- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01809067
Účinky levandulové aromaterapie na snížení stresu a úzkosti během MRI procedur.
Účinky levandulové aromaterapie na snížení stresu a úzkosti během MRI procedur. Randomizovaná studie porovnávající použití levandulové aromaterapie s žádnou aromaterapií.
Výzkumná otázka:
Jaký vliv má použití levandulové aromaterapie na stres a úzkost pacienta během vyšetření magnetickou rezonancí na oddělení kardiovaskulárních služeb, pokud vůbec?
Hypotéza:
- Použití levandulové aromaterapie sníží úzkost o 20 % během MRI procedur.
- Zrušení MRI související se stresem a úzkostí se sníží o 10 %.
Pro kontrolní skupinu a skupinu s levandulovou aromaterapií je zapotřebí velikost vzorku 30 pacientů, celkem tedy 60 pacientů.
Odůvodnění:
Pacienti podstupující vyšetření magnetickou rezonancí mohou pociťovat stres a úzkost související s malým a omezeným prostorem potřebným během skenování. Každý, kdo má v anamnéze klaustrofobii, záchvaty paniky nebo strach z uzavřených prostor, bude pravděpodobněji pociťovat během procedury MRI příznaky paniky, strachu nebo úzkosti (Harris, Cumming, & Menzies, 2004, s. 1). Tento stres a úzkost mohou způsobit, že pacient skenování přeruší, pacient může odmítnout budoucí skenování nebo pacientovy nervové třesy nebo nedobrovolné chvění mohou nepříznivě ovlivnit získané snímky. Bylo prokázáno, že levandulová aromaterapie snižuje stres a úzkost pacientů v jiných prostředích; jeho použití během MRI procedur však nebylo studováno.
Tento projekt zkoumá použití levandulové aromaterapie jako nefarmakologického způsobu, jak pomoci pacientům relaxovat během procedury MRI. Levandulová aromaterapie byla studována a bylo prokázáno, že snižuje stres a úzkost pacientů v jiných situacích, ale nebyla studována během procedur MRI. Je známo, že levandule je povznášející, uklidňující a nápomocná při snižování stresu, úzkosti, deprese a nespavosti (Herz, 2007, s. 264). Pokud se aromaterapie ukáže jako užitečná jako prostředek ke snížení stresu a úzkosti, spokojenost pacientů s jejich MRI procedurou se zvýší a potřeba sedativních léků by se mohla snížit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Schopnost poskytnout dobrovolně souhlas
- Podstupuje elektivní MRI proceduru
Kritéria vyloučení:
- Citlivost nebo alergie na levanduli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Levandulové aromaterapeutické inhalátory
|
Pacienti si levandulovou aromaterapii sami aplikují z ručních inhalátorů obsahujících levandulový esenciální olej.
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: Žádná aromaterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání pacientů užívajících aromaterapii a pacientů bez aromaterapie
Časové okno: Do jedné hodiny po MRI
|
Bude provedeno srovnání mezi dvěma skupinami, jednou skupinou využívající levandulovou aromaterapii a jednou skupinou bez aromaterapie. T-testy budou použity k posouzení, zda se obě skupiny od sebe statisticky liší. Srovnání budou provedena pomocí informací shromážděných od pacienta pomocí tohoto screeningového nástroje: (Pacienti dokončí screeningový nástroj před a po provedení MRI.) Stupnice úzkosti státního rysu (pouze státní část) |
Do jedné hodiny po MRI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet zrušení MRI souvisejících se stresem a úzkostí pacienta bude porovnán mezi skupinou s aromaterapií a skupinou bez aromaterapie.
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Provede se jednoduché srovnání pomocí procenta zrušení u každé skupiny pacientů, skupiny využívající aromaterapii a pacientů bez aromaterapie.
|
Až 16 týdnů
|
Srovnání pacientů užívajících aromaterapii a pacientů bez aromaterapie
Časové okno: Do jedné hodiny po MRI
|
Bude provedeno srovnání mezi dvěma skupinami, jednou skupinou využívající levandulovou aromaterapii a jednou skupinou bez aromaterapie. T-testy budou použity k posouzení, zda se obě skupiny od sebe statisticky liší. Srovnání budou provedena pomocí informací shromážděných od pacienta pomocí tohoto screeningového nástroje: (Pacienti dokončí screeningový nástroj před a po provedení MRI.) Stupnice vnímaného stresu |
Do jedné hodiny po MRI
|
Srovnání pacientů užívajících aromaterapii a pacientů bez aromaterapie
Časové okno: Do jedné hodiny po MRI
|
Bude provedeno srovnání mezi dvěma skupinami, jednou skupinou využívající levandulovou aromaterapii a jednou skupinou bez aromaterapie. T-testy budou použity k posouzení, zda se obě skupiny od sebe statisticky liší. Srovnání budou provedena pomocí informací shromážděných od pacienta pomocí tohoto screeningového nástroje: (Pacienti dokončí screeningový nástroj před a po provedení MRI.) Vizuální analogová škála pro úzkost - VAS, 0-10 |
Do jedné hodiny po MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol H Machemer, BSN, Allina Health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harris LM, Cumming SR, Menzies RG. Predicting anxiety in magnetic resonance imaging scans. Int J Behav Med. 2004;11(1):1-7. doi: 10.1207/s15327558ijbm1101_1.
- Herz RS. Aromatherapy facts and fictions: a scientific analysis of olfactory effects on mood, physiology and behavior. Int J Neurosci. 2009;119(2):263-90. doi: 10.1080/00207450802333953.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3887-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Levandulové aromaterapeutické inhalátory
-
Advocate Health CareStaženo