- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01809067
Os efeitos da aromaterapia de lavanda na redução do estresse e da ansiedade durante procedimentos de ressonância magnética.
Os efeitos da aromaterapia de lavanda na redução do estresse e da ansiedade durante procedimentos de ressonância magnética. Um estudo randomizado comparando o uso de aromaterapia de lavanda com nenhuma aromaterapia.
Questão de pesquisa:
Que efeito, se houver, o uso da aromaterapia com lavanda tem sobre o estresse e a ansiedade do paciente durante o procedimento de ressonância magnética no Departamento de Serviços Cardiovasculares?
Hipótese:
- O uso da aromaterapia com lavanda reduzirá a ansiedade em 20% durante os procedimentos de ressonância magnética.
- Os cancelamentos de ressonância magnética relacionados ao estresse e à ansiedade diminuirão em 10%.
O tamanho da amostra de 30 pacientes é necessário para o grupo controle e o grupo de aromaterapia com lavanda, para um total de 60 pacientes.
Justificativa:
Os pacientes submetidos a procedimentos de ressonância magnética podem sentir estresse e ansiedade relacionados ao espaço pequeno e limitado necessário durante o exame. Qualquer pessoa com histórico de claustrofobia, ataques de pânico ou medo de espaços fechados tem maior probabilidade de apresentar sintomas de pânico, medo ou ansiedade durante o procedimento de ressonância magnética (Harris, Cumming e Menzies, 2004, p. 1). Esse estresse e ansiedade podem fazer com que o paciente aborte o exame, o paciente pode recusar exames futuros ou os tremores nervosos ou tremores involuntários do paciente podem afetar adversamente as imagens obtidas. A aromaterapia com lavanda demonstrou reduzir o estresse e a ansiedade de pacientes em outros ambientes; no entanto, seu uso durante procedimentos de ressonância magnética não foi estudado.
Este projeto investiga o uso da aromaterapia com lavanda como uma forma não farmacológica de ajudar os pacientes a relaxar durante o procedimento de ressonância magnética. A aromaterapia com lavanda foi estudada e demonstrou reduzir o estresse e a ansiedade em pacientes em outras situações, mas não foi estudada durante procedimentos de ressonância magnética. A lavanda é conhecida por ser edificante, bem como calmante e útil para reduzir o estresse, a ansiedade, a depressão e a insônia (Herz, 2007, p. 264). Se a aromaterapia for útil como um agente para reduzir o estresse e a ansiedade, a satisfação do paciente com o procedimento de ressonância magnética aumentará e a necessidade de medicação sedativa poderá diminuir.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Capaz de fornecer consentimento voluntariamente
- Submetidos a procedimento eletivo de ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Sensibilidade ou alergia a lavanda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Inaladores de aromaterapia de lavanda
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Os pacientes irão auto-administrar aromaterapia de lavanda a partir de inaladores portáteis contendo óleo essencial de lavanda.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem aromaterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre pacientes que usam aromaterapia e aqueles sem aromaterapia
Prazo: Dentro de uma hora após o procedimento de ressonância magnética
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Será feita uma comparação entre os dois grupos, um grupo usando aromaterapia de lavanda e um grupo sem aromaterapia. Testes t serão usados para avaliar se os dois grupos são estatisticamente diferentes um do outro. As comparações serão feitas usando as informações coletadas do paciente com esta ferramenta de triagem: (Os pacientes preencherão a ferramenta de triagem antes e depois do procedimento de ressonância magnética). Escala de ansiedade de traço de estado (somente parte do estado) |
Dentro de uma hora após o procedimento de ressonância magnética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de cancelamentos de ressonância magnética relacionados ao estresse e ansiedade do paciente será comparado entre o grupo de aromaterapia e aqueles sem aromaterapia.
Prazo: Até 16 semanas
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Uma comparação simples será feita usando a porcentagem de cancelamentos em cada grupo de pacientes, o grupo que usa aromaterapia e os que não usam aromaterapia.
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Até 16 semanas
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Comparação entre pacientes que usam aromaterapia e aqueles sem aromaterapia
Prazo: Dentro de uma hora após o procedimento de ressonância magnética
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Será feita uma comparação entre os dois grupos, um grupo usando aromaterapia de lavanda e um grupo sem aromaterapia. Testes t serão usados para avaliar se os dois grupos são estatisticamente diferentes um do outro. As comparações serão feitas usando as informações coletadas do paciente com esta ferramenta de triagem: (Os pacientes preencherão a ferramenta de triagem antes e depois do procedimento de ressonância magnética). Escala de Estresse Percebido |
Dentro de uma hora após o procedimento de ressonância magnética
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Comparação entre pacientes que usam aromaterapia e aqueles sem aromaterapia
Prazo: Dentro de uma hora após o procedimento de ressonância magnética
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Será feita uma comparação entre os dois grupos, um grupo usando aromaterapia de lavanda e um grupo sem aromaterapia. Testes t serão usados para avaliar se os dois grupos são estatisticamente diferentes um do outro. As comparações serão feitas usando as informações coletadas do paciente com esta ferramenta de triagem: (Os pacientes preencherão a ferramenta de triagem antes e depois do procedimento de ressonância magnética). Escala Visual Analógica para ansiedade - VAS, 0-10 |
Dentro de uma hora após o procedimento de ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol H Machemer, BSN, Allina Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harris LM, Cumming SR, Menzies RG. Predicting anxiety in magnetic resonance imaging scans. Int J Behav Med. 2004;11(1):1-7. doi: 10.1207/s15327558ijbm1101_1.
- Herz RS. Aromatherapy facts and fictions: a scientific analysis of olfactory effects on mood, physiology and behavior. Int J Neurosci. 2009;119(2):263-90. doi: 10.1080/00207450802333953.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3887-2
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