Étude de faisabilité : Évaluation du traitement des vergetures par Ultherapy® en association avec un traitement au laser

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé de 21 à 65 ans.
• Sujet en bonne santé.
• Classification de la peau Fitzpatrick type 1-5.
• Striae rubra et alba sur l'abdomen.
• Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans la ou les zones à traiter pendant la période de suivi.
• Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.
• Absence de conditions physiques ou psychologiques inacceptables pour l'investigateur.
• Volonté et capacité à fournir un consentement écrit pour la photographie requise par l'étude et le respect des exigences en matière de photographie.
• Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.
• - Les sujets en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et ne doivent pas allaiter lors de la visite 1 et être disposés et capables d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude

Critère d'exclusion:

• Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
• Infection bactérienne ou virale actuelle dans la zone à traiter.
• Élastose solaire sévère.
• Cicatrices ou brûlures importantes dans la ou les zones à traiter.
• Radiothérapie antérieure dans la ou les zones à traiter.
• Plaies ouvertes ou lésions dans la ou les zones à traiter.
• Antécédents de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques
• Antécédents de pigmentation irrégulière de la peau, de lichens plans, de vitiligo ou de psoriasis dans la zone de traitement qui, de l'avis des enquêteurs, exposeraient le sujet à un risque inutile.
• Incapacité à comprendre le protocole ou à donner un consentement éclairé.
• Microdermabrasion ou traitements à l'acide glycolique au niveau de la prescription sur la ou les zones de traitement prévues dans les deux semaines précédant la participation à l'étude ou pendant l'étude.
• Antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
• Antécédents de maladie auto-immune.
• Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du dispositif à l'étude.
• Sujets qui anticipent le besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation d'une nuit pendant l'étude.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
• Inscription simultanée à toute étude impliquant l'utilisation de dispositifs ou de médicaments expérimentaux.
• Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme au cours des cinq dernières années.
• Antécédents de lipectomie assistée par aspiration abdominale ou d'abdominoplastie.
• Antécédents de perte de poids massive antérieure

• Antécédents d'utilisation des médicaments sur ordonnance suivants :

  1. Accutane ou autres rétinoïdes systémiques au cours des 12 derniers mois ;
  2. Agents antiplaquettaires / Anticoagulants (Coumadin, Héparine, Plavix);
  3. Médicaments psychiatriques qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheraient le sujet de comprendre les exigences du protocole ou de comprendre et de signer un consentement éclairé.