- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01809067
A levendula aromaterápia hatása a stressz és a szorongás csökkentésére az MRI eljárások során.
A levendula aromaterápia hatása a stressz és a szorongás csökkentésére az MRI eljárások során. Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a levendula aromaterápia és az aromaterápia nélküli használatát.
Kutatási kérdés:
Milyen hatással van a levendula aromaterápia alkalmazása a szív- és érrendszeri osztályon végzett MRI eljárás során a páciens stresszére és szorongására?
Hipotézis:
- A levendula aromaterápia 20%-kal csökkenti a szorongást az MRI eljárások során.
- A stressz és a szorongás miatti MRI törlések 10%-kal csökkennek.
A kontrollcsoportban és a levendula aromaterápiás csoportban 30 fős minta szükséges, összesen 60 beteg esetében.
Indoklás:
Az MRI-eljáráson átesett betegek stresszt és szorongást tapasztalhatnak a vizsgálat során szükséges kis és szűk hely miatt. Bárki, akinek kórtörténetében klausztrofóbia, pánikrohamok vagy zárt tértől való félelem szerepel, nagyobb valószínűséggel tapasztal pánik, félelem vagy szorongás tüneteit az MRI-eljárás során (Harris, Cumming és Menzies, 2004, 1. o.). Ez a stressz és a szorongás arra késztetheti a pácienst, hogy megszakítsa a vizsgálatot, a beteg megtagadhatja a jövőbeni vizsgálatokat, vagy a páciens ideges remegése vagy akaratlan remegése hátrányosan befolyásolhatja a kapott képeket. Kimutatták, hogy a levendula aromaterápia más körülmények között csökkenti a stresszt és a szorongást a betegekben; az MRI eljárások során történő alkalmazását azonban nem vizsgálták.
Ez a projekt a levendula aromaterápia alkalmazását vizsgálja, mint nem gyógyszeres módszert a betegek relaxációjának elősegítésére az MRI-eljárás során. A levendula aromaterápiát tanulmányozták, és kimutatták, hogy csökkenti a stresszt és a szorongást a betegekben más helyzetekben, de az MRI-eljárások során nem vizsgálták. A levendula köztudottan felemelő, valamint nyugtató és hasznos a stressz, a szorongás, a depresszió és az álmatlanság csökkentésében (Herz, 2007, 264. o.). Ha az aromaterápia hasznosnak bizonyul a stressz és a szorongás csökkentésére, a betegek elégedettsége nő az MRI-eljárással, és csökkenhet a nyugtató gyógyszerek iránti igény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Képes önkéntes hozzájárulást adni
- Elektív MRI eljárás alatt
Kizárási kritériumok:
- Levendula érzékenység vagy allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levendula aromaterápiás inhalátorok
|
A betegek a levendula illóolajat tartalmazó kézi inhalátorokkal maguk végeznek levendula aromaterápiát.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs aromaterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aromaterápiát használó és az aromaterápiában nem részesülő betegek összehasonlítása
Időkeret: Az MRI eljárást követő egy órán belül
|
Összehasonlítjuk a két csoportot, az egyik csoport levendula aromaterápiát használ, a másik pedig nem aromaterápiát. T-teszteket használunk annak értékelésére, hogy a két csoport statisztikailag különbözik-e egymástól. Az összehasonlítások a pácienstől ezzel a szűrőeszközzel gyűjtött információk felhasználásával történnek: (A betegek az MRI-eljárás előtt és után elvégzik a szűrőeszközt.) Állapotvonás szorongás skála (csak állapotrész) |
Az MRI eljárást követő egy órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens stresszével és szorongásával kapcsolatos MRI-kimaradások számát összehasonlítjuk az aromaterápiás csoport és az aromaterápia nélküli csoport között.
Időkeret: Akár 16 hétig
|
Egy egyszerű összehasonlítás történik a lemondások százalékos arányával minden betegcsoportban, az aromaterápiát használó és az aromaterápia nélküli csoportban.
|
Akár 16 hétig
|
|
Az aromaterápiát használó és az aromaterápiában nem részesülő betegek összehasonlítása
Időkeret: Az MRI eljárást követő egy órán belül
|
Összehasonlítjuk a két csoportot, az egyik csoport levendula aromaterápiát használ, a másik pedig nem aromaterápiát. T-teszteket használunk annak értékelésére, hogy a két csoport statisztikailag különbözik-e egymástól. Az összehasonlítások a pácienstől ezzel a szűrőeszközzel gyűjtött információk felhasználásával történnek: (A betegek az MRI-eljárás előtt és után elvégzik a szűrőeszközt.) Érzékelt stressz skála |
Az MRI eljárást követő egy órán belül
|
|
Az aromaterápiát használó és az aromaterápiában nem részesülő betegek összehasonlítása
Időkeret: Az MRI eljárást követő egy órán belül
|
Összehasonlítjuk a két csoportot, az egyik csoport levendula aromaterápiát használ, a másik pedig nem aromaterápiát. T-teszteket használunk annak értékelésére, hogy a két csoport statisztikailag különbözik-e egymástól. Az összehasonlítások a pácienstől ezzel a szűrőeszközzel gyűjtött információk felhasználásával történnek: (A betegek az MRI-eljárás előtt és után elvégzik a szűrőeszközt.) Vizuális analóg skála a szorongáshoz - VAS, 0-10 |
Az MRI eljárást követő egy órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carol H Machemer, BSN, Allina Health System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harris LM, Cumming SR, Menzies RG. Predicting anxiety in magnetic resonance imaging scans. Int J Behav Med. 2004;11(1):1-7. doi: 10.1207/s15327558ijbm1101_1.
- Herz RS. Aromatherapy facts and fictions: a scientific analysis of olfactory effects on mood, physiology and behavior. Int J Neurosci. 2009;119(2):263-90. doi: 10.1080/00207450802333953.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3887-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .