- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01809067
Les effets de l'aromathérapie à la lavande sur la réduction du stress et de l'anxiété pendant les procédures d'IRM.
Les effets de l'aromathérapie à la lavande sur la réduction du stress et de l'anxiété pendant les procédures d'IRM. Une étude randomisée comparant l'utilisation de l'aromathérapie à la lavande à l'absence d'aromathérapie.
Question de recherche:
Quel effet, le cas échéant, l'utilisation de l'aromathérapie à la lavande a-t-elle sur le stress et l'anxiété d'un patient pendant la procédure d'IRM dans le service des services cardiovasculaires ?
Hypothèse:
- L'utilisation de l'aromathérapie à la lavande réduira l'anxiété de 20% lors des procédures d'IRM.
- Les annulations d'IRM liées au stress et à l'anxiété diminueront de 10 %.
Une taille d'échantillon de 30 patients est nécessaire pour le groupe témoin et le groupe d'aromathérapie à la lavande, pour un total de 60 patients.
Raisonnement:
Les patients subissant des procédures d'IRM peuvent ressentir du stress et de l'anxiété liés à l'espace réduit et confiné requis pendant l'examen. Toute personne ayant des antécédents de claustrophobie, d'attaques de panique ou de peur des espaces clos est plus susceptible de ressentir des symptômes de panique, de peur ou d'anxiété pendant la procédure d'IRM (Harris, Cumming et Menzies, 2004, p. 1). Ce stress et cette anxiété peuvent amener le patient à interrompre l'examen, le patient peut refuser de futurs examens, ou les tremblements nerveux ou les tremblements involontaires du patient peuvent affecter négativement les images obtenues. Il a été démontré que l'aromathérapie à la lavande réduit le stress et l'anxiété des patients dans d'autres contextes ; cependant, son utilisation pendant les procédures d'IRM n'a pas été étudiée.
Ce projet étudie l'utilisation de l'aromathérapie à la lavande comme moyen non pharmacologique d'aider les patients à se détendre pendant leur procédure d'IRM. L'aromathérapie à la lavande a été étudiée et a montré qu'elle réduisait le stress et l'anxiété des patients dans d'autres situations, mais elle n'a pas été étudiée pendant les procédures d'IRM. La lavande est connue pour être édifiante, apaisante et utile pour réduire le stress, l'anxiété, la dépression et l'insomnie (Herz, 2007, p. 264). Si l'aromathérapie s'avère utile comme agent pour réduire le stress et l'anxiété, la satisfaction des patients à l'égard de leur procédure d'IRM augmentera et le besoin de médicaments sédatifs pourrait diminuer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Capable de donner volontairement son consentement
- En cours d'IRM élective
Critère d'exclusion:
- Sensibilité ou allergie à la lavande
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inhalateurs d'aromathérapie à la lavande
|
Les patients s'auto-administreront l'aromathérapie à la lavande à partir d'inhalateurs portatifs contenant de l'huile essentielle de lavande.
Autres noms:
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Pas d'aromathérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison entre les patients utilisant l'aromathérapie et ceux sans aromathérapie
Délai: Dans l'heure qui suit la procédure d'IRM
|
Une comparaison sera faite entre les deux groupes, un groupe utilisant l'aromathérapie à la lavande et un groupe sans aromathérapie. Des tests T seront utilisés pour évaluer si les deux groupes sont statistiquement différents l'un de l'autre. Des comparaisons seront faites en utilisant les informations recueillies auprès du patient avec cet outil de dépistage : (Les patients rempliront l'outil de dépistage avant et après leur procédure d'IRM.) Échelle d'anxiété des traits d'état (portion d'état uniquement) |
Dans l'heure qui suit la procédure d'IRM
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre d'annulations d'IRM liées au stress et à l'anxiété des patients sera comparé entre le groupe aromathérapie et ceux sans aromathérapie.
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Une comparaison simple sera faite en utilisant le pourcentage d'annulations dans chaque groupe de patients, le groupe utilisant l'aromathérapie et ceux sans aromathérapie.
|
Jusqu'à 16 semaines
|
|
Comparaison entre les patients utilisant l'aromathérapie et ceux sans aromathérapie
Délai: Dans l'heure qui suit la procédure d'IRM
|
Une comparaison sera faite entre les deux groupes, un groupe utilisant l'aromathérapie à la lavande et un groupe sans aromathérapie. Des tests T seront utilisés pour évaluer si les deux groupes sont statistiquement différents l'un de l'autre. Des comparaisons seront faites en utilisant les informations recueillies auprès du patient avec cet outil de dépistage : (Les patients rempliront l'outil de dépistage avant et après leur procédure d'IRM.) Échelle de stress perçu |
Dans l'heure qui suit la procédure d'IRM
|
|
Comparaison entre les patients utilisant l'aromathérapie et ceux sans aromathérapie
Délai: Dans l'heure qui suit la procédure d'IRM
|
Une comparaison sera faite entre les deux groupes, un groupe utilisant l'aromathérapie à la lavande et un groupe sans aromathérapie. Des tests T seront utilisés pour évaluer si les deux groupes sont statistiquement différents l'un de l'autre. Des comparaisons seront faites en utilisant les informations recueillies auprès du patient avec cet outil de dépistage : (Les patients rempliront l'outil de dépistage avant et après leur procédure d'IRM.) Échelle visuelle analogique pour l'anxiété - EVA, 0-10 |
Dans l'heure qui suit la procédure d'IRM
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol H Machemer, BSN, Allina Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Harris LM, Cumming SR, Menzies RG. Predicting anxiety in magnetic resonance imaging scans. Int J Behav Med. 2004;11(1):1-7. doi: 10.1207/s15327558ijbm1101_1.
- Herz RS. Aromatherapy facts and fictions: a scientific analysis of olfactory effects on mood, physiology and behavior. Int J Neurosci. 2009;119(2):263-90. doi: 10.1080/00207450802333953.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3887-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .