- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01809067
Los efectos de la aromaterapia de lavanda en la reducción del estrés y la ansiedad durante los procedimientos de resonancia magnética.
Los efectos de la aromaterapia de lavanda en la reducción del estrés y la ansiedad durante los procedimientos de resonancia magnética. Un estudio aleatorizado que compara el uso de la aromaterapia de lavanda con la ausencia de aromaterapia.
Pregunta de investigación:
¿Qué efecto tiene el uso de la aromaterapia de lavanda en el estrés y la ansiedad de un paciente durante el procedimiento de resonancia magnética en el Departamento de Servicios Cardiovasculares?
Hipótesis:
- El uso de la aromaterapia de lavanda reducirá la ansiedad en un 20 % durante los procedimientos de resonancia magnética.
- Las cancelaciones de resonancias magnéticas relacionadas con el estrés y la ansiedad disminuirán en un 10%.
Se necesita un tamaño de muestra de 30 pacientes para el grupo de control y el grupo de aromaterapia con lavanda, para un total de 60 pacientes.
Razón fundamental:
Los pacientes que se someten a procedimientos de resonancia magnética pueden experimentar estrés y ansiedad relacionados con el espacio pequeño y limitado que se requiere durante la exploración. Cualquier persona con antecedentes de claustrofobia, ataques de pánico o miedo a los espacios cerrados tiene más probabilidades de experimentar síntomas de pánico, miedo o ansiedad durante el procedimiento de resonancia magnética (Harris, Cumming y Menzies, 2004, p. 1). Este estrés y ansiedad pueden hacer que el paciente aborte la exploración, que el paciente rechace futuras exploraciones, o que los temblores nerviosos o los estremecimientos involuntarios del paciente puedan afectar negativamente a las imágenes obtenidas. Se ha demostrado que la aromaterapia con lavanda reduce el estrés y la ansiedad de los pacientes en otros entornos; sin embargo, no se ha estudiado su uso durante los procedimientos de resonancia magnética.
Este proyecto investiga el uso de la aromaterapia de lavanda como una forma no farmacológica de ayudar a los pacientes a relajarse durante el procedimiento de resonancia magnética. Se ha estudiado la aromaterapia con lavanda y se ha demostrado que reduce el estrés y la ansiedad de los pacientes en otras situaciones, pero no se ha estudiado durante los procedimientos de resonancia magnética. Se sabe que la lavanda es edificante, además de calmante y útil para reducir el estrés, la ansiedad, la depresión y el insomnio (Herz, 2007, p. 264). Si la aromaterapia resulta útil como agente para reducir el estrés y la ansiedad, la satisfacción del paciente con su procedimiento de resonancia magnética aumentará y la necesidad de medicación sedante podría disminuir.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Capaz de dar voluntariamente su consentimiento
- Someterse a un procedimiento de resonancia magnética electiva
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad o alergia a la lavanda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Inhaladores de aromaterapia de lavanda
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Los pacientes se autoadministrarán aromaterapia de lavanda con inhaladores de mano que contienen aceite esencial de lavanda.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Sin aromaterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre pacientes que usan aromaterapia y aquellos sin aromaterapia
Periodo de tiempo: Dentro de una hora después del procedimiento de resonancia magnética
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Se hará una comparación entre los dos grupos, un grupo que usa aromaterapia de lavanda y un grupo sin aromaterapia. Se utilizarán pruebas T para evaluar si los dos grupos son estadísticamente diferentes entre sí. Las comparaciones se realizarán utilizando la información recopilada del paciente con esta herramienta de evaluación: (Los pacientes completarán la herramienta de evaluación antes y después de su procedimiento de resonancia magnética). Escala de ansiedad de rasgo estatal (solo parte estatal) |
Dentro de una hora después del procedimiento de resonancia magnética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se comparará el número de cancelaciones de resonancia magnética relacionadas con el estrés y la ansiedad del paciente entre el grupo de aromaterapia y aquellos sin aromaterapia.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Se hará una comparación sencilla utilizando el porcentaje de bajas en cada grupo de pacientes, el grupo que usa aromaterapia y los que no tienen aromaterapia.
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Hasta 16 semanas
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Comparación entre pacientes que usan aromaterapia y aquellos sin aromaterapia
Periodo de tiempo: Dentro de una hora después del procedimiento de resonancia magnética
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Se hará una comparación entre los dos grupos, un grupo que usa aromaterapia de lavanda y un grupo sin aromaterapia. Se utilizarán pruebas T para evaluar si los dos grupos son estadísticamente diferentes entre sí. Las comparaciones se realizarán utilizando la información recopilada del paciente con esta herramienta de evaluación: (Los pacientes completarán la herramienta de evaluación antes y después de su procedimiento de resonancia magnética). Escala de estrés percibido |
Dentro de una hora después del procedimiento de resonancia magnética
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Comparación entre pacientes que usan aromaterapia y aquellos sin aromaterapia
Periodo de tiempo: Dentro de una hora después del procedimiento de resonancia magnética
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Se hará una comparación entre los dos grupos, un grupo que usa aromaterapia de lavanda y un grupo sin aromaterapia. Se utilizarán pruebas T para evaluar si los dos grupos son estadísticamente diferentes entre sí. Las comparaciones se realizarán utilizando la información recopilada del paciente con esta herramienta de evaluación: (Los pacientes completarán la herramienta de evaluación antes y después de su procedimiento de resonancia magnética). Escala Visual Analógica de ansiedad - EVA, 0-10 |
Dentro de una hora después del procedimiento de resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol H Machemer, BSN, Allina Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harris LM, Cumming SR, Menzies RG. Predicting anxiety in magnetic resonance imaging scans. Int J Behav Med. 2004;11(1):1-7. doi: 10.1207/s15327558ijbm1101_1.
- Herz RS. Aromatherapy facts and fictions: a scientific analysis of olfactory effects on mood, physiology and behavior. Int J Neurosci. 2009;119(2):263-90. doi: 10.1080/00207450802333953.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3887-2
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