Utvärdering av oral antikoagulering med vitamin K-antagonister - The thrombEVAL Study Program (thrombEVAL)
Ett studieprogram för utvärdering av oral antikoagulationsterapi med vitamin K-antagonister
Sedan decennier är oral antikoagulering (OAC) med vitamin K-antagonister (VKA) en etablerad terapi för både förebyggande och behandling av tromboembolism i daglig klinisk rutin. Ökad livslängd, den demografiska förändringen och nya orala antikoagulantia leder till en ökande komplexitet av medicinsk terapi. Data om kvalitet och hantering av VKA-behandling med fenprokumon i nuvarande medicinsk vård är dock begränsade. Vårt syfte var att undersöka kvaliteten på OAC med VKA i nuvarande sjukvård och att utvärdera potentialen för förbättringar.
Det utredarinitierade studieprogrammet thrombEVAL omfattar två kohorter av patienter som behandlas med vitamin K-antagonister för oral antikoaguleringsterapi i verkliga miljöer: en multicenterkohort av patienter i vanlig medicinsk vård och en multilokal, encenterkohort av patienter i en telemedicin -baserad koagulationstjänst. Studieprogrammet förväntas omfatta ett totalt antal av cirka 2 000 till 2 500 patienter. Båda kohorterna bygger på en detaljerad klinisk bedömning av deltagare och antikoagulationsterapi vid studieregistreringen. Därefter görs aktiva och passiva uppföljningsutredningar för att dokumentera och validera komplikationer av behandlingen. Primärt kortsiktigt resultat är fördelningen av tid inom terapeutiskt intervall; det primära långsiktiga resultatet består av stroke, systemisk emboli, hjärtinfarkt, större och kliniskt relevanta blödningar och dödsfall.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
I kohort A är patienter med regelbunden sjukvård inskrivna i området Rheinland-Pfalz, Tyskland. Behandling och hantering av oral antikoagulationsbehandling med vitamin K-antagonister utförs inom primärvården (ambulatoriskt).
I kohort B behandlas patienter med oral antikoagulation i en specialiserad telemedicinbaserad koagulationstjänst i området Rhinehesse, Tyskland.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder ≥ 18 år vid studieinkludering
- Skriftligt informerat samtycke av patient eller vårdnadshavare, om utsett
- Kohort A: Förbehandling med oral antikoagulationsbehandling med vitamin K-antagonister (VKA) i minst 4 månader i vanlig medicinsk vård inklusive patienter med självbehandling av oral antikoaguleringsterapi
- Kohort B: Indikation för oral antikoagulationsbehandling med VKA i minst 3 månader (både läkemedelsnaiva och -erfarna patienter) vid inskrivningen inklusive patienter med självbehandling av oral antikoaguleringsterapi.
Exklusions kriterier
- Kontraindikation mot VKA-behandling, t.ex. graviditet eller känd överkänslighet
- Deltagande i annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort A: Regelbunden sjukvård
Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister i regelbunden medicinsk vård
|
|
Kohort B: Koagulationstjänst
Patienter med oral antikoagulationsbehandling i en telemedicinsk koagulationstjänst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid inom terapeutiskt intervall
Tidsram: Bedömning under årskurs 1 efter studieanmälan
|
Tid inom terapeutiskt område för International Normalized Ratio mätt med linjär interpolationsmetod
|
Bedömning under årskurs 1 efter studieanmälan
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: Bedömning vid årskurs 1 och 2 efter studieanmälan
|
Eventuell sjukhusvistelse
|
Bedömning vid årskurs 1 och 2 efter studieanmälan
|
|
Netto klinisk nytta
Tidsram: Bedömning vid årskurs 1 och 2
|
Sammansatt av stroke, systemisk emboli, lungemboli, hjärtinfarkt, större och kliniskt relevanta, icke-svår blödning och dödsfall
|
Bedömning vid årskurs 1 och 2
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
- Huvudutredare: Thomas F Munzel, MD, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Keller K, Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Schmitt VH, Hahad O, Ullmann A, Nagler M, Lamparter H, Espinola-Klein C, Munzel T, Wild PS. Atherosclerosis and Its Impact on the Outcomes of Patients with Deep Venous Thrombosis. Life (Basel). 2022 May 14;12(5):734. doi: 10.3390/life12050734.
- Eggebrecht L, Ludolph P, Gobel S, Panova-Noeva M, Arnold N, Nagler M, Bickel C, Lauterbach M, Hardt R, Cate HT, Lackner KJ, Espinola-Klein C, Munzel T, Prochaska JH, Wild PS. Cost saving analysis of specialized, eHealth-based management of patients receiving oral anticoagulation therapy: Results from the thrombEVAL study. Sci Rep. 2021 Jan 28;11(1):2577. doi: 10.1038/s41598-021-82076-9.
- Michal M, Eggebrecht L, Gobel S, Panova-Noeva M, Nagler M, Arnold N, Lauterbach M, Bickel C, Wiltink J, Beutel ME, Munzel T, Wild PS, Prochaska JH. The relevance of depressive symptoms for the outcome of patients receiving vitamin K antagonists: results from the thrombEVAL cohort study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):271-279. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz085.
- Prochaska JH, Gobel S, Nagler M, Knopfler T, Eggebrecht L, Lamparter H, Panova-Noeva M, Keller K, Coldewey M, Bickel C, Lauterbach M, Hardt R, Espinola-Klein C, Ten Cate H, Rostock T, Munzel T, Wild PS. Sustained atrial fibrillation increases the risk of anticoagulation-related bleeding in heart failure. Clin Res Cardiol. 2018 Dec;107(12):1170-1179. doi: 10.1007/s00392-018-1293-4. Epub 2018 Jun 9.
- Prochaska JH, Gobel S, Keller K, Coldewey M, Ullmann A, Lamparter H, Schulz A, Schinzel H, Bickel C, Lauterbach M, Michal M, Hardt R, Binder H, Espinola-Klein C, Lackner KJ, Ten Cate H, Munzel T, Wild PS. e-Health-based management of patients receiving oral anticoagulation therapy: results from the observational thrombEVAL study. J Thromb Haemost. 2017 Jul;15(7):1375-1385. doi: 10.1111/jth.13727. Epub 2017 Jun 6.
- Keller K, Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Ullmann A, Junger C, Lamparter H, Ariza L, Bickel C, Lauterbach M, Konstantinides S, Rostock T, Munzel T, Wild PS. History of deep vein thrombosis is a discriminator for concomitant atrial fibrillation in pulmonary embolism. Thromb Res. 2015 Nov;136(5):899-906. doi: 10.1016/j.thromres.2015.08.024. Epub 2015 Sep 3.
- Prochaska JH, Gobel S, Keller K, Coldewey M, Ullmann A, Lamparter H, Junger C, Al-Bayati Z, Baer C, Walter U, Bickel C, ten Cate H, Munzel T, Wild PS. Quality of oral anticoagulation with phenprocoumon in regular medical care and its potential for improvement in a telemedicine-based coagulation service--results from the prospective, multi-center, observational cohort study thrombEVAL. BMC Med. 2015 Jan 23;13:14. doi: 10.1186/s12916-015-0268-9.
- Prochaska JH, Coldewey M, Gobel S, Keller K, Hendelmeier M, Konstantinides S, Munzel T, Wild PS; thrombEVAL Study Group. Evaluation of oral anticoagulation therapy: rationale and design of the thrombEVAL study programme. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):622-8. doi: 10.1177/2047487314527852. Epub 2014 Mar 31.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCM-2010EPI01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige