot foglal magában, akiket K-vitamin-antagonistákkal kezeltek orális antikoaguláns kezelésben valós körülmények között: egy többközpontú betegcsoportot, akik rendszeres orvosi ellátásban részesülnek, és egy több lokális, egyközpontú betegcsoportot a távorvoslásban. -alapú koagulációs szolgáltatás. A vizsgálati program várhatóan összesen körülbelül 2000-2500 beteget von be. Mindkét kohorsz a résztvevők részletes klinikai értékelésére és a vizsgálatba való belépéskor alkalmazott antikoaguláns terápiára épül. Ezt követően aktív és passzív követési vizsgálatokat végeznek a kezelés szövődményeinek dokumentálására és validálására. Az elsődleges rövid távú eredmény az idő eloszlása a terápiás tartományban; az elsődleges hosszú távú kimenetel a stroke, a szisztémás embólia, a szívinfarktus, a súlyos és klinikailag releváns vérzés és a halál kombinációja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az A kohorszban a németországi Rajna-vidék-Pfalz tartományban vesznek részt rendszeres orvosi ellátásban részesülő betegek. A K-vitamin antagonistákkal végzett orális antikoaguláns terápia kezelése és kezelése az alapellátó (ambuláns) rendszeren belül történik.
A B kohorszban a betegeket orális antikoaguláns kezeléssel kezelik egy speciális telemedicina-alapú koagulációs szolgálatban a németországi Rajna tartományban.
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor ≥ 18 év a vizsgálatba bevonáskor
- A beteg vagy törvényes gondviselő írásbeli beleegyezése, ha kijelölik
- A kohorsz: Előkezelés orális antikoaguláns terápiával K-vitamin antagonistákkal (VKA) legalább 4 hónapig, rendszeres orvosi ellátás mellett, beleértve az orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegeket is.
- B kohorsz: A VKA-val végzett orális antikoaguláns terápia javallata legalább 3 hónapig (gyógyszerrel még nem kezelt és korábban már nem részesült betegeknél is) a felvételkor, beleértve az orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegeket is.
Kizárási kritériumok
- A VKA-kezelés ellenjavallata, pl. terhesség vagy ismert túlérzékenység
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A kohorsz: Rendszeres orvosi ellátás
K-vitamin antagonistákkal kezelt betegek rendszeres orvosi ellátásban
|
|
B kohorsz: Alvadási szolgáltatás
Orális antikoaguláns terápiában részesülő betegek egy telemedicina alapú koagulációs szolgáltatásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a terápiás tartományban
Időkeret: Értékelés a tanulmányi beiratkozást követő 1. év során
|
Lineáris interpolációs módszerrel mért idő a nemzetközi normalizált arány terápiás tartományában
|
Értékelés a tanulmányi beiratkozást követő 1. év során
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: Értékelés a tanulmányi beiratkozást követő 1. és 2. évben
|
Bármilyen kórházi kezelés
|
Értékelés a tanulmányi beiratkozást követő 1. és 2. évben
|
|
Nettó klinikai előny
Időkeret: Értékelés az 1. és 2. évben
|
A stroke, a szisztémás embólia, a tüdőembólia, a szívinfarktus, a súlyos és klinikailag jelentős, nem súlyos vérzés és a halál kombinációja
|
Értékelés az 1. és 2. évben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
- Kutatásvezető: Thomas F Munzel, MD, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Keller K, Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Schmitt VH, Hahad O, Ullmann A, Nagler M, Lamparter H, Espinola-Klein C, Munzel T, Wild PS. Atherosclerosis and Its Impact on the Outcomes of Patients with Deep Venous Thrombosis. Life (Basel). 2022 May 14;12(5):734. doi: 10.3390/life12050734.
- Eggebrecht L, Ludolph P, Gobel S, Panova-Noeva M, Arnold N, Nagler M, Bickel C, Lauterbach M, Hardt R, Cate HT, Lackner KJ, Espinola-Klein C, Munzel T, Prochaska JH, Wild PS. Cost saving analysis of specialized, eHealth-based management of patients receiving oral anticoagulation therapy: Results from the thrombEVAL study. Sci Rep. 2021 Jan 28;11(1):2577. doi: 10.1038/s41598-021-82076-9.
- Michal M, Eggebrecht L, Gobel S, Panova-Noeva M, Nagler M, Arnold N, Lauterbach M, Bickel C, Wiltink J, Beutel ME, Munzel T, Wild PS, Prochaska JH. The relevance of depressive symptoms for the outcome of patients receiving vitamin K antagonists: results from the thrombEVAL cohort study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):271-279. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz085.
- Prochaska JH, Gobel S, Nagler M, Knopfler T, Eggebrecht L, Lamparter H, Panova-Noeva M, Keller K, Coldewey M, Bickel C, Lauterbach M, Hardt R, Espinola-Klein C, Ten Cate H, Rostock T, Munzel T, Wild PS. Sustained atrial fibrillation increases the risk of anticoagulation-related bleeding in heart failure. Clin Res Cardiol. 2018 Dec;107(12):1170-1179. doi: 10.1007/s00392-018-1293-4. Epub 2018 Jun 9.
- Prochaska JH, Gobel S, Keller K, Coldewey M, Ullmann A, Lamparter H, Schulz A, Schinzel H, Bickel C, Lauterbach M, Michal M, Hardt R, Binder H, Espinola-Klein C, Lackner KJ, Ten Cate H, Munzel T, Wild PS. e-Health-based management of patients receiving oral anticoagulation therapy: results from the observational thrombEVAL study. J Thromb Haemost. 2017 Jul;15(7):1375-1385. doi: 10.1111/jth.13727. Epub 2017 Jun 6.
- Keller K, Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Ullmann A, Junger C, Lamparter H, Ariza L, Bickel C, Lauterbach M, Konstantinides S, Rostock T, Munzel T, Wild PS. History of deep vein thrombosis is a discriminator for concomitant atrial fibrillation in pulmonary embolism. Thromb Res. 2015 Nov;136(5):899-906. doi: 10.1016/j.thromres.2015.08.024. Epub 2015 Sep 3.
- Prochaska JH, Gobel S, Keller K, Coldewey M, Ullmann A, Lamparter H, Junger C, Al-Bayati Z, Baer C, Walter U, Bickel C, ten Cate H, Munzel T, Wild PS. Quality of oral anticoagulation with phenprocoumon in regular medical care and its potential for improvement in a telemedicine-based coagulation service--results from the prospective, multi-center, observational cohort study thrombEVAL. BMC Med. 2015 Jan 23;13:14. doi: 10.1186/s12916-015-0268-9.
- Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Keller K, Hendelmeier M, Konstantinides S, Munzel T, Wild PS; thrombEVAL Study Group. Evaluation of oral anticoagulation therapy: rationale and design of the thrombEVAL study programme. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):622-8. doi: 10.1177/2047487314527852. Epub 2014 Mar 31.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCM-2010EPI01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)