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Valutazione dell'anticoagulazione orale con antagonisti della vitamina K - Programma di studio thrombEVAL (thrombEVAL)

22 agosto 2018 aggiornato da: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

Un programma di studio per la valutazione della terapia anticoagulante orale con antagonisti della vitamina K

Da decenni, l'anticoagulazione orale (OAC) con antagonisti della vitamina K (VKA) è una terapia consolidata sia per la prevenzione che per il trattamento del tromboembolismo nella routine clinica quotidiana. L'aumento dell'aspettativa di vita, il cambiamento demografico ei nuovi anticoagulanti orali portano a una crescente complessità della terapia medica. Tuttavia, i dati sulla qualità e la gestione della terapia AVK con fenprocumone nell'attuale assistenza medica sono limitati. Il nostro obiettivo era quello di indagare la qualità dell'OAC con VKA nell'attuale assistenza sanitaria e valutare il potenziale di miglioramento.

Il programma di studio thrombEVAL, avviato dallo sperimentatore, comprende due coorti di pazienti trattati con antagonisti della vitamina K per la terapia anticoagulante orale in contesti di vita reale: una coorte multicentrica di pazienti in cure mediche regolari e una coorte multilocale, unicentrica di pazienti in un centro di telemedicina servizio di coagulazione basato. Il programma di studio prevede l'arruolamento di un numero totale di circa 2.000-2.500 pazienti. Entrambe le coorti si basano su una valutazione clinica dettagliata dei partecipanti e sulla terapia anticoagulante al momento dell'arruolamento nello studio. Successivamente vengono effettuate indagini di follow-up attivo e passivo per documentare e validare le complicanze del trattamento. L'esito primario a breve termine è la distribuzione del tempo nell'intervallo terapeutico; l'esito primario a lungo termine comprende il composito di ictus, embolia sistemica, infarto miocardico, sanguinamento maggiore e clinicamente rilevante e morte.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2318

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nella coorte A, i pazienti con cure mediche regolari sono arruolati nell'area della Renania-Palatinato, in Germania. Il trattamento e la gestione della terapia anticoagulante orale con antagonisti della vitamina K viene eseguito all'interno del sistema di cure primarie (ambulatoriali).

Nella coorte B, i pazienti sono trattati con anticoagulanti orali in un servizio di coagulazione specializzato basato sulla telemedicina nell'area dell'Assia Renana, in Germania.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età ≥ 18 anni al momento dell'inclusione nello studio
  2. Consenso informato scritto del paziente o del tutore legale, se nominato
  3. Coorte A: pretrattamento con terapia anticoagulante orale con antagonisti della vitamina K (AVK) per almeno 4 mesi in cure mediche regolari, inclusi pazienti con autogestione della terapia anticoagulante orale
  4. Coorte B: indicazione alla terapia anticoagulante orale con AVK per almeno 3 mesi (pazienti sia naive che con esperienza) al momento dell'arruolamento, compresi i pazienti con autogestione della terapia anticoagulante orale.

Criteri di esclusione

  1. Controindicazione al trattamento con AVK, ad es. gravidanza o ipersensibilità nota
  2. Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte A: cure mediche regolari
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K nel normale sistema di assistenza medica
Coorte B: servizio di coagulazione
Pazienti con terapia anticoagulante orale in un servizio di coagulazione basato sulla telemedicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in range terapeutico
Lasso di tempo: Valutazione durante l'anno 1 dopo l'iscrizione allo studio
Tempo nell'intervallo terapeutico per l'International Normalized Ratio misurato con il metodo dell'interpolazione lineare
Valutazione durante l'anno 1 dopo l'iscrizione allo studio
Ricovero
Lasso di tempo: Valutazione all'anno 1 e 2 dopo l'iscrizione allo studio
Qualsiasi ricovero
Valutazione all'anno 1 e 2 dopo l'iscrizione allo studio
Beneficio clinico netto
Lasso di tempo: Valutazione al 1° e al 2° anno
Composito di ictus, embolia sistemica, embolia polmonare, infarto del miocardio, sanguinamento maggiore e clinicamente rilevante, non maggiore e decesso
Valutazione al 1° e al 2° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
  • Investigatore principale: Thomas F Munzel, MD, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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