Evaluatie van orale antistolling met vitamine K-antagonisten - het thrombEVAL-studieprogramma (thrombEVAL)
Een studieprogramma voor de evaluatie van orale antistollingstherapie met vitamine K-antagonisten
Al tientallen jaren is orale antistolling (OAC) met vitamine K-antagonisten (VKA) een gevestigde therapie voor zowel preventie als behandeling van trombo-embolie in de dagelijkse klinische routine. De toenemende levensverwachting, de demografische verandering en nieuwe orale anticoagulantia leiden tot een toenemende complexiteit van de medische therapie. Gegevens over de kwaliteit en het beheer van VKA-therapie met fenprocoumon in de huidige medische zorg zijn echter beperkt. Ons doel was om de kwaliteit van OAC met VKA in de huidige gezondheidszorg te onderzoeken en het verbeterpotentieel te evalueren.
Het door de onderzoeker geïnitieerde thrombEVAL-onderzoeksprogramma omvat twee cohorten patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten voor orale antistollingstherapie in real-life settings: een multicenter cohort van patiënten in de reguliere medische zorg en een multi-lokaal, single-center cohort van patiënten in een telemedicine coagulatiedienst. Het studieprogramma zal naar verwachting in totaal ongeveer 2.000 tot 2.500 patiënten inschrijven. Beide cohorten bouwen voort op een gedetailleerde klinische beoordeling van deelnemers en antistollingstherapie bij inschrijving voor de studie. Vervolgens worden actieve en passieve vervolgonderzoeken uitgevoerd om complicaties van de behandeling te documenteren en te valideren. Primaire uitkomst op korte termijn is de verdeling van de tijd in therapeutisch bereik; de primaire uitkomst op lange termijn omvat de combinatie van beroerte, systemische embolie, myocardinfarct, ernstige en klinisch relevante bloedingen en overlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In cohort A zijn patiënten met reguliere medische zorg ingeschreven in het gebied Rijnland-Palts, Duitsland. Behandeling en beheer van orale antistollingstherapie met vitamine K-antagonisten wordt uitgevoerd binnen het eerstelijns (ambulante) zorgsysteem.
In cohort B worden patiënten behandeld met orale antistolling in een gespecialiseerde op telegeneeskunde gebaseerde coagulatiedienst in het gebied van Rhinehesse, Duitsland.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar bij opname in het onderzoek
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijke voogd, indien aangewezen
- Cohort A: Voorbehandeling met orale antistollingstherapie met vitamine K-antagonisten (VKA) gedurende minimaal 4 maanden in reguliere medische zorg inclusief patiënten met zelfmanagement van orale antistollingstherapie
- Cohort B: Indicatie voor orale antistollingstherapie met VKA gedurende ten minste 3 maanden (zowel geneesmiddelnaïeve als -ervaren patiënten) bij inschrijving inclusief patiënten met zelfmanagement van orale antistollingstherapie.
Uitsluitingscriteria
- Contra-indicatie voor VKA-behandeling, b.v. zwangerschap of bekende overgevoeligheid
- Deelname aan andere klinische proeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort A: Reguliere medische zorg
Patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten in het reguliere medische zorgsysteem
|
|
Cohort B: Stollingsdienst
Patiënten met orale antistollingstherapie in een op telegeneeskunde gebaseerde stollingsdienst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen therapeutisch bereik
Tijdsspanne: Toetsing tijdens jaar 1 na inschrijving studie
|
Tijd in therapeutisch bereik voor de International Normalized Ratio zoals gemeten door lineaire interpolatiemethode
|
Toetsing tijdens jaar 1 na inschrijving studie
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Toetsing in jaar 1 en 2 na inschrijving studie
|
Elke ziekenhuisopname
|
Toetsing in jaar 1 en 2 na inschrijving studie
|
|
Netto klinisch voordeel
Tijdsspanne: Beoordeling in jaar 1 en 2
|
Samenstelling van beroerte, systemische embolie, longembolie, myocardinfarct, ernstige en klinisch relevante, niet-ernstige bloedingen en overlijden
|
Beoordeling in jaar 1 en 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
- Hoofdonderzoeker: Thomas F Munzel, MD, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Keller K, Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Schmitt VH, Hahad O, Ullmann A, Nagler M, Lamparter H, Espinola-Klein C, Munzel T, Wild PS. Atherosclerosis and Its Impact on the Outcomes of Patients with Deep Venous Thrombosis. Life (Basel). 2022 May 14;12(5):734. doi: 10.3390/life12050734.
- Eggebrecht L, Ludolph P, Gobel S, Panova-Noeva M, Arnold N, Nagler M, Bickel C, Lauterbach M, Hardt R, Cate HT, Lackner KJ, Espinola-Klein C, Munzel T, Prochaska JH, Wild PS. Cost saving analysis of specialized, eHealth-based management of patients receiving oral anticoagulation therapy: Results from the thrombEVAL study. Sci Rep. 2021 Jan 28;11(1):2577. doi: 10.1038/s41598-021-82076-9.
- Michal M, Eggebrecht L, Gobel S, Panova-Noeva M, Nagler M, Arnold N, Lauterbach M, Bickel C, Wiltink J, Beutel ME, Munzel T, Wild PS, Prochaska JH. The relevance of depressive symptoms for the outcome of patients receiving vitamin K antagonists: results from the thrombEVAL cohort study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):271-279. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz085.
- Prochaska JH, Gobel S, Nagler M, Knopfler T, Eggebrecht L, Lamparter H, Panova-Noeva M, Keller K, Coldewey M, Bickel C, Lauterbach M, Hardt R, Espinola-Klein C, Ten Cate H, Rostock T, Munzel T, Wild PS. Sustained atrial fibrillation increases the risk of anticoagulation-related bleeding in heart failure. Clin Res Cardiol. 2018 Dec;107(12):1170-1179. doi: 10.1007/s00392-018-1293-4. Epub 2018 Jun 9.
- Prochaska JH, Gobel S, Keller K, Coldewey M, Ullmann A, Lamparter H, Schulz A, Schinzel H, Bickel C, Lauterbach M, Michal M, Hardt R, Binder H, Espinola-Klein C, Lackner KJ, Ten Cate H, Munzel T, Wild PS. e-Health-based management of patients receiving oral anticoagulation therapy: results from the observational thrombEVAL study. J Thromb Haemost. 2017 Jul;15(7):1375-1385. doi: 10.1111/jth.13727. Epub 2017 Jun 6.
- Keller K, Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Ullmann A, Junger C, Lamparter H, Ariza L, Bickel C, Lauterbach M, Konstantinides S, Rostock T, Munzel T, Wild PS. History of deep vein thrombosis is a discriminator for concomitant atrial fibrillation in pulmonary embolism. Thromb Res. 2015 Nov;136(5):899-906. doi: 10.1016/j.thromres.2015.08.024. Epub 2015 Sep 3.
- Prochaska JH, Gobel S, Keller K, Coldewey M, Ullmann A, Lamparter H, Junger C, Al-Bayati Z, Baer C, Walter U, Bickel C, ten Cate H, Munzel T, Wild PS. Quality of oral anticoagulation with phenprocoumon in regular medical care and its potential for improvement in a telemedicine-based coagulation service--results from the prospective, multi-center, observational cohort study thrombEVAL. BMC Med. 2015 Jan 23;13:14. doi: 10.1186/s12916-015-0268-9.
- Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Keller K, Hendelmeier M, Konstantinides S, Munzel T, Wild PS; thrombEVAL Study Group. Evaluation of oral anticoagulation therapy: rationale and design of the thrombEVAL study programme. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):622-8. doi: 10.1177/2047487314527852. Epub 2014 Mar 31.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCM-2010EPI01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .