Evaluación de la anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K: el programa de estudio thrombEVAL (thrombEVAL)
Un programa de estudio para la evaluación de la terapia de anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K
Desde hace décadas, la anticoagulación oral (ACO) con antagonistas de la vitamina K (AVK) es una terapia establecida tanto para la prevención como para el tratamiento del tromboembolismo en la rutina clínica diaria. El aumento de la esperanza de vida, el cambio demográfico y los nuevos anticoagulantes orales conducen a una mayor complejidad de la terapia médica. Sin embargo, los datos sobre la calidad y el manejo de la terapia AVK con fenprocumon en la atención médica actual son limitados. Nuestro objetivo fue investigar la calidad de los ACO con AVK en la atención médica actual y evaluar el potencial de mejora.
El programa de estudio thrombEVAL iniciado por el investigador comprende dos cohortes de pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K para la terapia de anticoagulación oral en entornos de la vida real: una cohorte multicéntrica de pacientes en atención médica regular y una cohorte multicéntrica de pacientes en un solo centro en un programa de telemedicina. -servicio de coagulación basado. Se espera que el programa de estudio inscriba un número total de aproximadamente 2000 a 2500 pacientes. Ambas cohortes se basan en una evaluación clínica detallada de los participantes y la terapia de anticoagulación en el momento de la inscripción en el estudio. Posteriormente se realizan investigaciones de seguimiento activo y pasivo para documentar y validar las complicaciones del tratamiento. El resultado primario a corto plazo es la distribución del tiempo en el rango terapéutico; el resultado primario a largo plazo comprende la combinación de accidente cerebrovascular, embolia sistémica, infarto de miocardio, hemorragia mayor y clínicamente relevante y muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
En la cohorte A, los pacientes de atención médica regular están inscritos en el área de Renania-Palatinado, Alemania. El tratamiento y manejo de la terapia de anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K se realiza dentro del sistema de atención primaria (ambulatoria).
En la cohorte B, los pacientes son tratados con anticoagulación oral en un servicio de coagulación basado en telemedicina especializado en el área de Rhinehesse, Alemania.
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años de edad en el momento de la inclusión en el estudio
- Consentimiento informado por escrito del paciente o tutor legal, si se designa
- Cohorte A: pretratamiento con terapia de anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K (AVK) durante al menos 4 meses en atención médica habitual, incluidos pacientes con autocontrol de la terapia de anticoagulación oral
- Cohorte B: Indicación para la terapia de anticoagulación oral con AVK durante al menos 3 meses (tanto pacientes sin tratamiento previo como con experiencia) en el momento de la inscripción, incluidos los pacientes con autocontrol de la terapia de anticoagulación oral.
Criterio de exclusión
- Contraindicación para el tratamiento con AVK, p. embarazo o hipersensibilidad conocida
- Participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte A: Atención médica regular
Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K en el sistema de atención médica habitual
|
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Cohorte B: servicio de coagulación
Pacientes con terapia de anticoagulación oral en un servicio de coagulación basado en telemedicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en rango terapéutico
Periodo de tiempo: Evaluación durante el año 1 después de la inscripción en el estudio
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Tiempo en el rango terapéutico para la razón normalizada internacional medida por el método de interpolación lineal
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Evaluación durante el año 1 después de la inscripción en el estudio
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Hospitalización
Periodo de tiempo: Evaluación en el año 1 y 2 después de la inscripción al estudio
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Cualquier Hospitalización
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Evaluación en el año 1 y 2 después de la inscripción al estudio
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Beneficio clínico neto
Periodo de tiempo: Evaluación en el año 1 y 2
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Combinación de accidente cerebrovascular, embolia sistémica, embolia pulmonar, infarto de miocardio, hemorragia mayor y clínicamente relevante, hemorragia menor y muerte
|
Evaluación en el año 1 y 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
- Investigador principal: Thomas F Munzel, MD, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Keller K, Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Schmitt VH, Hahad O, Ullmann A, Nagler M, Lamparter H, Espinola-Klein C, Munzel T, Wild PS. Atherosclerosis and Its Impact on the Outcomes of Patients with Deep Venous Thrombosis. Life (Basel). 2022 May 14;12(5):734. doi: 10.3390/life12050734.
- Eggebrecht L, Ludolph P, Gobel S, Panova-Noeva M, Arnold N, Nagler M, Bickel C, Lauterbach M, Hardt R, Cate HT, Lackner KJ, Espinola-Klein C, Munzel T, Prochaska JH, Wild PS. Cost saving analysis of specialized, eHealth-based management of patients receiving oral anticoagulation therapy: Results from the thrombEVAL study. Sci Rep. 2021 Jan 28;11(1):2577. doi: 10.1038/s41598-021-82076-9.
- Michal M, Eggebrecht L, Gobel S, Panova-Noeva M, Nagler M, Arnold N, Lauterbach M, Bickel C, Wiltink J, Beutel ME, Munzel T, Wild PS, Prochaska JH. The relevance of depressive symptoms for the outcome of patients receiving vitamin K antagonists: results from the thrombEVAL cohort study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):271-279. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz085.
- Prochaska JH, Gobel S, Nagler M, Knopfler T, Eggebrecht L, Lamparter H, Panova-Noeva M, Keller K, Coldewey M, Bickel C, Lauterbach M, Hardt R, Espinola-Klein C, Ten Cate H, Rostock T, Munzel T, Wild PS. Sustained atrial fibrillation increases the risk of anticoagulation-related bleeding in heart failure. Clin Res Cardiol. 2018 Dec;107(12):1170-1179. doi: 10.1007/s00392-018-1293-4. Epub 2018 Jun 9.
- Prochaska JH, Gobel S, Keller K, Coldewey M, Ullmann A, Lamparter H, Schulz A, Schinzel H, Bickel C, Lauterbach M, Michal M, Hardt R, Binder H, Espinola-Klein C, Lackner KJ, Ten Cate H, Munzel T, Wild PS. e-Health-based management of patients receiving oral anticoagulation therapy: results from the observational thrombEVAL study. J Thromb Haemost. 2017 Jul;15(7):1375-1385. doi: 10.1111/jth.13727. Epub 2017 Jun 6.
- Keller K, Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Ullmann A, Junger C, Lamparter H, Ariza L, Bickel C, Lauterbach M, Konstantinides S, Rostock T, Munzel T, Wild PS. History of deep vein thrombosis is a discriminator for concomitant atrial fibrillation in pulmonary embolism. Thromb Res. 2015 Nov;136(5):899-906. doi: 10.1016/j.thromres.2015.08.024. Epub 2015 Sep 3.
- Prochaska JH, Gobel S, Keller K, Coldewey M, Ullmann A, Lamparter H, Junger C, Al-Bayati Z, Baer C, Walter U, Bickel C, ten Cate H, Munzel T, Wild PS. Quality of oral anticoagulation with phenprocoumon in regular medical care and its potential for improvement in a telemedicine-based coagulation service--results from the prospective, multi-center, observational cohort study thrombEVAL. BMC Med. 2015 Jan 23;13:14. doi: 10.1186/s12916-015-0268-9.
- Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Keller K, Hendelmeier M, Konstantinides S, Munzel T, Wild PS; thrombEVAL Study Group. Evaluation of oral anticoagulation therapy: rationale and design of the thrombEVAL study programme. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):622-8. doi: 10.1177/2047487314527852. Epub 2014 Mar 31.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- UMCM-2010EPI01
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