- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01809015
Valutazione dell'anticoagulazione orale con antagonisti della vitamina K - Programma di studio thrombEVAL (thrombEVAL)
Un programma di studio per la valutazione della terapia anticoagulante orale con antagonisti della vitamina K
Da decenni, l'anticoagulazione orale (OAC) con antagonisti della vitamina K (VKA) è una terapia consolidata sia per la prevenzione che per il trattamento del tromboembolismo nella routine clinica quotidiana. L'aumento dell'aspettativa di vita, il cambiamento demografico ei nuovi anticoagulanti orali portano a una crescente complessità della terapia medica. Tuttavia, i dati sulla qualità e la gestione della terapia AVK con fenprocumone nell'attuale assistenza medica sono limitati. Il nostro obiettivo era quello di indagare la qualità dell'OAC con VKA nell'attuale assistenza sanitaria e valutare il potenziale di miglioramento.
Il programma di studio thrombEVAL, avviato dallo sperimentatore, comprende due coorti di pazienti trattati con antagonisti della vitamina K per la terapia anticoagulante orale in contesti di vita reale: una coorte multicentrica di pazienti in cure mediche regolari e una coorte multilocale, unicentrica di pazienti in un centro di telemedicina servizio di coagulazione basato. Il programma di studio prevede l'arruolamento di un numero totale di circa 2.000-2.500 pazienti. Entrambe le coorti si basano su una valutazione clinica dettagliata dei partecipanti e sulla terapia anticoagulante al momento dell'arruolamento nello studio. Successivamente vengono effettuate indagini di follow-up attivo e passivo per documentare e validare le complicanze del trattamento. L'esito primario a breve termine è la distribuzione del tempo nell'intervallo terapeutico; l'esito primario a lungo termine comprende il composito di ictus, embolia sistemica, infarto miocardico, sanguinamento maggiore e clinicamente rilevante e morte.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Nella coorte A, i pazienti con cure mediche regolari sono arruolati nell'area della Renania-Palatinato, in Germania. Il trattamento e la gestione della terapia anticoagulante orale con antagonisti della vitamina K viene eseguito all'interno del sistema di cure primarie (ambulatoriali).
Nella coorte B, i pazienti sono trattati con anticoagulanti orali in un servizio di coagulazione specializzato basato sulla telemedicina nell'area dell'Assia Renana, in Germania.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età ≥ 18 anni al momento dell'inclusione nello studio
- Consenso informato scritto del paziente o del tutore legale, se nominato
- Coorte A: pretrattamento con terapia anticoagulante orale con antagonisti della vitamina K (AVK) per almeno 4 mesi in cure mediche regolari, inclusi pazienti con autogestione della terapia anticoagulante orale
- Coorte B: indicazione alla terapia anticoagulante orale con AVK per almeno 3 mesi (pazienti sia naive che con esperienza) al momento dell'arruolamento, compresi i pazienti con autogestione della terapia anticoagulante orale.
Criteri di esclusione
- Controindicazione al trattamento con AVK, ad es. gravidanza o ipersensibilità nota
- Partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte A: cure mediche regolari
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K nel normale sistema di assistenza medica
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Coorte B: servizio di coagulazione
Pazienti con terapia anticoagulante orale in un servizio di coagulazione basato sulla telemedicina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo in range terapeutico
Lasso di tempo: Valutazione durante l'anno 1 dopo l'iscrizione allo studio
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Tempo nell'intervallo terapeutico per l'International Normalized Ratio misurato con il metodo dell'interpolazione lineare
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Valutazione durante l'anno 1 dopo l'iscrizione allo studio
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Ricovero
Lasso di tempo: Valutazione all'anno 1 e 2 dopo l'iscrizione allo studio
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Qualsiasi ricovero
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Valutazione all'anno 1 e 2 dopo l'iscrizione allo studio
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Beneficio clinico netto
Lasso di tempo: Valutazione al 1° e al 2° anno
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Composito di ictus, embolia sistemica, embolia polmonare, infarto del miocardio, sanguinamento maggiore e clinicamente rilevante, non maggiore e decesso
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Valutazione al 1° e al 2° anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
- Investigatore principale: Thomas F Munzel, MD, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Keller K, Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Schmitt VH, Hahad O, Ullmann A, Nagler M, Lamparter H, Espinola-Klein C, Munzel T, Wild PS. Atherosclerosis and Its Impact on the Outcomes of Patients with Deep Venous Thrombosis. Life (Basel). 2022 May 14;12(5):734. doi: 10.3390/life12050734.
- Eggebrecht L, Ludolph P, Gobel S, Panova-Noeva M, Arnold N, Nagler M, Bickel C, Lauterbach M, Hardt R, Cate HT, Lackner KJ, Espinola-Klein C, Munzel T, Prochaska JH, Wild PS. Cost saving analysis of specialized, eHealth-based management of patients receiving oral anticoagulation therapy: Results from the thrombEVAL study. Sci Rep. 2021 Jan 28;11(1):2577. doi: 10.1038/s41598-021-82076-9.
- Michal M, Eggebrecht L, Gobel S, Panova-Noeva M, Nagler M, Arnold N, Lauterbach M, Bickel C, Wiltink J, Beutel ME, Munzel T, Wild PS, Prochaska JH. The relevance of depressive symptoms for the outcome of patients receiving vitamin K antagonists: results from the thrombEVAL cohort study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):271-279. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz085.
- Prochaska JH, Gobel S, Nagler M, Knopfler T, Eggebrecht L, Lamparter H, Panova-Noeva M, Keller K, Coldewey M, Bickel C, Lauterbach M, Hardt R, Espinola-Klein C, Ten Cate H, Rostock T, Munzel T, Wild PS. Sustained atrial fibrillation increases the risk of anticoagulation-related bleeding in heart failure. Clin Res Cardiol. 2018 Dec;107(12):1170-1179. doi: 10.1007/s00392-018-1293-4. Epub 2018 Jun 9.
- Prochaska JH, Gobel S, Keller K, Coldewey M, Ullmann A, Lamparter H, Schulz A, Schinzel H, Bickel C, Lauterbach M, Michal M, Hardt R, Binder H, Espinola-Klein C, Lackner KJ, Ten Cate H, Munzel T, Wild PS. e-Health-based management of patients receiving oral anticoagulation therapy: results from the observational thrombEVAL study. J Thromb Haemost. 2017 Jul;15(7):1375-1385. doi: 10.1111/jth.13727. Epub 2017 Jun 6.
- Keller K, Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Ullmann A, Junger C, Lamparter H, Ariza L, Bickel C, Lauterbach M, Konstantinides S, Rostock T, Munzel T, Wild PS. History of deep vein thrombosis is a discriminator for concomitant atrial fibrillation in pulmonary embolism. Thromb Res. 2015 Nov;136(5):899-906. doi: 10.1016/j.thromres.2015.08.024. Epub 2015 Sep 3.
- Prochaska JH, Gobel S, Keller K, Coldewey M, Ullmann A, Lamparter H, Junger C, Al-Bayati Z, Baer C, Walter U, Bickel C, ten Cate H, Munzel T, Wild PS. Quality of oral anticoagulation with phenprocoumon in regular medical care and its potential for improvement in a telemedicine-based coagulation service--results from the prospective, multi-center, observational cohort study thrombEVAL. BMC Med. 2015 Jan 23;13:14. doi: 10.1186/s12916-015-0268-9.
- Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Keller K, Hendelmeier M, Konstantinides S, Munzel T, Wild PS; thrombEVAL Study Group. Evaluation of oral anticoagulation therapy: rationale and design of the thrombEVAL study programme. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):622-8. doi: 10.1177/2047487314527852. Epub 2014 Mar 31.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCM-2010EPI01
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