Bewertung der oralen Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten - Das thrombEVAL-Studienprogramm (thrombEVAL)
Ein Studienprogramm zur Evaluation einer oralen Antikoagulationstherapie mit Vitamin-K-Antagonisten
Die orale Antikoagulation (OAK) mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) ist seit Jahrzehnten eine etablierte Therapie zur Vorbeugung und Behandlung von Thromboembolien im klinischen Alltag. Die steigende Lebenserwartung, der demografische Wandel und neuartige orale Antikoagulanzien führen zu einer zunehmenden Komplexität der medizinischen Therapie. Allerdings liegen nur begrenzte Daten zur Qualität und zum Management der VKA-Therapie mit Phenprocoumon in der derzeitigen medizinischen Versorgung vor. Unser Ziel war es, die Qualität der OAK mit VKA in der aktuellen Gesundheitsversorgung zu untersuchen und Verbesserungspotenziale zu evaluieren.
Das Prüfer-initiierte thrombEVAL-Studienprogramm umfasst zwei Kohorten von Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten zur oralen Antikoagulationstherapie in realen Situationen behandelt werden: eine multizentrische Kohorte von Patienten in regulärer medizinischer Versorgung und eine multilokale, monozentrische Kohorte von Patienten in einer Telemedizin -basierte Gerinnungsdienstleistung. Es wird erwartet, dass insgesamt etwa 2.000 bis 2.500 Patienten in das Studienprogramm aufgenommen werden. Beide Kohorten bauen auf einer detaillierten klinischen Bewertung der Teilnehmer und einer Antikoagulationstherapie bei Studieneinschluss auf. Anschließend werden aktive und passive Nachuntersuchungen durchgeführt, um Komplikationen der Behandlung zu dokumentieren und zu validieren. Das primäre kurzfristige Ergebnis ist die Verteilung der Zeit im therapeutischen Bereich; Das primäre Langzeitergebnis umfasst die Kombination aus Schlaganfall, systemischer Embolie, Myokardinfarkt, schweren und klinisch relevanten Blutungen und Tod.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In Kohorte A werden Patienten in regelmäßiger medizinischer Versorgung im Raum Rheinland-Pfalz, Deutschland, aufgenommen. Die Behandlung und das Management der oralen Antikoagulationstherapie mit Vitamin-K-Antagonisten wird innerhalb des primären (ambulanten) Versorgungssystems durchgeführt.
In Kohorte B werden die Patienten mit einer oralen Antikoagulation in einem spezialisierten telemedizinischen Gerinnungsdienst im Raum Rheinhessen, Deutschland, behandelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre bei Studieneinschluss
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten, falls bestellt
- Kohorte A: Vorbehandlung mit oraler Antikoagulationstherapie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) für mindestens 4 Monate in regelmäßiger ärztlicher Betreuung inkl. Patienten mit Selbstmanagement der oralen Antikoagulationstherapie
- Kohorte B: Indikation für eine orale Antikoagulationstherapie mit VKA für mindestens 3 Monate (sowohl arzneimittelnaive als auch -erfahrene Patienten) bei Aufnahme, einschließlich Patienten mit Selbstmanagement der oralen Antikoagulationstherapie.
Ausschlusskriterien
- Kontraindikation für eine VKA-Behandlung, z. Schwangerschaft oder bekannte Überempfindlichkeit
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kohorte A: Regelmäßige medizinische Versorgung
Patienten, die im Rahmen der regulären medizinischen Versorgung mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden
|
|
Kohorte B: Gerinnungsdienst
Patienten mit oraler Antikoagulationstherapie in einem telemedizinischen Gerinnungsdienst
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit im therapeutischen Bereich
Zeitfenster: Bewertung im ersten Jahr nach der Studieneinschreibung
|
Zeit im therapeutischen Bereich für das International Normalized Ratio, gemessen durch lineare Interpolationsmethode
|
Bewertung im ersten Jahr nach der Studieneinschreibung
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|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bewertung im 1. und 2. Jahr nach Studieneinschreibung
|
Jeder Krankenhausaufenthalt
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Bewertung im 1. und 2. Jahr nach Studieneinschreibung
|
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Klinischer Nettonutzen
Zeitfenster: Bewertung in den Jahren 1 und 2
|
Zusammengesetzt aus Schlaganfall, systemischer Embolie, Lungenembolie, Myokardinfarkt, schweren und klinisch relevanten, nicht schweren Blutungen und Tod
|
Bewertung in den Jahren 1 und 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
- Hauptermittler: Thomas F Munzel, MD, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keller K, Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Schmitt VH, Hahad O, Ullmann A, Nagler M, Lamparter H, Espinola-Klein C, Munzel T, Wild PS. Atherosclerosis and Its Impact on the Outcomes of Patients with Deep Venous Thrombosis. Life (Basel). 2022 May 14;12(5):734. doi: 10.3390/life12050734.
- Eggebrecht L, Ludolph P, Gobel S, Panova-Noeva M, Arnold N, Nagler M, Bickel C, Lauterbach M, Hardt R, Cate HT, Lackner KJ, Espinola-Klein C, Munzel T, Prochaska JH, Wild PS. Cost saving analysis of specialized, eHealth-based management of patients receiving oral anticoagulation therapy: Results from the thrombEVAL study. Sci Rep. 2021 Jan 28;11(1):2577. doi: 10.1038/s41598-021-82076-9.
- Michal M, Eggebrecht L, Gobel S, Panova-Noeva M, Nagler M, Arnold N, Lauterbach M, Bickel C, Wiltink J, Beutel ME, Munzel T, Wild PS, Prochaska JH. The relevance of depressive symptoms for the outcome of patients receiving vitamin K antagonists: results from the thrombEVAL cohort study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):271-279. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz085.
- Prochaska JH, Gobel S, Nagler M, Knopfler T, Eggebrecht L, Lamparter H, Panova-Noeva M, Keller K, Coldewey M, Bickel C, Lauterbach M, Hardt R, Espinola-Klein C, Ten Cate H, Rostock T, Munzel T, Wild PS. Sustained atrial fibrillation increases the risk of anticoagulation-related bleeding in heart failure. Clin Res Cardiol. 2018 Dec;107(12):1170-1179. doi: 10.1007/s00392-018-1293-4. Epub 2018 Jun 9.
- Prochaska JH, Gobel S, Keller K, Coldewey M, Ullmann A, Lamparter H, Schulz A, Schinzel H, Bickel C, Lauterbach M, Michal M, Hardt R, Binder H, Espinola-Klein C, Lackner KJ, Ten Cate H, Munzel T, Wild PS. e-Health-based management of patients receiving oral anticoagulation therapy: results from the observational thrombEVAL study. J Thromb Haemost. 2017 Jul;15(7):1375-1385. doi: 10.1111/jth.13727. Epub 2017 Jun 6.
- Keller K, Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Ullmann A, Junger C, Lamparter H, Ariza L, Bickel C, Lauterbach M, Konstantinides S, Rostock T, Munzel T, Wild PS. History of deep vein thrombosis is a discriminator for concomitant atrial fibrillation in pulmonary embolism. Thromb Res. 2015 Nov;136(5):899-906. doi: 10.1016/j.thromres.2015.08.024. Epub 2015 Sep 3.
- Prochaska JH, Gobel S, Keller K, Coldewey M, Ullmann A, Lamparter H, Junger C, Al-Bayati Z, Baer C, Walter U, Bickel C, ten Cate H, Munzel T, Wild PS. Quality of oral anticoagulation with phenprocoumon in regular medical care and its potential for improvement in a telemedicine-based coagulation service--results from the prospective, multi-center, observational cohort study thrombEVAL. BMC Med. 2015 Jan 23;13:14. doi: 10.1186/s12916-015-0268-9.
- Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Keller K, Hendelmeier M, Konstantinides S, Munzel T, Wild PS; thrombEVAL Study Group. Evaluation of oral anticoagulation therapy: rationale and design of the thrombEVAL study programme. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):622-8. doi: 10.1177/2047487314527852. Epub 2014 Mar 31.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- UMCM-2010EPI01
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